{"id":3158,"date":"2017-12-05T17:11:46","date_gmt":"2017-12-05T22:11:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-des-resultats-dacuite-visuelle-et-de-securite-positifs-a-long-terme-avec-gs010-dans-son-etude-de-phase-i-ii-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditai\/"},"modified":"2026-09-24T00:09:51","modified_gmt":"2026-09-24T04:09:51","slug":"gensight-biologics-annonce-des-resultats-dacuite-visuelle-et-de-securite-positifs-a-long-terme-avec-gs010-dans-son-etude-de-phase-i-ii-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditai","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2017\/12\/05\/gensight-biologics-annonce-des-resultats-dacuite-visuelle-et-de-securite-positifs-a-long-terme-avec-gs010-dans-son-etude-de-phase-i-ii-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditai\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce des r\u00e9sultats d\u2019acuit\u00e9 visuelle et de s\u00e9curit\u00e9 positifs \u00e0 long terme avec GS010 dans son \u00e9tude de phase I\/II pour le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)"},"content":{"rendered":"\nParis, le 5 d\u00e9cembre 2017, 7h30 CET \u2013<\/strong> GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui des r\u00e9sultats de suivi \u00e0 2 ans et demi de son \u00e9tude de phase I\/II avec GS010, chez des patients atteints de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL). Ces r\u00e9sultats confirment le maintien d\u2019un gain d\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e0 long terme apr\u00e8s 2 ans et demi chez les patients ayant re\u00e7u une unique injection intra-vitr\u00e9enne de GS010, et en particulier chez ceux pr\u00e9sentant une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle depuis moins de 2 ans.\n\nDans l\u2019\u00e9tude, cinq groupes de trois patients ont re\u00e7u une dose croissante de GS010 par injection intra- vitr\u00e9enne unique dans l\u2019\u0153il le plus s\u00e9v\u00e8rement atteint par la pathologie. Le recrutement de 15 patients s\u2019est achev\u00e9 en avril 2015 et le suivi \u00e0 long terme est en cours. En moyenne, ces patients avaient d\u00e9but\u00e9 la perte de vision 6 ans avant traitement. Avant injection, les yeux trait\u00e9s (TE) et non trait\u00e9s (UTE) pr\u00e9sentaient tous une acuit\u00e9 visuelle m\u00e9diane dite \u00ab off-chart \u00bb.1\n\n2 ans et demi apr\u00e8s l\u2019injection<\/strong>, on observe chez les patients pr\u00e9sentant une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle depuis moins de 2 ans, et une vision relativement meilleure au moment de l\u2019injection (<2,79 LogMAR),2 un gain moyen d\u2019acuit\u00e9 visuelle par rapport \u00e0 la baseline de +28 lettres \u00a0ETDRS (-0,55 LogMAR)<\/strong> dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 et de +13 lettres \u00a0ETDRS (-0,25 LogMAR)<\/strong> dans l\u2019\u0153il non trait\u00e9. La diff\u00e9rence de 15 lettres ETDRS en \u00a0faveur \u00a0de \u00a0l\u2019\u0153il \u00a0trait\u00e9 \u00a0est \u00a0cliniquement significative<\/strong>, et l\u2019amplitude de l\u2019am\u00e9lioration, similaire \u00e0 la tendance observ\u00e9e \u00e0 48, 78 et 96 semaines, sugg\u00e8re un b\u00e9n\u00e9fice durable de GS010.\n

\u00c9volution de l\u2019acuit\u00e9 \u00a0visuelle \u00a0de l\u2019\u0153il trait\u00e9 et de l\u2019\u0153il non trait\u00e9 apr\u00e8s 2 ans et demi de suivi, chez les patients \u00a0atteints \u00a0depuis moins de 2 ans et une baseline < 2,79 LogMAR*<\/strong><\/p>\n\"\"\n\n* Exclut les patients \u00ab hand motion \u00bb, conform\u00e9ment au protocole de Phase III.\n\nLe groupe de patients atteints d\u2019une perte de vision depuis 2 ans ou moins et pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle relativement meilleure au moment de l\u2019injection (<2,79 LogMAR) (n=5) pr\u00e9sente une tendance pharmacologique durable en faveur de l\u2019\u0153il trait\u00e9, d\u2019amplitude croissante \u00e0 partir de la semaine 36, avec pour 60 % d\u2019entre \u00a0eux un gain moyen \u00a0cliniquement significatif \u2265 15 lettres<\/strong> \u00a0\u00e0 2 ans et demi.3 Les caract\u00e9ristiques de ce groupe de patients sont similaires aux caract\u00e9ristiques de baseline des patients atteints de NOHL recrut\u00e9s dans les essais cliniques de Phase III en cours, REVERSE et RESCUE.4\n\nOn observe dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 de l\u2019ensemble des patients (n=14) un gain moyen d\u2019acuit\u00e9 visuelle par rapport \u00e0 la baseline de +29 lettres ETDRS (-0,58 LogMAR) \u00e0 la fois cliniquement et statistiquement significatif (p = 0,0034), tandis que l\u2019\u0153il non trait\u00e9 montre une am\u00e9lioration moyenne de +22 lettres ETDRS (-0.44 LogMAR) par rapport \u00e0 la baseline, qui n\u2019est pas statistiquement significative. La diff\u00e9rence de +7 lettres ETDRS est en faveur de l\u2019\u0153il trait\u00e9.\n\n2 ans et demi apr\u00e8s l\u2019injection, GS010 continue de d\u00e9montrer un profil de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rance favorable, en l\u2019absence de toute incidence de d\u00e9t\u00e9rioration de l\u2019acuit\u00e9 visuelle ou de s\u00e9quelle oculaire, d\u2019effets ind\u00e9sirables graves li\u00e9s au traitement (TEAEs), ou d\u2019effets ind\u00e9sirables syst\u00e9miques (AEs) li\u00e9s au m\u00e9dicament ou au protocole. Conform\u00e9ment aux r\u00e9sultats report\u00e9s pr\u00e9c\u00e9demment, les effets ind\u00e9sirables oculaires sont essentiellement mineurs, bien tol\u00e9r\u00e9s et enti\u00e8rement r\u00e9versibles, r\u00e9pondant au traitement standard.\n\nBernard Gilly,<\/strong> Directeur G\u00e9n\u00e9ral et cofondateur de GenSight Biologics, a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab Nous observons un b\u00e9n\u00e9fice clinique significatif chez les patients r\u00e9cemment diagnostiqu\u00e9s, mais \u00e9galement que ce b\u00e9n\u00e9fice est durable, deux ans et demi apr\u00e8s une injection unique de GS010. C\u2019est particuli\u00e8rement encourageant, alors que nous sommes d\u00e9sormais \u00e0 moins de 6 mois des donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 de phase III des \u00e9tudes RESCUE et REVERSE. \u00bb\n\nDr. Catherine \u00a0Vignal,<\/strong> investigateur de l\u2019\u00e9tude et Chef du service d\u2019ophtalmologie de la Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild, a ajout\u00e9 : \u00ab Le profil de s\u00e9curit\u00e9 et les tendances positives observ\u00e9es se confirment apr\u00e8s deux ans et demi de suivi, et constituent un espoir important pour les patients atteints de NOHL. Il est int\u00e9ressant de noter que l\u2019am\u00e9lioration observ\u00e9e dans certains yeux non trait\u00e9s vient corroborer plusieurs \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9dentes dans d\u2019autres maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Les enseignements tir\u00e9s de ces r\u00e9sultats, et de ceux \u00e0 venir, seront d\u00e9terminants dans le d\u00e9veloppement par GenSight d\u2019une th\u00e9rapie pour cette terrible maladie c\u00e9citante, touchant des patients tr\u00e8s jeunes, et pour laquelle aucun traitement curatif n\u2019existe \u00e0 ce jour. \u00bb\n\nGenSight Biologics conduit actuellement deux \u00e9tudes cliniques de Phase III (RESCUE et REVERSE) en Europe et aux \u00c9tats-Unis pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 de GS010 chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation de ND4, et ayant subi une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle depuis moins d\u2019un an. Le recrutement s\u2019est achev\u00e9 en f\u00e9vrier 2017 pour REVERSE, et en ao\u00fbt 2017 pour RESCUE. Les r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires apr\u00e8s 48 semaines sont attendus aux 2\u00e8me et 3\u00e8me trimestres 2018, respectivement.\n

\u00c0 propos \u00a0de GenSight Biologics<\/h2>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

\u00c0 propos \u00a0de GS010<\/h2>\nGS010 cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019Institut de la Vision, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno- Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante.\n

\u00c0 propos \u00a0de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire \u00a0de Leber (NOHL)<\/h2>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1er \u0153il, puis le 2nd \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1 400 \u00e0 1 500 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n

\u00c0 propos \u00a0de RESCUE et REVERSE<\/h2>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes pivotales de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesurera la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non- trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab Logarithm of the Minimal Angle of Resolution \u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, seront utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (sham), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (baseline).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluront l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab meilleur \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab moins bon \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00a0\u00e0 \u00a0ceux \u00a0ayant \u00a0re\u00e7u \u00a0la \u00a0proc\u00e9dure \u00a0sham. \u00a0Egalement, \u00a0une \u00a0\u00e9valuation \u00a0de \u00a0la \u00a0proportion \u00a0de \u00a0patients \u00ab r\u00e9pondeurs \u00bb sera r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale >20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluront \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio- diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes sont actuellement men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les premiers r\u00e9sultats \u00e0 48 semaines de suivi sont attendus au 2\u00e8me trimestre 2018 pour REVERSE, et au 3\u00e8me trimestre 2018 pour RESCUE.\n\nIdentifiants ClinicalTrials.gov :\nREVERSE: NCT02652780\nRESCUE: NCT02652767\n\n–\n\n1 Avant injection (baseline), l\u2019\u0153il trait\u00e9 le plus affect\u00e9 pr\u00e9sentait une acuit\u00e9 visuelle m\u00e9diane de 2,79 LogMAR (approximativement \u00e9quivalent \u00e0 percevoir un mouvement de la main \u00e0 1m) et l\u2019\u0153il non-trait\u00e9 le moins affect\u00e9 pr\u00e9sentait une acuit\u00e9 visuelle m\u00e9diane de 2,01 LogMAR (approximativement \u00e9quivalent \u00e0 compter des doigts \u00e0 50cm).<\/em>\n\n2 2,79 LogMAR est approximativement \u00e9quivalent \u00e0 percevoir un mouvement de la main \u00e0 1m (\u00ab hand motion \u00bb). Le protocole de Phase III exclut les patients dits \u00ab hand motion \u00bb.<\/em>\n\n3 Un gain d\u2019acuit\u00e9 visuelle cliniquement significatif est d\u00e9fini par une \u00e9volution, par rapport \u00e0 la baseline, d\u2019au moins -0,3 LogMAR (correspondant \u00e0 un gain \u2265 15 lettres ETDRS).<\/em>\n\n4 La perte de vision remontait pour l\u2019un des patients \u00e0 9 mois (correspondant \u00e0 la fourchette de 6 \u00e0 12 mois d\u00e9finie pour l\u2019\u00e9tude REVERSE) et pour quatre autres patients \u00e0 entre 1 et 2 ans. Aucun patient n\u2019aurait \u00e9t\u00e9 \u00e9ligible \u00e0 l\u2019\u00e9tude RESCUE (perte de vision < 6 mois).<\/em>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
    \n
  • Maintien d\u2019un gain d\u2019acuit\u00e9 visuelle cliniquement significatif<\/u> \u00e0 2,5 ans de suivi chez les patients atteints depuis moins de 2 ans<\/li>\n
  • Confirmation du bon profil de s\u00e9curit\u00e9 de GS010 \u00e0 long terme<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":3160,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[],"news-type":[],"post-year":[],"class_list":["post-3158","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-financiers"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics annonce des r\u00e9sultats d\u2019acuit\u00e9 visuelle et de s\u00e9curit\u00e9 positifs \u00e0 long terme avec GS010 dans son \u00e9tude de phase I\/II pour le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) - GenSight Biologics<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" 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