{"id":3083,"date":"2016-05-26T09:01:16","date_gmt":"2016-05-26T13:01:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-lenregistrement-de-son-document-de-base-dans-le-cadre-de-son-projet-dintroduction-en-bourse-sur-le-marche-reglemente-deuronext-a-paris\/"},"modified":"2026-09-24T00:10:02","modified_gmt":"2026-09-24T04:10:02","slug":"gensight-biologics-annonce-lenregistrement-de-son-document-de-base-dans-le-cadre-de-son-projet-dintroduction-en-bourse-sur-le-marche-reglemente-deuronext-a-paris","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2016\/05\/26\/gensight-biologics-annonce-lenregistrement-de-son-document-de-base-dans-le-cadre-de-son-projet-dintroduction-en-bourse-sur-le-marche-reglemente-deuronext-a-paris\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce l\u2019enregistrement de son document de base dans le cadre de son projet d\u2019introduction en bourse sur le march\u00e9 r\u00e9glement\u00e9 d\u2019Euronext \u00e0 Paris"},"content":{"rendered":"\nParis, le 25 mai 2016 \u2013<\/strong> GenSight Biologics, soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce l\u2019enregistrement de son document de base par l\u2019Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers (AMF) sous le num\u00e9ro I.16-049 en date du 24 mai 2016 dans le cadre de son projet d\u2019introduction en bourse sur le march\u00e9 r\u00e9glement\u00e9 d\u2019Euronext Paris.\n\nL\u2019enregistrement du document de base constitue la premi\u00e8re \u00e9tape du projet d\u2019introduction en bourse de GenSight Biologics sur le march\u00e9 r\u00e9glement\u00e9 d\u2019Euronext Paris, sous r\u00e9serve des conditions de march\u00e9 et des pr\u00e9requis r\u00e9glementaires, notamment la d\u00e9livrance par l\u2019AMF d\u2019un visa sur le prospectus qui devra \u00eatre \u00e9tabli dans le cadre de l\u2019op\u00e9ration.\n\nGenSight Biologics d\u00e9veloppe deux plateformes technologiques : le ciblage mitochondrien (Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS), et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique. Si les applications envisageables sont multiples, GenSight Biologics a choisi de se concentrer dans un premier temps sur les maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics, GS010 et GS030, sont destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre administr\u00e9s en un seul traitement dans chaque \u0153il par injection intravitr\u00e9enne, afin d\u2019offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable.\n\nLe candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) et est d\u00e9sormais en Phase III en Europe et aux \u00c9tats-Unis. GS010 a re\u00e7u le statut de M\u00e9dicament Orphelin en Europe comme aux \u00c9tats-Unis. La plateforme technologique MTS a \u00e9t\u00e9 initialement d\u00e9velopp\u00e9e par les \u00e9quipes du Pr Jos\u00e9-Alain Sahel \u00e0 l\u2019Institut de la Vision \u00e0 Paris. Elle est prot\u00e9g\u00e9e par des brevets au-del\u00e0 desquels GenSight Biologics a acquis des licences exclusives pour les indications ophtalmiques et non exclusives pour les autres maladies d\u2019origine mitochondrienne. GenSight Biologics est convaincue que sa plateforme technologique MTS pourra \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9e pour adresser des pathologies d\u2019origine mitochondrienne en dehors du champ des indications ophtalmiques.\n\nGenSight Biologics d\u00e9veloppe un second candidat m\u00e9dicament, GS030, actuellement en stade pr\u00e9clinique et qui s\u2019appuie sur la technologie optog\u00e9n\u00e9tique. L\u2019optog\u00e9n\u00e9tique permet de rendre des neurones sensibles \u00e0 la lumi\u00e8re, ce qui permet de stimuler sp\u00e9cifiquement les cellules cibl\u00e9es sans toucher les cellules voisines. GS030 est destin\u00e9 au traitement de toutes formes de r\u00e9tinopathie pigmentaire (RP) d\u2019origine g\u00e9n\u00e9tique, mais aussi, par la suite, des atrophies g\u00e9ographiques, cons\u00e9quence de la forme avanc\u00e9e de la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence maculaire li\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e2ge (DMLA). GS030 devrait d\u00e9buter un essai clinique de Phase I\/II au cours de la seconde moiti\u00e9 de 2017, sous r\u00e9serve des demandes des agences r\u00e9glementaires.\n\n\u00ab Ce projet d\u2019introduction en bourse est une nouvelle \u00e9tape cl\u00e9 dans le d\u00e9veloppement de GenSight Biologics. Notre principal candidat m\u00e9dicament GS010, actuellement en Phase III de d\u00e9veloppement clinique, pourrait faire l\u2019objet \u00e0 moins de deux ans d\u2019un d\u00e9p\u00f4t du dossier d\u2019approbation r\u00e9glementaire pour sa commercialisation d\u00e8s 2018. Si les r\u00e9sultats des essais cliniques en cours sont \u00e0 la hauteur des crit\u00e8res fix\u00e9s, nous pourrions proposer aux patients un traitement qui leur permettrait de gagner en autonomie et qualit\u00e9 de vie \u00bb, commente Bernard Gilly, Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics.\n\n6 millions de patients sont atteints de c\u00e9cit\u00e9 en Europe et en Am\u00e9rique du Nord. Sur la base d\u2019\u00e9tudes r\u00e9gionales, GenSight Biologics estime que l\u2019incidence de la NOHL se situe entre 1.400 et 1.500 nouveaux patients perdant la vue chaque ann\u00e9e aux \u00c9tats-Unis et en Europe. La RP est la cause h\u00e9r\u00e9ditaire la plus r\u00e9pandue de c\u00e9cit\u00e9 dans les pays d\u00e9velopp\u00e9s, avec une pr\u00e9valence d’environ 1,5 millions de personnes \u00e0 travers le monde.\n

La neuropathie optique \u00a0h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), maladie mitochondriale rare entra\u00eenant \u00a0une perte rapide \u00a0et irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes<\/h2>\nLa NOHL vis\u00e9e par GS010 est une maladie g\u00e9n\u00e9tique mitochondriale rare, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant une perte brutale, s\u00e9v\u00e8re et irr\u00e9versible de la vision pouvant aller jusqu\u2019\u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 totale, principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL affecte la capacit\u00e9 des patients \u00e0 effectuer les t\u00e2ches de la vie quotidienne, en premier lieu la lecture, l\u2019orientation ou simplement la reconnaissance des visages. Leur autonomie est g\u00e9n\u00e9ralement extr\u00eamement r\u00e9duite, avec des r\u00e9percussions non n\u00e9gligeables sur leur entourage et des co\u00fbts directs et indirects importants, li\u00e9s \u00e0 la prise en charge du handicap.\n

GS010 : des r\u00e9sultats cliniques prometteurs\u2026<\/h2>\nEn avril 2015, GenSight Biologics a finalis\u00e9 le recrutement d\u2019une \u00e9tude de Phase I\/II pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de GS010 chez 15 patients. Les premiers r\u00e9sultats chez l\u2019homme ont d\u00e9montr\u00e9 le bon profil d\u2019innocuit\u00e9 et de tol\u00e9rance de GS010.\n\nLes patients sont ensuite suivis et \u00e9valu\u00e9s pendant au moins 3 ans. Des r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires pharmacodynamiques \u00e0 48 semaines mettent en \u00e9vidence des signes d\u2019am\u00e9lioration de l\u2019acuit\u00e9 visuelle et de la perception des couleurs pour l\u2019\u0153il trait\u00e9 chez les patients ayant d\u00e9velopp\u00e9 la maladie depuis moins de 2 ans. Une am\u00e9lioration du champ visuel et de la perception des couleurs est \u00e9galement d\u00e9cel\u00e9e chez les patients dont la fonction initiale avant traitement \u00e9tait la mieux pr\u00e9serv\u00e9e.\n\nBien que l\u2019\u00e9tude n\u2019ait pas \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue pour d\u00e9montrer une quelconque efficacit\u00e9, de par la diversit\u00e9 des doses utilis\u00e9es et la forte h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 de la population, ces r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires sont encourageants. Ainsi, apr\u00e8s discussion avec les experts, les Phases III en cours ciblent des patients plus homog\u00e8nes, tr\u00e8s r\u00e9cemment diagnostiqu\u00e9s (moins de 12 mois), ce qui sur le principe d\u2019une prise en charge rapide des patients d\u00e8s le diagnostic pourrait maximiser les effets et l\u2019efficacit\u00e9 du traitement. Les Phases III en cours sont int\u00e9gralement con\u00e7ues autour de ce principe.\n

\u2026ayant permis\u00a0 le lancement \u00a0d\u2019une Phase III aux \u00c9tats-Unis \u00a0et en Europe fin 2015<\/h2>\nDeux \u00e9tudes de Phase III ont d\u00e9but\u00e9 fin 2015 simultan\u00e9ment aux \u00c9tats-Unis et en Europe afin de d\u00e9montrer l\u2019efficacit\u00e9 de GS010 chez des patients atteints de NOHL, et ayant subi une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle depuis moins d\u2019un an.\n\nL\u2019objectif principal de ces \u00e9tudes, baptis\u00e9es \u00ab RESCUE \u00bb et \u00ab REVERSE \u00bb, est d\u2019\u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 de GS010 dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 par rapport \u00e0 l’\u0153il non-trait\u00e9, en mesurant la variation d\u2019acuit\u00e9 visuelle apr\u00e8s 48 semaines par rapport \u00e0 l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale.\n\nLes 36 patients de chaque \u00e9tude seront r\u00e9partis dans 7 centres d\u2019investigation sp\u00e9cialis\u00e9e (1 en France, 1 en Allemagne, 1 en Italie, 1 au Royaume-Uni et 3 aux \u00c9tats-Unis).\n

GS030 : l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique pour le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire et des formes avanc\u00e9es de d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescences maculaires li\u00e9es \u00e0 l\u2019\u00e2ge<\/h2>\nLa d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des photor\u00e9cepteurs, qu\u2019elle soit d\u2019origine g\u00e9n\u00e9tique comme dans le cas des r\u00e9tinopathies pigmentaires (RP) ou li\u00e9e au vieillissement comme dans les formes tardives de la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence maculaire li\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e2ge conduit in\u00e9luctablement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9. L\u2019optog\u00e9n\u00e9tique utilise la th\u00e9rapie g\u00e9nique pour transformer d\u2019autres cellules de la r\u00e9tine en cellules photor\u00e9ceptrices. Ainsi cette approche peut permettre de r\u00e9tablir la vision chez tous les patients, quelles que soient les causes de la perte des photor\u00e9cepteurs. Gensight Biologics estime que son produit candidat GS030 pourrait b\u00e9n\u00e9ficier aux patients dans les premiers stades de la RP.\n\nUn essai clinique de Phase I\/II pour GS030 dans le traitement de toutes les formes de r\u00e9tinopathies pigmentaires devrait d\u00e9buter au cours de la seconde moiti\u00e9 de 2017, sous r\u00e9serve des demandes des agences r\u00e9glementaires. Outre la confirmation du profil de tol\u00e9rabilit\u00e9, les premiers r\u00e9sultats pharmacodynamiques pourraient \u00eatre disponibles d\u00e8s la premi\u00e8re moiti\u00e9 de 2018. GenSight Biologics poursuit dans le m\u00eame temps le d\u00e9veloppement de GS030 pour le traitement de l\u2019atrophie g\u00e9ographique, une forme tardive de la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence maculaire li\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e2ge, et devrait initier un essai clinique de Phase I\/II dans un intervalle de 8 \u00e0 12 mois suivant les r\u00e9sultats obtenus dans la r\u00e9tinopathie pigmentaire.\n\n\"\"\n\nMise \u00e0 disposition du document de base –<\/strong> Le document de base de GenSight Biologics est disponible sans frais et sur simple demande aupr\u00e8s de GenSight Biologics (74 rue du Faubourg Saint-Antoine, 75012 Paris) ainsi que sur les sites Internet de la soci\u00e9t\u00e9 (www.gensight-corp.com<\/a>) et de l\u2019AMF (www.amf-<\/a>france.org<\/a>).\n\nFacteurs \u00a0de risques \u00a0–<\/strong> GenSight Biologics attire l\u2019attention du public sur le chapitre 4 \u00ab Facteurs de risques \u00bb du document de base et plus particuli\u00e8rement sur les facteurs de risque 4.1 \u00ab Risques li\u00e9s aux produits, au march\u00e9 et \u00e0 l\u2019activit\u00e9 du Groupe \u00bb.\n

\u00c0 propos \u00a0de GenSight Biologics<\/h2>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrien (Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont con\u00e7us pour \u00eatre administr\u00e9s en un seul traitement dans chaque \u0153il par injection intravitr\u00e9enne visant \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable.\n

Avertissement<\/h2>\nCe communiqu\u00e9 et les informations qu\u2019il contient ne constituent ni une offre de vente ou d\u2019achat ni une sollicitation de vente ou d\u2019achat de titres de GenSight Biologics S.A. (la \u00ab Soci\u00e9t\u00e9 \u00bb). Aucune communication ni aucune information relative \u00e0 l\u2019\u00e9mission par la Soci\u00e9t\u00e9 de ses actions ne peut \u00eatre diffus\u00e9e au public dans un pays dans lequel une obligation d\u2019enregistrement ou d\u2019approbation est requise. Aucune d\u00e9marche n\u2019a \u00e9t\u00e9 entreprise ni ne sera entreprise en dehors de France, dans un quelconque pays dans lequel de telles d\u00e9marches seraient requises. L\u2019\u00e9mission ou la souscription des actions peut faire l\u2019objet dans certains pays de restrictions l\u00e9gales ou r\u00e9glementaires sp\u00e9cifiques. La Soci\u00e9t\u00e9 n\u2019assume aucune responsabilit\u00e9 au titre d\u2019une violation par une quelconque personne de ces restrictions.\n\nLe pr\u00e9sent communiqu\u00e9 ne constitue pas et ne saurait \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme constituant une offre au public, une offre d\u2019achat ou comme destin\u00e9 \u00e0 solliciter l\u2019int\u00e9r\u00eat du public en vue d\u2019une op\u00e9ration par offre au public. La diffusion de ce communiqu\u00e9 peut, dans certains pays, faire l’objet d’une r\u00e9glementation sp\u00e9cifique. Les personnes en possession du pr\u00e9sent communiqu\u00e9 doivent s’informer des \u00e9ventuelles restrictions locales et s’y conformer.\n\nLe pr\u00e9sent communiqu\u00e9 constitue une communication \u00e0 caract\u00e8re promotionnel et non pas un prospectus au sens de la Directive Prospectus (telle que d\u00e9finie ci-dessous), telle que transpos\u00e9e dans chacun des \u00c9tats membres de l\u2019Espace \u00c9conomique Europ\u00e9en.\n\nS\u2019agissant des \u00c9tats membres de l\u2019Espace \u00c9conomique Europ\u00e9en autres que la France (les \u00ab \u00c9tats Membres \u00bb), aucune action n\u2019a \u00e9t\u00e9 entreprise et ne sera entreprise \u00e0 l\u2019effet de permettre une offre au public des titres, objet de ce communiqu\u00e9, rendant n\u00e9cessaire la publication d\u2019un prospectus dans l’un ou l’autre des \u00c9tats Membres. En cons\u00e9quence, les titres de la Soci\u00e9t\u00e9 ne peuvent \u00eatre offerts et ne seront offertes dans aucun des \u00c9tats Membres, sauf conform\u00e9ment aux d\u00e9rogations pr\u00e9vues par l\u2019article 3 de la Directive Prospectus.\n\nPour les besoins du pr\u00e9sent avertissement, l\u2019expression \u00ab offre au public \u00bb en liaison avec toutes actions de la Soci\u00e9t\u00e9 dans tout \u00c9tat Membre signifie la communication, sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit, d’informations suffisantes sur les conditions de l’offre et sur les titres \u00e0 offrir, de mani\u00e8re \u00e0 mettre un investisseur en mesure de d\u00e9cider d\u2019acheter ou de souscrire aux valeurs mobili\u00e8res, telles qu’\u00e9ventuellement modifi\u00e9es par l’\u00c9tat Membre. L\u2019expression \u00ab Directive Prospectus \u00bb signifie la Directive 2003\/71\/EC (telle que modifi\u00e9e, y compris par la Directive 2010\/73\/EU), et comprend toute mesure pertinente de transposition dans l\u2019\u00c9tat Membre.\n\nCe communiqu\u00e9 ne doit pas \u00eatre distribu\u00e9, directement ou indirectement, aux \u00c9tats-Unis. Ce communiqu\u00e9 ne constitue pas une offre de titres ou une quelconque sollicitation d’achat de titres de la Soci\u00e9t\u00e9 aux \u00c9tats-Unis ni dans toute autre juridiction dans laquelle telle offre ou sollicitation pourrait faire l’objet de restrictions. Les titres de la Soci\u00e9t\u00e9 ne peuvent \u00eatre offerts ou vendus aux \u00c9tats-Unis en l’absence d’enregistrement ou de dispense d’enregistrement au titre du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifi\u00e9 (le \u00ab Securities Act \u00bb). 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Ce Prospectus sera disponible sur le site Internet de l’AMF : www.amf- france.org et sur le site Internet de la soci\u00e9t\u00e9 : www.gensight-biologics.com. <\/a>L\u2019attention des investisseurs est attir\u00e9e sur les facteurs de risques figurant dans le Prospectus.\n\nCe communiqu\u00e9 ne doit pas \u00eatre distribu\u00e9, directement ou indirectement, aux \u00c9tats-Unis, au Canada, en Australie ou au Japon.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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