{"id":3096,"date":"2016-09-01T12:01:05","date_gmt":"2016-09-01T16:01:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-obtient-la-designation-de-medicament-orphelin-et-la-classification-de-medicament-de-therapie-innovante-en-europe-pour-gs030-dans-la-retinopathie-pigmentaire\/"},"modified":"2026-09-24T00:10:02","modified_gmt":"2026-09-24T04:10:02","slug":"gensight-biologics-obtient-la-designation-de-medicament-orphelin-et-la-classification-de-medicament-de-therapie-innovante-en-europe-pour-gs030-dans-la-retinopathie-pigmentaire","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2016\/09\/01\/gensight-biologics-obtient-la-designation-de-medicament-orphelin-et-la-classification-de-medicament-de-therapie-innovante-en-europe-pour-gs030-dans-la-retinopathie-pigmentaire\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics obtient la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin et la classification de m\u00e9dicament de th\u00e9rapie innovante en Europe pour GS030 dans la r\u00e9tinopathie pigmentaire"},"content":{"rendered":"\nParis, 1er septembre \u00a01, 2016 \u2013<\/strong> GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, FR0013183985, \u00e9ligible PEA- PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce que la Commission Europ\u00e9enne, sur la base d\u2019une recommandation favorable de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), a accord\u00e9 la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin (ODD) \u00e0 son candidat-m\u00e9dicament GS030 pour le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire. L\u2019EMA a \u00e9galement accord\u00e9 la classification de m\u00e9dicament de th\u00e9rapie innovante (ATMP) \u00e0 GS030.\n\n\u201cNous sommes particuli\u00e8rement ravis que GS030 ait re\u00e7u \u00e0 la fois la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin et la classification de m\u00e9dicament de th\u00e9rapie innovante en Europe. Cette d\u00e9cision vient reconnaitre le besoin m\u00e9dical urgent et insatisfait d\u2019un traitement s\u00fbr et efficace pour les patients souffrant de r\u00e9tinopathie pigmentaire, et le potentiel de GS030 \u00e0 adresser ce besoin. Cela va nous permettre d\u2019optimiser les prochaines \u00e9tapes vers l\u2019approbation r\u00e9glementaire de GS030\u201d, a comment\u00e9 Jean- Philippe \u00a0Combal<\/strong>, Directeur des Op\u00e9rations de GenSight Biologics.\n\nGS030 est actuellement en d\u00e9veloppement pr\u00e9clinique, et devrait d\u00e9buter en septembre 2016 une \u00e9tude de toxicit\u00e9 r\u00e9glementaire, avant d\u2019entrer en clinique avec une \u00e9tude de Phase I\/II chez des patients souffrant de r\u00e9tinopathie pigmentaire au 3\u00e8me trimestre 2017, sous r\u00e9serve des r\u00e9sultats de toxicit\u00e9 et de la revue r\u00e9glementaire.\n\nLa Commission Europ\u00e9enne accorde le statut de m\u00e9dicament orphelin dans le but d\u2019encourager le d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies pour traiter, pr\u00e9venir ou diagnostiquer des maladies ou pathologies affectant moins de cinq personnes sur 10 000 dans l\u2019Union Europ\u00e9enne (UE). La d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin permet \u00e0 GenSight Biologics de b\u00e9n\u00e9ficier de mesures et d\u2019avantages dans l\u2019UE, notamment une p\u00e9riode d\u2019exclusivit\u00e9 de commercialisation si GS030 est approuv\u00e9 dans le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire.\n\nLes m\u00e9dicaments classifi\u00e9s ATMP sont reconnus comme offrant des opportunit\u00e9s innovantes pour le traitement de certaines pathologies pour lesquelles le besoin m\u00e9dical reste particuli\u00e8rement insatisfait. Cette classification offre \u00e0 GenSight Biologics un accompagnement scientifique et r\u00e9glementaire de l\u2019EMA, notamment sur\u00a0 le \u00a0cadre et\u00a0 le\u00a0 parcours r\u00e9glementaire \u00e0 \u00a0appliquer, ainsi qu\u2019une proc\u00e9dure d\u2019enregistrement centralis\u00e9e en Europe.\n

\u00c0 propos \u00a0de GenSight Biologics<\/h2>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intravitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

\u00c0 propos \u00a0de GS030<\/h2>\nGS030 s\u2019appuie sur la technologie optog\u00e9n\u00e9tique de GenSight, une approche innovante visant \u00e0 restaurer la vision chez les patients en utilisant la th\u00e9rapie g\u00e9nique afin d\u2019introduire un g\u00e8ne codant pour une prot\u00e9ine photosensible \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de cellules sp\u00e9cifiques de la r\u00e9tine pour les rendre sensibles \u00e0 la lumi\u00e8re. Un dispositif de stimulation prenant la forme de lunettes, et visant \u00e0 stimuler sp\u00e9cifiquement les cellules transduites, est d\u00e9velopp\u00e9 afin d\u2019amplifier le signal lumineux. Sur la base de sa technologie optog\u00e9n\u00e9tique, GenSight d\u00e9veloppe son second candidat- m\u00e9dicament, GS030, dans le but de restaurer la vision chez des patients souffrant de r\u00e9tinopathie pigmentaire, ou RP. La RP est une maladie orpheline caus\u00e9e par de multiples mutations de plusieurs g\u00e8nes impliqu\u00e9s dans le cycle visuel. La technologie optog\u00e9n\u00e9tique de GenSight est ind\u00e9pendante des mutations g\u00e9n\u00e9tiques responsables de la maladie. En moyenne, les patients souffrant de RP commencent \u00e0 perdre la vue \u00e0 l\u2019\u00e2ge de jeune adulte, pour atteindre la c\u00e9cit\u00e9 entre 40 et 45 ans. Il n\u2019y a actuellement aucun traitement pour la RP. La prevalence est estim\u00e9e \u00e0 1,5 million de personnes affect\u00e9es dans le monde. GS030 pourrait b\u00e9n\u00e9ficier \u00e0 des stades pr\u00e9coces de la maladie.\n

\u00c0 propos \u00a0de l\u2019Optog\u00e9n\u00e9tique<\/h2>\nL\u2019optog\u00e9n\u00e9tique est une technique biologique qui vise \u00e0 transf\u00e9rer un g\u00e8ne codant pour une prot\u00e9ine photosensible dans des cellules neuronales dans le but de provoquer une r\u00e9ponse de ces cellules \u00e0 la stimulation lumineuse. Il s\u2019agit ainsi d\u2019une m\u00e9thode de neuromodulation pouvant \u00eatre utilis\u00e9e pour modifier ou controller individuellement l\u2019activit\u00e9 de certains neurones, dans des tissus vivants ou m\u00eame in-vivo, avec une extr\u00eame pr\u00e9cision spatiale et temporelle. \u00a0L\u2019optog\u00e9n\u00e9tique combine l\u2019utilisation de la th\u00e9rapie g\u00e9nique, pour transf\u00e9rer le g\u00e8ne dans les neurones cibles, et l\u2019utilisation de l\u2019optique et de l\u2019optronique pour d\u00e9livrer la lumi\u00e8re aux cellules transduites. L\u2019optog\u00e9n\u00e9tique est largement utilis\u00e9e dans les laboratoires de recherche du monde entier et est une approche prometteuse dans les domaines de la malvoyance et des maladies neurologiques.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Paris, 1er septembre \u00a01, 2016 \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, FR0013183985, \u00e9ligible PEA- PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce que la Commission Europ\u00e9enne, sur la base d\u2019une recommandation favorable de l\u2019Agence […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[],"news-type":[],"post-year":[],"class_list":["post-3096","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics obtient la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin et la classification de m\u00e9dicament de th\u00e9rapie innovante en Europe pour GS030 dans la r\u00e9tinopathie pigmentaire - 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