{"id":3177,"date":"2018-04-03T15:48:52","date_gmt":"2018-04-03T19:48:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-les-resultats-de-lessai-clinique-de-phase-iii-reverse-sur-gs010-chez-des-patients-atteints-de-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-nohl\/"},"modified":"2026-09-24T00:09:49","modified_gmt":"2026-09-24T04:09:49","slug":"gensight-biologics-annonce-les-resultats-de-lessai-clinique-de-phase-iii-reverse-sur-gs010-chez-des-patients-atteints-de-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-nohl","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/04\/03\/gensight-biologics-annonce-les-resultats-de-lessai-clinique-de-phase-iii-reverse-sur-gs010-chez-des-patients-atteints-de-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-nohl\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce les r\u00e9sultats de l’essai clinique de phase III REVERSE sur GS010 chez des patients atteints de Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le 3 avril 2018, 17h35 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui les r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires de l’essai clinique de phase III REVERSE \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 d’une unique injection intravitr\u00e9enne de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez 37 sujets atteints de neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et dont la perte de vision a d\u00e9but\u00e9 entre 6 et 12 mois avant le traitement.\n\nLes r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires mettent en \u00e9vidence le profil favorable de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rabilit\u00e9 de GS010 et d\u00e9montrent une am\u00e9lioration cliniquement significative de +11 lettres ETDRS (-0,218 LogMAR) dans les yeux trait\u00e9s des 37 sujets apr\u00e8s 48 semaines de suivi. De mani\u00e8re inattendue, les yeux controlat\u00e9raux non trait\u00e9s (trait\u00e9s par injection simul\u00e9e ou sham<\/em>) montrent une am\u00e9lioration similaire de +11 lettres ETDRS (-0,211 LogMAR). En raison de cette am\u00e9lioration des yeux non trait\u00e9s, l’essai n’a pas atteint son crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal, d\u00e9fini comme une diff\u00e9rence d’am\u00e9lioration de l’acuit\u00e9 visuelle entre les yeux trait\u00e9s par GS010 et les yeux non trait\u00e9s apr\u00e8s 48 semaines de suivi.\n\nL’am\u00e9lioration de l’acuit\u00e9 visuelle dans les yeux non trait\u00e9s \u00e9tait inattendue compte tenu de l’histoire naturelle de la LHON, pour laquelle une gu\u00e9rison spontan\u00e9e partielle est rapport\u00e9e chez seulement 8 \u00e0 22% des patients avec la mutation G11778 ND4 (Lam et al. et al., 1995). \u00ab Cette am\u00e9lioration significative des yeux non trait\u00e9s apr\u00e8s 48 semaines est totalement inattendue et contraire \u00e0 ce qui est connu et a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 sur l’histoire naturelle de cette maladie d\u00e9vastatrice. Nous allons continuer \u00e0 analyser les donn\u00e9es pour mieux comprendre ces r\u00e9sultats, mais ils sugg\u00e8rent que GS010 am\u00e9liore la vision dans les deux yeux d’une mani\u00e8re qui reste \u00e0 comprendre \u00bb,<\/em> a comment\u00e9 Bernard Gilly<\/strong>, Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics.\n\n\u00ab Le fait que les mesures de structure de la r\u00e9tine montrent une si large diff\u00e9rence statistique avec le traitement est une preuve incontestable et objective que cette th\u00e9rapie g\u00e9nique prot\u00e8ge l\u2019int\u00e9grit\u00e9 d\u2019un grand nombre de cellules ganglionnaires des dommages caus\u00e9s par la NOHL \u00bb,<\/em> a comment\u00e9 le Pr. Jos\u00e9-Alain Sahel<\/strong>, Directeur de l\u2019Institut de la Vision, Paris, Chef du service d\u2019ophtalmologie au Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie des XV-XX, Paris, et co-fondateur de GenSight Biologics.\n\nLe graphique ci-dessous montre la variation moyenne d\u2019acuit\u00e9 visuelle par rapport \u00e0 la baseline<\/em> dans les yeux trait\u00e9s (GS010) et non trait\u00e9s (sham) au cours du temps, exprim\u00e9e en lettres ETDRS:\n\n\u00a0\"\"<\/strong>\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation objectivement mesur\u00e9s \u00e9taient les effets de GS010 sur les param\u00e8tres mesur\u00e9s par tomographie par coh\u00e9rence optique \u00e0 domaine spectral \u00e0 haute r\u00e9solution (SD-OCT). Le crit\u00e8re d’\u00e9valuation secondaire de variation du volume maculaire des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine mesur\u00e9 apr\u00e8s 48 semaines a montr\u00e9 une diff\u00e9rence statistiquement significative (p = 0,0189) entre tous les yeux trait\u00e9s par GS010 et tous les yeux non trait\u00e9s, les yeux non trait\u00e9s perdant 0,038 mm3<\/sup> de volume des cellules ganglionnaires maculaires alors que les yeux trait\u00e9s ont conserv\u00e9 leur volume de cellules ganglionnaires (-0,003 mm3<\/sup>).\n\nLe crit\u00e8re d’\u00e9valuation secondaire de variation d’\u00e9paisseur du quadrant temporal et du faisceau papillomaculaire de la couche de fibres nerveuses r\u00e9tiniennes apr\u00e8s 48 semaines a montr\u00e9 une diff\u00e9rence statistiquement significative (p = 0,0359) entre tous les yeux trait\u00e9s par GS010 et tous les yeux non trait\u00e9s, les yeux non trait\u00e9s pr\u00e9sentant une perte de 3,4 \u03bcm alors que les yeux trait\u00e9s pr\u00e9sentaient une perte limit\u00e9e de 0,6 \u03bcm.\n\n\u00ab Les r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires de tomographie par coh\u00e9rence optique [OCT] de l\u2019\u00e9tude REVERSE indiquent que les cibles biologiques de la th\u00e9rapie g\u00e9nique ont \u00e9t\u00e9 atteintes avec succ\u00e8s dans les yeux trait\u00e9s, et pas dans les yeux non trait\u00e9s. R\u00e9sultat: nous avons d\u2019excellentes nouvelles pour les patients et leurs familles, ce qui est remarquable pour une maladie jusqu\u2019ici rest\u00e9e incurable \u00bb,<\/em> a comment\u00e9 Dr. Robert C. Sergott, <\/strong>Directeur, Wills Eye Hospital, Neuro-Ophthalmology et Directeur, William H. Annesley, Jr, EyeBrain Center, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA.\n\nBas\u00e9 sur l’analyse pr\u00e9liminaire des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9, GS010 a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 apr\u00e8s 48 semaines. Les effets ind\u00e9sirables oculaires les plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s dans le groupe de traitement \u00e9taient principalement li\u00e9s \u00e0 la proc\u00e9dure d’injection, \u00e0 l’exception de l’inflammation intraoculaire (accompagn\u00e9e d’une \u00e9l\u00e9vation de la pression intraoculaire chez certains patients) probablement li\u00e9e \u00e0 GS010, et qui a r\u00e9agi au traitement standard, sans laisser de s\u00e9quelles. Aucun patient n\u2019a quitt\u00e9 l\u2019\u00e9tude.\n\nUne \u00e9valuation compl\u00e8te des donn\u00e9es est en cours, et les r\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s seront pr\u00e9sent\u00e9s lors d’un prochain congr\u00e8s m\u00e9dical.\n\nGS010 fait actuellement l’objet de deux autres \u00e9tudes de phase III en cours, RESCUE et REFLECT, tandis que les patients de REVERSE vont continuer d’\u00eatre suivis pendant les quatre prochaines ann\u00e9es. RESCUE est un essai de phase III randomis\u00e9, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9 par sham<\/em>, con\u00e7u pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 d’une unique injection intravitr\u00e9enne de GS010 chez des sujets atteints de NOHL ayant perdu perdu la vision depuis moins de 6 mois. GenSight pr\u00e9sentera les r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires de RESCUE au troisi\u00e8me trimestre 2018. REFLECT est un essai de phase III randomis\u00e9, en double masqu\u00e9 et contr\u00f4l\u00e9 par placebo, qui vise \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 d\u2019injections bilat\u00e9rales de GS010 chez les patients ayant perdu la vue depuis moins d\u2019un an des suites de la NOHL. Le premier patient de REFLECT a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9 en mars 2018.\n\nLa Soci\u00e9t\u00e9 tiendra une conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique aujourd\u2019hui, 3 avril 2018, \u00e0 18h30 CET (12h30 EST), afin de discuter ces r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires.\n\nNum\u00e9ros de la conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique:<\/strong>\n\n877-407-0783 (appel gratuit US & Canada)\n<\/em>0 800\u00a0912\u00a0848 (appel gratuit France)\n<\/em>+1-412-902-0037 (international)<\/em>\n\nWebcast: <\/strong>\n\nhttps:\/\/78449.themediaframe.com\/dataconf\/productusers\/SIGHT\/mediaframe\/23927\/indexl.html<\/a>\n\nUne rediffusion de la conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique et du webcast sera disponible pendant 6 mois au 877-660-6853 (appel gratuit US & Canada) ou au +1-201-612-7415 (international). L\u2019identifiant de la conf\u00e9rence est le 13678406\n

\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h2>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

\u00c0 propos de GS010<\/strong><\/h2>\nGS010 cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante.\n

\u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/h2>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1er<\/sup> \u0153il, puis le 2nd<\/sup> \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1\u00a0400 \u00e0 1\u00a0500 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n

\u00c0 propos de RESCUE et REVERSE<\/h2>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes pivotales de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesurera la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non-trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab Logarithm of the Minimal Angle of Resolution<\/em> \u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, seront utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (sham<\/em>), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (baseline<\/em>).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluront l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab meilleur \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham<\/em>, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab moins bon \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham. Egalement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab\u00a0r\u00e9pondeurs\u00a0\u00bb sera r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale >20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluront \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio-diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes sont actuellement men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les premiers r\u00e9sultats \u00e0 48 semaines de suivi de RESCUE sont attendus au 3\u00e8me<\/sup> trimestre 2018.\n\nIdentifiants ClinicalTrials.gov :\n<\/em>REVERSE: NCT02652780\nRESCUE: NCT02652767\n

\u00c0 propos de REFLECT<\/h2>\nREFLECT est une \u00e9tude multicentrique, randomis\u00e9e, en double aveugle, contr\u00f4l\u00e9e contre placebo visant \u00e0 \u00e9valuer l’innocuit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des injections bilat\u00e9rales de GS010 chez des sujets atteints par la LHON en raison de la mutation NADH d\u00e9shydrog\u00e9nase 4 (ND4).\n\nL\u2019essai pr\u00e9voit de recruter 90 patients pr\u00e9sentant un d\u00e9but de perte de vision d’une dur\u00e9e d’un an et qui sera men\u00e9 dans plusieurs centres en Europe et aux \u00c9tats-Unis.\n\nDans le bras actif, GS010 sera administr\u00e9 en une seule injection intravitr\u00e9enne aux deux yeux de chaque sujet. Dans le bras placebo, GS010 sera administr\u00e9 en une seule injection intravitr\u00e9enne au premier \u0153il affect\u00e9, tandis que l’autre \u0153il recevra une injection placebo.\n\nLe crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal de l’\u00e9tude REFLECT est la BCVA signal\u00e9e dans LogMAR apr\u00e8s un an de traitement dans le deuxi\u00e8me \u0153il affect\u00e9 \/ non encore affect\u00e9. Le changement par rapport aux valeurs initiales chez les deuxi\u00e8mes yeux affect\u00e9s \/ non encore affect\u00e9s recevant GS010 et le placebo sera la principale r\u00e9ponse d’int\u00e9r\u00eat. Les crit\u00e8res d’efficacit\u00e9 secondaires incluent: BCVA report\u00e9 dans LogMAR \u00e0 2 ans apr\u00e8s le traitement dans le deuxi\u00e8me \u0153il affect\u00e9 \/ non encore affect\u00e9 par rapport au placebo et au premier \u0153il affect\u00e9 recevant GS010, PTOM, sensibilit\u00e9 aux couleurs et au contraste et \u00e9chelles de qualit\u00e9 de vie. Le premier patient a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9 en mars 2018.\n\nClinicalTrials.gov Identifiers:\nREFLECT: NCT03293524\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
    \n
  • GS010 pr\u00e9sente un profil de tol\u00e9rance favorable<\/li>\n
  • Une am\u00e9lioration cliniquement significative de +11 lettres ETDRS observ\u00e9e chez les 37 sujets dans les deux yeux<\/li>\n
  • Am\u00e9lioration inattendue dans l\u2019oeil non trait\u00e9 sugg\u00e9rant un effet bilat\u00e9ral du traitement \u00e0 investiguer<\/li>\n
  • Les mesures SD-OCT d\u00e9montrent de fa\u00e7on statistiquement significative la pr\u00e9servation des cellules ganglionnaires et de la couche de fibres nerveuses de la r\u00e9tine dans l\u2019oeil trait\u00e9 compar\u00e9 \u00e0 l\u2019oeil non trait\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":3179,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[],"news-type":[],"post-year":[],"class_list":["post-3177","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-financiers"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics annonce les r\u00e9sultats de l'essai clinique de phase III REVERSE sur GS010 chez des patients atteints de Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) - GenSight 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