{"id":3129,"date":"2017-06-14T13:14:43","date_gmt":"2017-06-14T17:14:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-des-resultats-positifs-de-securite-et-dacuite-visuelle-a-96-semaines-de-son-etude-de-phase-i-ii-avec-gs010-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditai\/"},"modified":"2026-09-24T00:09:56","modified_gmt":"2026-09-24T04:09:56","slug":"gensight-biologics-annonce-des-resultats-positifs-de-securite-et-dacuite-visuelle-a-96-semaines-de-son-etude-de-phase-i-ii-avec-gs010-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditai","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2017\/06\/14\/gensight-biologics-annonce-des-resultats-positifs-de-securite-et-dacuite-visuelle-a-96-semaines-de-son-etude-de-phase-i-ii-avec-gs010-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditai\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce des r\u00e9sultats positifs de s\u00e9curit\u00e9  et d\u2019acuit\u00e9  visuelle  \u00e0 96 semaines de son \u00e9tude de phase I\/II avec GS010 pour le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire  de Leber (NOHL)"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, le 14 juin \u00a02017 \u2013<\/strong> GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA- PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui des r\u00e9sultats cliniques compl\u00e9mentaires prometteurs avec GS010 apr\u00e8s 96 semaines de suivi de son \u00e9tude de phase I\/II. Ces r\u00e9sultats confirment le maintien d\u2019un gain d\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e0 long terme apr\u00e8s 2 ans chez les patients atteints de neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) ayant re\u00e7u une unique injection intra vitr\u00e9enne de GS010, et en particulier chez ceux qui avaient \u00e9t\u00e9 diagnostiqu\u00e9s depuis moins de 2 ans.\n\nChaque groupe de trois patients a re\u00e7u une dose croissante de GS010 par injection intra vitr\u00e9enne unique dans l\u2019\u0153il le plus s\u00e9v\u00e8rement atteint par la pathologie. Le recrutement s\u2019est achev\u00e9 en avril 2015 et le suivi \u00e0 long terme est en cours. En moyenne, ces patients avaient \u00e9t\u00e9 diagnostiqu\u00e9s depuis 6 ans lors du traitement. Avant injection, les yeux trait\u00e9s (TE) et non-trait\u00e9s (UTE) pr\u00e9sentaient tous une acuit\u00e9 visuelle m\u00e9diane dite \u00ab off-chart \u00bb.1\n\n<strong>96 semaines \u00a0apr\u00e8s \u00a0l\u2019injection<\/strong>, on observe chez les patients pr\u00e9sentant une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle depuis moins de 2 ans, et une relative meilleure vision (&lt;2,79 LogMAR) au moment de l\u2019injection, un gain moyen d\u2019acuit\u00e9 visuelle par rapport \u00e0 la baseline de <strong>+29 lettres ETDRS (-0,57 LogMAR)<\/strong> dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 et de <strong>+15 lettres ETDRS (-0,30 LogMAR)<\/strong> dans l\u2019\u0153il non trait\u00e9, soit une diff\u00e9rence de 14 lettres ETDRS en faveur de l\u2019\u0153il trait\u00e9. Cette am\u00e9lioration est cliniquement significative, et similaire en amplitude \u00e0 la tendance observ\u00e9e \u00e0 48 et 78 semaines.\n\n<strong>Evolution de l\u2019acuit\u00e9 \u00a0visuelle \u00a0de l\u2019\u0153il trait\u00e9 vs \u0153il non trait\u00e9 apr\u00e8s 96 semaines de suivi chez les patients \u00a0atteints \u00a0depuis moins de 2 ans et une baseline &lt; 2,79 LogMAR*<\/strong>\n\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-1630 size-full\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/gensight-biologics-cp-96-weeks-results_vdef.jpg\" alt=\"\" width=\"960\" height=\"509\" \/>\n\nNote (*) : exclut les patients \u00ab hand motion \u00bb, conform\u00e9ment au protocole de Phase III.\n\nLe groupe de patients atteints d\u2019une perte de vision depuis 2 ans ou moins et pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle relativement meilleure (&lt;2,79 LogMAR) au moment de l\u2019injection (n=5) pr\u00e9sente un effet traitement en faveur de l\u2019\u0153il trait\u00e9 d\u2019amplitude croissante \u00e0 partir de la semaine 36, avec pour <strong>60 % d\u2019entre \u00a0eux \u00a0un \u00a0gain \u00a0moyen \u00a0cliniquement significatif \u00a0\u2265 \u00a015 \u00a0lettres<\/strong>\u00a0 \u00a0sur \u00a0l\u2019\u00e9chelle ETDRS. 2\u00a0\u00a0 \u00a0Les caract\u00e9ristiques de ce groupe de patients sont similaires aux caract\u00e9ristiques de baseline des patients souffrant de NOHL recrut\u00e9s dans les essais cliniques en cours de Phase III REVERSE et RESCUE3.\n\nOn observe dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 de l\u2019ensemble des patients un gain moyen d\u2019acuit\u00e9 visuelle par rapport \u00e0 la baseline de +21 lettres ETDRS (-0,41 LogMAR) statistiquement significatif (p = 0,0159). Aucune diff\u00e9rence n\u2019est observ\u00e9e entre l\u2019\u0153il trait\u00e9 et l\u2019\u0153il non trait\u00e9. Il est apparu une corr\u00e9lation lin\u00e9aire de l\u2019am\u00e9lioration par rapport \u00e0 la baseline \u00e0 96 semaines entre l\u2019\u0153il trait\u00e9 et l\u2019\u0153il non trait\u00e9 de 0,67, qui est particuli\u00e8rement significative (p = 0,0067). Chez l\u2019ensemble des patients, \u00e0 une exception pr\u00e8s, il n\u2019a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 aucune am\u00e9lioration de l&rsquo;acuit\u00e9 visuelle de l\u2019\u0153il non trait\u00e9 sans am\u00e9lioration de l\u2019acuit\u00e9 visuelle de l\u2019\u0153il trait\u00e9 d\u2019une amplitude significativement sup\u00e9rieure \u00e0 la r\u00e9cup\u00e9ration naturelle.4\n\nEnfin, ces r\u00e9sultats confirment l&rsquo;excellent profil de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rance de GS010, en l\u2019absence de toute incidence de d\u00e9t\u00e9rioration de l\u2019acuit\u00e9 visuelle ou de s\u00e9quelle oculaire, d\u2019effets ind\u00e9sirables graves li\u00e9s au traitement (TEAEs), ou d\u2019effets ind\u00e9sirables syst\u00e9miques (AEs) li\u00e9s au m\u00e9dicament ou au protocole. Conform\u00e9ment aux attentes, les effets ind\u00e9sirables oculaires, essentiellement mineurs, bien tol\u00e9r\u00e9s et enti\u00e8rement r\u00e9versibles, ont bien r\u00e9pondu aux traitements standards.\n\n<strong>Bernard \u00a0Gilly<\/strong>, Directeur G\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de GenSight Biologics, a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab Nous continuons d\u2019observer un b\u00e9n\u00e9fice clinique durable pour les patients dans ce suivi \u00e0 long terme, deux ans apr\u00e8s une\u00a0injection unique, ce qui est tr\u00e8s encourageant. En outre, ces donn\u00e9es renforcent la pertinence du design de nos deux \u00e9tudes de phase III avec GS010 dans le traitement de la neuropathie h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber, en cours aux Etats-Unis et en Europe, avec une prise en charge pr\u00e9coce des patients dans leur perte de vision. Alors que les r\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9 de Phase III sont d\u00e9sormais attendus dans moins d\u2019un an, nous sommes plus que jamais engag\u00e9s \u00e0 trouver un traitement pour les patients et les familles affect\u00e9s par cette terrible maladie invalidante. \u00bb\n\n<strong>Dr. Catherine \u00a0Vignal<\/strong>, investigateur de l\u2019\u00e9tude et Chef du service d\u2019ophtalmologie de la Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild, a ajout\u00e9 : \u00ab Le profil de s\u00e9curit\u00e9 et les tendances positives observ\u00e9es se confirment apr\u00e8s deux ann\u00e9es de suivi, et renforcent l\u2019espoir chez les patients atteints de NOHL. Il est int\u00e9ressant de noter que l\u2019am\u00e9lioration observ\u00e9e dans certains yeux non trait\u00e9s vient corroborer plusieurs \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9dentes dans d\u2019autres maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Les enseignements tir\u00e9s de ces r\u00e9sultats, et de ceux \u00e0 venir, seront d\u00e9terminants dans le d\u00e9veloppement par GenSight d\u2019une th\u00e9rapie pour cette maladie tr\u00e8s s\u00e9v\u00e8re pour laquelle aucun traitement curatif n\u2019existe \u00e0 ce jour. \u00bb\n\nL\u2019analyse int\u00e9grale des donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude de Phase I\/II apr\u00e8s 96 semaines devrait prochainement faire l\u2019objet d\u2019une publication.\n\nGenSight Biologics conduit actuellement deux \u00e9tudes cliniques de phase III (RESCUE et REVERSE) en Europe et aux \u00c9tats-Unis pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 de GS010 chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation ND4, et ayant subi une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle depuis moins d\u2019un an. Le recrutement s\u2019est achev\u00e9 en f\u00e9vrier 2017 pour REVERSE, et devrait s\u2019achever en juillet 2017 pour RESCUE. Les r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires apr\u00e8s 48 semaines sont attendus, pour les deux \u00e9tudes, aux 2\u00e8me et 3\u00e8me trimestres 2018, respectivement.\n<h2>\u00c0 propos \u00a0de GenSight Biologics<\/h2>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intravitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n<h2>\u00c0 propos \u00a0de GS010<\/h2>\nGS010 cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019Institut de la Vision, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno- Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante.\n<h2>\u00c0 propos \u00a0de la neuropathie optique \u00a0h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/h2>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1er \u0153il, puis le 2nd \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1 400 \u00e0 1 500 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n\n&#8211;\n\n<em>1 Avant injection (baseline), l\u2019\u0153il trait\u00e9 le plus affect\u00e9 pr\u00e9sentait une acuit\u00e9 visuelle m\u00e9diane de 2,79 LogMAR (approximativement \u00e9quivalent \u00e0 un mouvement de la main \u00e0 1m) et l\u2019\u0153il non-trait\u00e9 le moins affect\u00e9 pr\u00e9sentait une acuit\u00e9 visuelle m\u00e9diane de 2,01 LogMAR (approximativement \u00e9quivalent \u00e0 compter des doigts \u00e0 50cm).<\/em>\n\n<em>2 La signification clinique est d\u00e9finie par une \u00e9volution, par rapport \u00e0 la baseline, d\u2019au moins -0,3 LogMAR (correspondant \u00e0 un gain \u2265 15 lettres ETDRS).<\/em>\n\n<em>3 La perte de vision remontait pour l\u2019un des patients \u00e0 9 mois (\u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la fourchette de 6 \u00e0 12 mois d\u00e9finie pour l\u2019\u00e9tude REVERSE) et pour quatre autres patients \u00e0 entre 1 et 2 ans. Aucun patient n\u2019aurait pu \u00eatre recrut\u00e9 pour l\u2019\u00e9tude RESCUE (perte de vision &lt; 6 mois).<\/em>\n\n<em>4 Lam BL, Feuer WJ, Schiffman JC, et al. JAMA Ophthalmol. 2014 Apr 1;132(4):428-36.<\/em>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Maintien d\u2019un gain d\u2019acuit\u00e9 visuelle cliniquement significatif chez les patients diagnostiqu\u00e9s depuis moins de 2 ans<\/p>\n<p>Confirmation du bon profil de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme de GS010<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":3131,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[],"news-type":[],"post-year":[],"class_list":["post-3129","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-financiers"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>GenSight Biologics annonce des r\u00e9sultats positifs de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e0 96 semaines de son \u00e9tude de phase I\/II avec GS010 pour le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) - GenSight Biologics<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2017\/06\/14\/gensight-biologics-annonce-des-resultats-positifs-de-securite-et-dacuite-visuelle-a-96-semaines-de-son-etude-de-phase-i-ii-avec-gs010-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditai\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"GenSight Biologics annonce des r\u00e9sultats positifs de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e0 96 semaines de son \u00e9tude de phase I\/II avec GS010 pour le traitement de la 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