{"id":3098,"date":"2016-09-08T12:12:00","date_gmt":"2016-09-08T16:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-obtient-lautorisation-dinclure-des-adolescents-dans-les-etudes-cliniques-de-phase-iii-rescue-et-reverse-avec-gs010-dans-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leb\/"},"modified":"2026-09-24T00:10:01","modified_gmt":"2026-09-24T04:10:01","slug":"gensight-biologics-obtient-lautorisation-dinclure-des-adolescents-dans-les-etudes-cliniques-de-phase-iii-rescue-et-reverse-avec-gs010-dans-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leb","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2016\/09\/08\/gensight-biologics-obtient-lautorisation-dinclure-des-adolescents-dans-les-etudes-cliniques-de-phase-iii-rescue-et-reverse-avec-gs010-dans-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leb\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics obtient  l\u2019autorisation d\u2019inclure des adolescents dans les \u00e9tudes cliniques de Phase III RESCUE et REVERSE avec GS010 dans la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire  de Leber"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, 8 septembre \u00a02016 \u2013<\/strong> GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce que les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et les comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique aux Etats-Unis, en France et au Royaume-Uni, ont autoris\u00e9 un amendement au protocole visant \u00e0 inclure des adolescents (15-18 ans) dans RESCUE et REVERSE, deux \u00e9tudes cliniques de Phase III avec GS010 dans le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL).\n\nL\u2019Investigational New Drug Application (IND) avait \u00e9t\u00e9 accept\u00e9e par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) en ao\u00fbt 2015, et les Clinical Trial Applications (CTAs) avaient, eux, \u00e9t\u00e9 accept\u00e9s en France, Allemagne, Italie, ainsi qu\u2019au Royaume-Uni par les agences nationales au cours du premier semestre 2016, permettant \u00e0 GenSight Biologics d\u2019initier les deux \u00e9tudes cliniques de Phase III aux Etats- Unis et en Europe. Les protocoles initiaux pr\u00e9voyaient de recruter des patients adultes, cet amendement autorisant d\u00e9sormais l\u2019inclusion de patients d\u00e8s l\u2019\u00e2ge de 15 ans.\n\n<strong>Bernard \u00a0Gilly<\/strong>, Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics, a comment\u00e9 \u201cEtant donn\u00e9es la brutalit\u00e9 de la perte de vision et la nature neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9rative de la maladie, nous sommes particuli\u00e8rement ravis de pouvoir consid\u00e9rer tous les patients quelque soit leur \u00e2ge.\u201d\n\n\u201cSi l\u2019on consid\u00e8re que les adolescents atteints de NOHL d\u00e9veloppent la maladie de mani\u00e8re similaire aux adultes, mais \u00e9galement le bon profil de tol\u00e9rance et le b\u00e9n\u00e9fice potentiel du traitement, il est extr\u00eamement important de pouvoir inclure ces adolescents,\u201d a \u00e9galement comment\u00e9 <strong>Pr. Nancy J. Newman, MD<\/strong>, directeur du D\u00e9partement de Neuro-Ophtalmologie, Emory University School of Medicine, Atlanta, G\u00e9orgie (USA).\n\nLes donn\u00e9es \u00e9pid\u00e9miologiques disponibles sugg\u00e8rent que les adolescents (15-18 ans) pourraient repr\u00e9senter entre 14 et 22% de tous les patients NOHL (toutes mutations confondues).\n<h2>\u00c0 propos \u00a0de GenSight Biologics<\/h2>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intravitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n<h2>\u00c0 propos \u00a0de RESCUE et REVERSE<\/h2>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes pivotales de Phase III randomis\u00e9es, en double aveugle, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesurera la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non- trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab Log of the Minimal Angle of Resolution \u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, seront utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (sham), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (baseline).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluront l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab meilleur \u0153il \u00bb) ayant re\u00e7u GS010 compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham, ainsi qu\u2019aux yeux pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab moins bon \u0153il \u00bb) ayant re\u00e7u GS010 compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham. Egalement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab r\u00e9pondeurs\u00bb sera r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte &lt; ETDRS 15L), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale &gt;20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluront \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio-diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes sont men\u00e9es en parall\u00e8le dans 7 centres aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les premiers r\u00e9sultats \u00e0 48 semaines de suivi sont attendus d\u00e9but 2018.\n\nIdentifiants ClinicalTrials.gov :\nREVERSE: NCT02652780\nRESCUE: NCT02652767\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Paris, 8 septembre \u00a02016 \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce que les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et les comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique aux Etats-Unis, en France et au [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[],"news-type":[],"post-year":[],"class_list":["post-3098","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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