{"id":3169,"date":"2018-02-20T17:55:48","date_gmt":"2018-02-20T22:55:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-donnees-positives-de-letude-de-phase-i-ii-et-du-suivi-a-long-terme-de-gs010-dans-ophthalmology-la-revue-de-lamerican-academy-of-ophthal\/"},"modified":"2026-09-24T00:09:50","modified_gmt":"2026-09-24T04:09:50","slug":"gensight-biologics-annonce-la-publication-des-donnees-positives-de-letude-de-phase-i-ii-et-du-suivi-a-long-terme-de-gs010-dans-ophthalmology-la-revue-de-lamerican-academy-of-ophthal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/02\/20\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-donnees-positives-de-letude-de-phase-i-ii-et-du-suivi-a-long-terme-de-gs010-dans-ophthalmology-la-revue-de-lamerican-academy-of-ophthal\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce la publication des donn\u00e9es positives de l\u2019\u00e9tude de Phase I\/II et du suivi \u00e0 long terme de GS010 dans Ophthalmology, la revue de l\u2019American Academy of Ophthalmology"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le 20 f\u00e9vrier \u00a02018, 7h30 CET \u2013<\/strong> GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui la publication de r\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase I\/II et du suivi \u00e0 long terme de GS010 chez des patients atteints de Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) dans Ophthalmology, la revue de l\u2019American Academy of Ophthalmology. L\u2019\u00e9tude a d\u00e9montr\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 et la bonne tol\u00e9rance de GS010 (rAAV2\/2-ND4) 2 ans apr\u00e8s son administration par une unique injection intra-vitr\u00e9enne unilat\u00e9rale.\n\nDr. Catherine Vignal<\/strong>, investigateur de l\u2019\u00e9tude et Chef du Service d\u2019Ophtalmologie de la Fondation A. de Rothschild \u00e0 Paris, commente : \u00ab Cette toute premi\u00e8re publication scientifique de donn\u00e9es cliniques de GS010 est un grand pas en avant pour les patients atteints de NOHL, une maladie c\u00e9citante affectant les patients dans leurs jeunes ann\u00e9es. Si ces r\u00e9sultats prometteurs se confirment dans les \u00e9tudes de Phase III en cours, GS010 pourrait changer la vie des patients et devenir le traitement de r\u00e9f\u00e9rence de la NOHL. \u00bb\n\nL\u2019\u00e9tude clinique de Phase I\/II, monocentrique et ouverte, \u00e9tait compos\u00e9e de 4 cohortes recevant des doses croissantes et d\u2019une cohorte d\u2019extension. Au total, 15 sujets atteints de NOHL et porteurs de la mutation ND4-G11778A ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s de mani\u00e8re prospective. Chaque sujet a re\u00e7u une unique injection intra-vitr\u00e9enne de rAAV2\/2-ND4 dans l\u2019\u0153il le plus atteint. Le design de l\u2019\u00e9tude pr\u00e9voyait une premi\u00e8re p\u00e9riode de suivi de 48 semaines, prolong\u00e9e par un suivi de 4 ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires. Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal \u00e9tait la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance des doses croissantes de rAAV2\/2-ND4. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires \u00e9taient la bio-diss\u00e9mination et l\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9 de rAAV2\/2-ND4, ainsi que l\u2019\u00e9valuation des fonctions visuelles.\n\n\u00c0 la semaine 96, aucun \u00e9v\u00e8nement ind\u00e9sirable (EIST) inattendu, aucun \u00e9v\u00e8nement ind\u00e9sirable grave li\u00e9 au traitement ou \u00e0 la proc\u00e9dure, ni aucune r\u00e9action ind\u00e9sirable grave n\u2019ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s. Aucun d\u00e9c\u00e8s ni aucun EIST ayant conduit \u00e0 l\u2019arr\u00eat de l\u2019\u00e9tude n\u2019ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s. Parmi les EIST rapport\u00e9s, 94% \u00e9taient d\u2019intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re. Les EIST oculaires les plus fr\u00e9quents \u00e9taient l\u2019inflammation intraoculaire et l\u2019\u00e9l\u00e9vation de la pression intraoculaire (PIO). Tous les \u00e9v\u00e9nements oculaires se sont r\u00e9solus spontan\u00e9ment ou apr\u00e8s un traitement appropri\u00e9 avec un m\u00e9dicament permettant de r\u00e9duire la PIO ou un traitement anti- inflammatoire, \u00e0 l\u2019exception d\u2019un patient atteint d\u2019une l\u00e9g\u00e8re hyalite en cours (0,5+ cellule vitr\u00e9e, pas de trouble vitr\u00e9en, pas de traitement requis lors de la derni\u00e8re visite), ayant par la suite interrompu le suivi mais sans d\u00e9t\u00e9rioration visuelle document\u00e9e. \u00c0 la semaine 96, aucun EIST n\u2019avait n\u00e9cessit\u00e9 un traitement continu.\n\nGenSight Biologics m\u00e8ne actuellement deux \u00e9tudes cliniques de Phase III (RESCUE et REVERSE) en Europe et aux \u00c9tats-Unis pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 de GS010 chez des patients atteints d\u2019une NOHL due \u00e0 une mutation du g\u00e8ne ND4, avec perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle depuis maximum un an au moment du traitement. Les premiers r\u00e9sultats \u00e0 48 semaines des \u00e9tudes REVERSE et RESCUE sont attendus en avril 2018 et au troisi\u00e8me trimestre 2018, respectivement.\n\nLa publication intitul\u00e9e \u00ab Safety of rAAV2\/2-ND4 Gene Therapy for Leber Hereditary Optic Neuropathy \u00bb est disponible en ligne (www.aaojournal.org\/article\/S0161-6420(17)33673-4\/fulltext<\/a>), et est en cours d\u2019impression dans Ophthalmology, la revue de l\u2019American Academy of Ophthalmology.\n\nUne partie de ces donn\u00e9es sera \u00e9galement pr\u00e9sent\u00e9e lors de la conf\u00e9rence de la North American Neuro- Ophthalmology Society (NANOS) \u00e0 Big Island, Hawaii, du 3 au 8 mars 2018, et lors de la conf\u00e9rence de l\u2019Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) qui se tiendra \u00e0 Honolulu, Hawaii, du 29 avril au 3 mai 2018.\n

\u00c0 propos \u00a0de GenSight Biologics<\/h2>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

\u00c0 propos \u00a0de GS010<\/h2>\nGS010 cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019Institut de la Vision, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno- Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante.\n

\u00c0 propos \u00a0de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire \u00a0de Leber (NOHL)<\/h2>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1er \u0153il, puis le 2nd \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1 400 \u00e0 1 500 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n

\u00c0 propos \u00a0de RESCUE et REVERSE<\/h2>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes pivotales de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesurera la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non- trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab Logarithm of the Minimal Angle of Resolution \u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, seront utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (sham), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (baseline).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluront l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab meilleur \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab moins bon \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00a0\u00e0 \u00a0ceux \u00a0ayant \u00a0re\u00e7u \u00a0la \u00a0proc\u00e9dure \u00a0sham. \u00a0Egalement, \u00a0une \u00a0\u00e9valuation \u00a0de \u00a0la \u00a0proportion \u00a0de \u00a0patients \u00ab r\u00e9pondeurs \u00bb sera r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale >20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluront \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio- diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes sont actuellement men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les premiers r\u00e9sultats \u00e0 48 semaines de suivi sont attendus en avril 2018 pour REVERSE, et au 3\u00e8me trimestre 2018 pour RESCUE.\n\nIdentifiants ClinicalTrials.gov :\nREVERSE: NCT02652780\nRESCUE: NCT02652767\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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  • Confirmation de la s\u00e9curit\u00e9 et de la bonne tol\u00e9rance de GS010 deux ans apr\u00e8s une unique injection intra-vitr\u00e9enne unilat\u00e9rale<\/li>\n
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