{"id":3102,"date":"2016-12-20T13:30:32","date_gmt":"2016-12-20T18:30:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-un-gain-dacuite-visuelle-a-78-semaines-de-suivi-dans-son-etude-de-phase-i-ii-avec-gs010-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-nohl\/"},"modified":"2026-09-24T00:10:00","modified_gmt":"2026-09-24T04:10:00","slug":"gensight-biologics-annonce-un-gain-dacuite-visuelle-a-78-semaines-de-suivi-dans-son-etude-de-phase-i-ii-avec-gs010-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-nohl","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2016\/12\/20\/gensight-biologics-annonce-un-gain-dacuite-visuelle-a-78-semaines-de-suivi-dans-son-etude-de-phase-i-ii-avec-gs010-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-nohl\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce un gain d\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e0 78 semaines de suivi dans son \u00e9tude de phase I\/II avec GS010 pour le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)"},"content":{"rendered":"\nParis, 20 d\u00e9cembre 2016 \u2013<\/strong> GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA- PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui des r\u00e9sultats compl\u00e9mentaires prometteurs apr\u00e8s 78 semaines de suivi de son \u00e9tude de phase I\/II. Ces r\u00e9sultats confirment le bon profil de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rance de GS010, et d\u00e9montrent le maintien du gain d\u2019acuit\u00e9 visuelle chez les patients atteints de neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL).\n\nChaque groupe de trois patients a re\u00e7u une dose croissante de GS010 par injection intra vitr\u00e9enne unique dans l\u2019\u0153il le plus s\u00e9v\u00e8rement atteint par la pathologie. Le recrutement s\u2019est achev\u00e9 en avril 2015 et le suivi \u00e0 long terme est en cours. Avant injection, les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s pr\u00e9sentaient tous une acuit\u00e9 visuelle m\u00e9diane dite \u00ab off-chart \u00bb1.\n\n78 semaines apr\u00e8s l\u2019injection, on observe un gain moyen d\u2019acuit\u00e9 visuelle par rapport \u00e0 la baseline de – 0,61 LogMAR (p<0,001) dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 de l\u2019ensemble des patients, \u00e9quivalent \u00e0 un gain de +30 lettres ETDRS. Dans l\u2019\u0153il non-trait\u00e9 apr\u00e8s 78 semaines de suivi, le gain observ\u00e9 est de -0,31 LogMAR (p=0,0866), \u00e9quivalent \u00e0 un gain de +15 lettres ETDRS. Il en r\u00e9sulte un effet traitement (diff\u00e9rence moyenne entre l\u2019\u0153il trait\u00e9 le plus affect\u00e9 et l\u2019\u0153il non-trait\u00e9 le moins affect\u00e9) de +15 lettres (p=0,11) en faveur de l\u2019\u0153il trait\u00e9 le plus affect\u00e9.\n<\/colgroup>\n\n\n\n\n
\n

Variation moyenne de l’acuit\u00e9 visuelle en \u00e9quivalent Lettre ETDRS (LogMAR) de la baseline \u00e0 78 semaines<\/p>\n<\/td>\n

OEil trait\u00e9 (TE)Variation moyenne (LogMAR) <\/span><\/td>\n\n

OEil non-trait\u00e9 (TE)Variation moyenne (LogMAR)<\/p>\n<\/td>\n

\n

R\u00e9sultats d’acuit\u00e9 visuelle\u00a0TE vs UTE<\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\u00a0Tous patients (n=14)<\/strong><\/td>\n\u00a0+30 lettres\n(-0.61)<\/td>\n\u00a0+15 lettres\n(-0.31)<\/td>\n\u00a0+15 lettres\n(-0.30 LogMAR)<\/td>\n<\/tr>\n
\n

Patients atteints depuis \u2264 2 ans\u00a0 (n=5)*<\/b><\/p>\n<\/td>\n

\u00a0+32 lettres\n(-0.63)<\/td>\n\u00a0+12 lettres\n(-0.23)<\/td>\n+20 lettres<\/strong>\n(-0.40 LogMAR)\u00a0\u00a0<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\nNote (*) : Exclut les patients \u00ab hand motion \u00bb), conform\u00e9ment au protocole de Phase III.\nSource : Soci\u00e9t\u00e9\n\nIl est int\u00e9ressant de noter que, chez les patients atteints depuis moins de 2 ans au moment de l\u2019injection, le gain moyen observ\u00e9 dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 est de +32 lettres ETDRS (-0,63 LogMAR), compar\u00e9 \u00e0 un gain moyen de +12 lettres ETDRS (-0,23 LogMAR) observ\u00e9 dans l\u2019\u0153il non-trait\u00e9, soit une diff\u00e9rence de 20 lettres ETDRS en faveur de l\u2019\u0153il trait\u00e9.\n\nLe groupe de patients atteints d\u2019une perte de vision depuis 2 ans ou moins au moment de l\u2019injection pr\u00e9sente un effet traitement en faveur de l\u2019\u0153il trait\u00e9 d\u2019amplitude croissante \u00e0 partir de la semaine 36.\n

Evolution de l\u2019acuit\u00e9 \u00a0visuelle \u00a0de l\u2019\u0153il trait\u00e9 vs \u0153il non-trait\u00e9 apr\u00e8s 78 semaines de suivi chez les patients \u00a0atteints \u00a0depuis moins de 2 ans<\/strong>\n(en nombre \u00e9quivalent de lettres lues; n=5*)<\/p>\n\"\"\n\n \n\nNote (*) : Exclut les patients \u00ab hand motion \u00bb), conform\u00e9ment au protocole de Phase III.\nSource : Soci\u00e9t\u00e9\n\nBernard \u00a0Gilly<\/strong>, \u00a0Directeur G\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de GenSight Biologics, commente : \u00ab\u00a0Ces derniers r\u00e9sultats sont tr\u00e8s encourageants, et ils confirment un b\u00e9n\u00e9fice clinique durable pour les patients dans ce suivi \u00e0 long terme. Ces donn\u00e9es renforcent encore la pertinence du design de nos deux \u00e9tudes de phase III avec GS010 dans le traitement de la neuropathie h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber, en cours aux Etats-Unis et en Europe, avec une prise en charge pr\u00e9coce des patients dans leur perte de vision. Nous sommes tr\u00e8s reconnaissants envers les patients et leurs familles pour leur implication dans nos \u00e9tudes cliniques. C\u2019est gr\u00e2ce \u00e0 eux que nous parvenons \u00e0 d\u00e9velopper un traitement pour cette terrible maladie invalidante.\u00a0\u00bb\n\nDr. Catherine \u00a0Vignal, investigateur de l\u2019\u00e9tude et Chef de service d\u2019ophtalmologie \u00e0 la Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild, a ajout\u00e9 : \u00ab\u00a0Les tendances observ\u00e9es \u00e0 48 semaines se confirment apr\u00e8s un an et demi de suivi, et renforcent l\u2019espoir des patients atteints de NOHL. Les enseignements tir\u00e9s de ces r\u00e9sultats, et de ceux \u00e0 venir, seront d\u00e9terminants dans le d\u00e9veloppement par GenSight d\u2019une th\u00e9rapie pour cette maladie tr\u00e8s s\u00e9v\u00e8re pour laquelle aucun traitement curatif n\u2019existe \u00e0 ce jour.\u201d\n\nGenSight Biologics conduit actuellement deux \u00e9tudes cliniques de phase III (Rescue et Reverse) en Europe et aux \u00c9tats-Unis pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 de GS010 chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation ND4, et ayant subi une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle depuis moins d\u2019un an. La fin du recrutement est pr\u00e9vue pour Q1 2017 pour les deux \u00e9tudes.\n

\u00c0 propos \u00a0de GenSight Biologics<\/h2>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intravitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

\u00c0 propos \u00a0de GS010<\/h2>\nGS010 cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. GS010 s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019Institut de la Vision, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante.\n\n–\n1 Avant injection (baseline), l\u2019\u0153il trait\u00e9 le plus affect\u00e9 pr\u00e9sentait une acuit\u00e9 visuelle m\u00e9diane de 2,79 LogMAR (approximativement \u00e9quivalent \u00e0 un mouvement de la main \u00e0 1m) et l\u2019\u0153il non-trait\u00e9 le moins affect\u00e9 pr\u00e9sentait une acuit\u00e9 visuelle m\u00e9diane de 2,01 LogMAR (approximativement \u00e9quivalent \u00e0 compter des doigts \u00e0 50cm).<\/em>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
    \n
  • Confirmation du bon profil \u00a0de s\u00e9curit\u00e9 \u00a0et de tol\u00e9rance de GS010<\/li>\n
  • Maintien du gain d\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00a0chez les patients \u00a0diagnostiqu\u00e9s depuis\u00a0 moins de 2 ans<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":3104,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[],"news-type":[],"post-year":[],"class_list":["post-3102","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-financiers"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics annonce un gain d\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e0 78 semaines de suivi dans son \u00e9tude de phase I\/II avec GS010 pour le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) - GenSight Biologics<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, 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