{"id":3203,"date":"2018-06-12T08:59:57","date_gmt":"2018-06-12T12:59:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-publie-des-donnees-positives-supplementaires-de-letude-clinique-de-phase-iii-reverse-sur-gs010-dans-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-nohl\/"},"modified":"2026-09-24T00:09:48","modified_gmt":"2026-09-24T04:09:48","slug":"gensight-biologics-publie-des-donnees-positives-supplementaires-de-letude-clinique-de-phase-iii-reverse-sur-gs010-dans-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-nohl","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/06\/12\/gensight-biologics-publie-des-donnees-positives-supplementaires-de-letude-clinique-de-phase-iii-reverse-sur-gs010-dans-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-nohl\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics publie des donn\u00e9es positives suppl\u00e9mentaires de l\u2019\u00e9tude clinique de phase III REVERSE sur GS010 dans le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, France, le 12 juin 2018, 7h30 CEST<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui des r\u00e9sultats suppl\u00e9mentaires de l\u2019\u00e9tude clinique de phase III REVERSE \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une seule injection intra-vitr\u00e9enne de GS010 (rAAV2\/2-<em>ND4<\/em>) chez 37 patients atteints de neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-<em>ND4<\/em>, et chez qui la perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle a d\u00e9but\u00e9 entre 6 et 12 mois avant le traitement.\n\nLes r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires rapport\u00e9s en avril ont non seulement mis en \u00e9vidence une am\u00e9lioration cliniquement significative de +11 lettres ETDRS (-0,218 LogMAR) dans les yeux trait\u00e9s par GS010, mais \u00e9galement une am\u00e9lioration inattendue de +10 lettres ETDRS (-0,211 LogMAR) dans les yeux non trait\u00e9s (traitement simul\u00e9 ou <em>sham<\/em>). Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal pr\u00e9d\u00e9fini de l\u2019\u00e9tude, \u00e0 savoir une diff\u00e9rence d\u2019acuit\u00e9 visuelle de +15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non trait\u00e9s, n\u2019a donc pas \u00e9t\u00e9 atteint.\n\nParall\u00e8lement, les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires de l\u2019\u00e9tude d\u00e9finis par les param\u00e8tres de la tomographie par coh\u00e9rence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) ont \u00e9t\u00e9 atteints, particuli\u00e8rement la variation du volume maculaire des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine entre la baseline et la semaine 48, et la variation de l\u2019\u00e9paisseur du quadrant temporal de la couche de fibres nerveuses r\u00e9tiniennes entre la baseline et la semaine 48. Ces r\u00e9sultats d\u00e9montrent un effet biologique et physiologique direct de GS010 sur les structures anatomiques impliqu\u00e9es dans la NOHL.\n\nDes analyses compl\u00e9mentaires montrent que, malgr\u00e9 que certains crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires n\u2019aient pas montr\u00e9 de diff\u00e9rence significative, <strong>la sensibilit\u00e9 aux contrastes, telle que d\u00e9termin\u00e9e par le test de basse vision de Pelli-Robson, a pratiquement doubl\u00e9 dans les yeux trait\u00e9s par GS010, compar\u00e9e aux yeux non trait\u00e9s. <\/strong>La sensibilit\u00e9 aux contrastes de d\u00e9part \u00e9tait plus faible dans les yeux trait\u00e9s par GS010 (0,25\u00a0LogCS en moyenne) que dans les yeux non trait\u00e9s (0,35\u00a0LogCS en moyenne). \u00c0 la semaine 48, les yeux trait\u00e9s par GS010 avaient gagn\u00e9 en moyenne +0,20 LogCS, tandis que la sensibilit\u00e9 aux contrastes \u00e9tait rest\u00e9e stable dans les yeux non trait\u00e9s (+0,08 LogCS en moyenne).\n\nConform\u00e9ment au protocole, les 37 patients seront \u00e9valu\u00e9s \u00e0 nouveau \u00e0 la semaine 96, et les donn\u00e9es seront rapport\u00e9es au premier trimestre 2019.\n\nPar ailleurs, des analyses <em>post hoc<\/em> ont mis en \u00e9vidence des tendances sugg\u00e9rant que GS010 pourrait avoir un impact positif important sur l\u2019acuit\u00e9 visuelle chez des patients atteints de la maladie \u00e0 un stade relativement moins avanc\u00e9 ou moins s\u00e9v\u00e8re :\n<ul>\n \t<li><strong>Les r\u00e9sultats cliniques ont tendance \u00e0 \u00eatre meilleurs chez les patients dont l\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e9tait meilleure au d\u00e9part (patients \u00ab\u00a0on-chart\u00a0\u00bb).<\/strong> \u00c0 la semaine 48, parmi les yeux pr\u00e9sentant la meilleure acuit\u00e9 (<em>on-chart best-seeing eyes<\/em>), les yeux trait\u00e9s par GS010 avaient gagn\u00e9 en moyenne +12 lettres ETDRS (-0,236\u00a0LogMAR), contre +4\u00a0lettres ETDRS (-0,075\u00a0LogMAR) dans les yeux non trait\u00e9s.<\/li>\n \t<li><strong>Les r\u00e9sultats cliniques ont tendance \u00e0 \u00eatre meilleurs chez les patients chez qui la perte de vision a d\u00e9but\u00e9 depuis moins de 9 mois.<\/strong> Pour 75% des yeux trait\u00e9s par GS010 dont l\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e9tait am\u00e9lior\u00e9e \u00e0 la semaine 48, la perte visuelle \u00e9tait apparue moins de 9 mois avant l\u2019administration du traitement.<\/li>\n \t<li><strong>Les r\u00e9sultats cliniques ont tendance \u00e0 \u00eatre meilleurs chez les patients plus jeunes au moment de leur recrutement dans l\u2019\u00e9tude (&lt; 21 ans).<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<em>\u00ab\u00a0Prises dans leur ensemble, les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude REVERSE sugg\u00e8rent que le traitement pourrait am\u00e9liorer de fa\u00e7on significative la vision de nos patients, contrairement \u00e0 ce que l\u2019on pourrait attendre de l\u2019\u00e9volution naturelle connue de la maladie. Le suivi des patients pr\u00e9vu dans REVERSE nous permettra de suivre l\u2019\u00e9volution continue de l\u2019am\u00e9lioration bilat\u00e9rale observ\u00e9e apr\u00e8s une ann\u00e9e suppl\u00e9mentaire \u00bb <\/em>commente le<strong> Dr. Barrett Katz<\/strong>, Directeur M\u00e9dical de GenSight Biologics. <em>\u00ab\u00a0La probabilit\u00e9 d\u2019obtenir une vision sup\u00e9rieure ou \u00e9gale \u00e0 20\/200 \u00e9tait significativement plus \u00e9lev\u00e9e pour les yeux trait\u00e9s par GS010 que pour les yeux non trait\u00e9s. Les tendances observ\u00e9es sugg\u00e8rent \u00e9galement que les b\u00e9n\u00e9fices seraient potentiellement plus importants chez les patients avec une NOHL \u00e0 un stade pr\u00e9coce. Nous attendons avec impatience les prochaines donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude RESCUE. \u00bb<\/em>\n\n<em>\u00ab\u00a0Si l\u2019am\u00e9lioration bilat\u00e9rale d\u2019acuit\u00e9 visuelle cliniquement significative observ\u00e9e chez la plupart des patients reste \u00e0 expliquer, cela repr\u00e9sente sans aucun doute possible un r\u00e9sultat formidable pour les patients et leurs familles\u00a0\u00bb <\/em>explique<strong> Bernard Gilly<\/strong>, Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight. <em>\u00ab\u00a0Nous allons d\u00e9sormais discuter les r\u00e9sultats complets avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires pour d\u00e9finir ensemble la meilleure approche pour la mise sur le march\u00e9 de GS010 dans le cadre de notre programme de phase III en cours et dans le respect des d\u00e9lais annonc\u00e9s.\u00a0\u00bb<\/em>\n\n<strong>L\u2019ensemble des donn\u00e9es recueillies et les observations <em>post hoc<\/em> seront pr\u00e9sent\u00e9es et discut\u00e9es lors d\u2019une r\u00e9union de leaders d\u2019opinion qui se tiendra aujourd\u2019hui \u00e0 New York de 8h30 \u00e0 11h00 EST.<\/strong> Des experts m\u00e9dicaux, notamment des sp\u00e9cialistes investigateurs dans l\u2019\u00e9tude ainsi que des leaders d\u2019opinion en neuro-ophtalmologie et ophtalmologie, pr\u00e9senteront la NOHL et son \u00e9volution naturelle, et d\u00e9battront ensuite sur les observations de l\u2019\u00e9tude et leur signification. Lissa Poincenot, une repr\u00e9sentante importante des patients, pr\u00e9sentera son point de vue sur la port\u00e9e de ces r\u00e9sultats pour les patients et leurs familles. Cette s\u00e9ance sera cl\u00f4tur\u00e9e par Bernard Gilly qui pr\u00e9sentera la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire de la Soci\u00e9t\u00e9 et les consultations \u00e0 venir avec la FDA et l\u2019EMA pour atteindre son objectif de soumission des dossiers comme pr\u00e9vu au deuxi\u00e8me trimestre 2019.\n\nLa pr\u00e9sentation sera retransmise par webcast en direct sur <a href=\"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/05\/21\/gensight-biologics-kol-evenement-12-juin-2018\/\">https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/05\/21\/gensight-biologics-kol-evenement-12-juin-2018\/<\/a>. Les participants physiquement pr\u00e9sents ou pr\u00e9sents via le webcast pourront poser des questions. Pour ceux qui ne pourront pas \u00eatre pr\u00e9sents ou qui ne pourront pas \u00e9couter la diffusion en direct, une rediffusion sera disponible pendant 3 mois sur le site Internet de la Soci\u00e9t\u00e9.\n<h3><strong>\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (<em>Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n<h3><strong>\u00a0<\/strong><strong>\u00c0 propos de GS010<\/strong><\/h3>\nGS010 cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019<em>Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante.\n<h3>\u00a0<strong>\u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/strong><\/h3>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1<sup>er<\/sup> \u0153il, puis le 2<sup>nd<\/sup> \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1\u00a0400 \u00e0 1\u00a0500 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n<h3><strong>\u00c0 propos de RESCUE et REVERSE<\/strong><\/h3>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes pivotales de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesurera la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non-trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab <em>Logarithm of the Minimal Angle of Resolution<\/em> \u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, seront utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (<em>sham<\/em>), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (<em>baseline<\/em>).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluront l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab meilleur \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure <em>sham<\/em>, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab moins bon \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham. Egalement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab\u00a0r\u00e9pondeurs\u00a0\u00bb sera r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale &gt;20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluront \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio-diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes sont actuellement men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les premiers r\u00e9sultats \u00e0 48 semaines de suivi de RESCUE sont attendus au 3<sup>\u00e8me<\/sup> trimestre 2018.\n\n<em>Identifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nREVERSE: NCT02652780\n\nRESCUE: NCT02652767\n<h3><strong>\u00a0<\/strong>\u00c0 propos de REFLECT<\/h3>\nREFLECT est une \u00e9tude multicentrique, randomis\u00e9e, en double aveugle, contr\u00f4l\u00e9e contre placebo visant \u00e0 \u00e9valuer l&rsquo;innocuit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 des injections bilat\u00e9rales de GS010 chez des sujets atteints par la LHON en raison de la mutation NADH d\u00e9shydrog\u00e9nase 4 (ND4).\n\nL\u2019essai pr\u00e9voit de recruter 90 patients pr\u00e9sentant un d\u00e9but de perte de vision d&rsquo;une dur\u00e9e d&rsquo;un an et qui sera men\u00e9 dans plusieurs centres en Europe et aux \u00c9tats-Unis.\n\nDans le bras actif, GS010 sera administr\u00e9 en une seule injection intravitr\u00e9enne aux deux yeux de chaque sujet. Dans le bras placebo, GS010 sera administr\u00e9 en une seule injection intravitr\u00e9enne au premier \u0153il affect\u00e9, tandis que l&rsquo;autre \u0153il recevra une injection placebo.\n\nLe crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal de l&rsquo;\u00e9tude REFLECT est la BCVA signal\u00e9e dans LogMAR apr\u00e8s un an de traitement dans le deuxi\u00e8me \u0153il affect\u00e9 \/ non encore affect\u00e9. Le changement par rapport aux valeurs initiales chez les deuxi\u00e8mes yeux affect\u00e9s \/ non encore affect\u00e9s recevant GS010 et le placebo sera la principale r\u00e9ponse d&rsquo;int\u00e9r\u00eat. Les crit\u00e8res d&rsquo;efficacit\u00e9 secondaires incluent: BCVA report\u00e9 dans LogMAR \u00e0 2 ans apr\u00e8s le traitement dans le deuxi\u00e8me \u0153il affect\u00e9 \/ non encore affect\u00e9 par rapport au placebo et au premier \u0153il affect\u00e9 recevant GS010, PTOM, sensibilit\u00e9 aux couleurs et au contraste et \u00e9chelles de qualit\u00e9 de vie. Le premier patient a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9 en mars 2018.\n\n<em>Identifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nREFLECT: NCT03293524\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<ul>\n<li>L\u2019am\u00e9lioration bilat\u00e9rale cliniquement significative de l\u2019acuit\u00e9 visuelle surpasse l\u2019\u00e9volution naturelle observ\u00e9e et publi\u00e9e de la maladie<\/li>\n<li>L\u2019am\u00e9lioration bilat\u00e9rale ne peut pas \u00eatre attribu\u00e9e \u00e0 un effet placebo<\/li>\n<li>La pr\u00e9servation statistiquement significative des cellules ganglionnaires et de la couche de fibres nerveuses de la r\u00e9tine des yeux trait\u00e9s par GS010 compar\u00e9s aux yeux non trait\u00e9s d\u00e9montre objectivement l\u2019effet protecteur de GS010<\/li>\n<li>Les tendances<em> post hoc<\/em> sugg\u00e8rent un b\u00e9n\u00e9fice plus important chez les patients atteints de NOHL \u00e0 un stade moins avanc\u00e9<\/li>\n<li>Ces observations seront discut\u00e9es \u00e0 l\u2019occasion d\u2019une r\u00e9union de leaders d\u2019opinion \u00e0 New York aujourd\u2019hui <em>(diffusion en direct et rediffusion)<\/em><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[74,75],"post-year":[],"class_list":["post-3203","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-product-candidates","news-type-clinical"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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