{"id":3207,"date":"2018-06-20T08:00:00","date_gmt":"2018-06-20T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/des-leaders-dopinion-mettent-en-avant-lefficacite-et-les-benefices-patient-de-gs010-lors-de-discussions-autour-de-letude-clinique-de-phase-iii-reverse\/"},"modified":"2026-09-24T00:09:47","modified_gmt":"2026-09-24T04:09:47","slug":"des-leaders-dopinion-mettent-en-avant-lefficacite-et-les-benefices-patient-de-gs010-lors-de-discussions-autour-de-letude-clinique-de-phase-iii-reverse","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/06\/20\/des-leaders-dopinion-mettent-en-avant-lefficacite-et-les-benefices-patient-de-gs010-lors-de-discussions-autour-de-letude-clinique-de-phase-iii-reverse\/","title":{"rendered":"Des leaders d\u2019opinion mettent en avant l\u2019efficacit\u00e9 et les b\u00e9n\u00e9fices patient de GS010 lors de discussions autour de l\u2019\u00e9tude clinique de phase III REVERSE"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, France, le 20 juin 2018, 7h30 CEST<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, revient aujourd\u2019hui\u00a0sur les points marquants de la r\u00e9union de leaders d\u2019opinion qui s\u2019est tenue le 12 juin \u00e0 New York, consacr\u00e9e au GS010 et \u00e0 l\u2019\u00e9tude clinique de phase\u00a0III REVERSE dans le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL).\n\nLe panel d\u2019experts m\u00e9dicaux \u00e9tait compos\u00e9 des <strong>Drs<\/strong> <strong>Nancy J. Newman<a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a><\/strong>, <strong>Robert C. Sergott<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a><\/strong>, <strong>Mark Moster<a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">[3]<\/a><\/strong> et <strong>Pr Jos\u00e9-Alain Sahel<a href=\"#_ftn4\" name=\"_ftnref4\">[4]<\/a><\/strong>. Par ailleurs, <strong>Lissa Poincenot<\/strong>, repr\u00e9sentante de patients et m\u00e8re d\u2019un patient atteint de NOHL, a pr\u00e9sent\u00e9 le point de vue des patients sur les r\u00e9sultats.\n\n<strong><em>\u00ab\u00a0Le travail qui est r\u00e9alis\u00e9 ici est r\u00e9volutionnaire\u00a0\u00bb<\/em><\/strong>, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Sergott, qui a pr\u00e9sent\u00e9 les principales observations de l\u2019\u00e9tude. <em>\u00ab\u00a0Nous assistons au meilleur de la m\u00e9decine translationnelle de pr\u00e9cision.\u00a0<\/em>\u00bb Selon lui, les premiers r\u00e9sultats portant sur les param\u00e8tres de tomographie par coh\u00e9rence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) constituent <strong><em>\u00ab\u00a0les premi\u00e8res<\/em><\/strong><em> <strong>d\u00e9monstrations de neuroprotection de neurones et d\u2019axones du syst\u00e8me nerveux central dans une maladie g\u00e9n\u00e9tique humaine\u00a0\u00bb<\/strong><\/em>.\n\nLa neuroprotection est un b\u00e9n\u00e9fice important pour la NOHL, une maladie que le Dr Newman a caract\u00e9ris\u00e9e dans sa pr\u00e9sentation de <em>\u00ab\u00a0maladie en mouvement\u00a0\u00bb<\/em> \u00e9voluant inexorablement vers une perte de vision bilat\u00e9rale dans 97\u00a0% des cas moins d\u2019un an apr\u00e8s l\u2019apparition de la maladie.\n\nLa mise en \u00e9vidence de l\u2019action de GS010 sur ses cibles biologiques est associ\u00e9e \u00e0 un b\u00e9n\u00e9fice fonctionnel. La sensibilit\u00e9 aux faibles contrastes, mesur\u00e9e par le test de Pelli-Robson, a pratiquement doubl\u00e9 dans les yeux trait\u00e9s par GS010 compar\u00e9s aux yeux non trait\u00e9s. Le Dr Sergott a indiqu\u00e9 que la sensibilit\u00e9 aux faibles contrastes est un meilleur indicateur de la fonction visuelle en conditions de vie r\u00e9elle compar\u00e9 \u00e0 la mesure plus largement utilis\u00e9e de l\u2019acuit\u00e9 visuelle, bas\u00e9e sur le nombre de lettres lues sur le tableau de Snellen, et qui mesure la sensibilit\u00e9 aux contrastes \u00e9lev\u00e9s\u00a0: <strong><em>\u00ab\u00a0Chez les patients atteints de NOHL trait\u00e9s par GS010, on observe une am\u00e9lioration statistiquement significative de leur capacit\u00e9 \u00e0 discerner de subtiles nuances de gris, une mesure tr\u00e8s pr\u00e9cise de la fonction visuelle, et la capacit\u00e9 \u00e0 mieux voir dans des conditions de faible luminosit\u00e9 ambiante proches des conditions de vie r\u00e9elle, \u00e0 la fois \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur et \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur.\u00a0\u00bb<\/em><\/strong>\n\nPour le Dr Sergott, les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude REVERSE associent pour la premi\u00e8re fois <em>\u00ab\u00a0la preuve de la pr\u00e9servation des structures anatomiques de la r\u00e9tine et la preuve d\u2019une am\u00e9lioration de la fonction visuelle\u00a0\u00bb<\/em>\u00a0:\n<ul>\n \t<li>\u00c0 la semaine\u00a048, une diff\u00e9rence statistiquement significative (p = 0,0189) a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e dans la variation du volume maculaire des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine par rapport \u00e0 la baseline, compar\u00e9 aux yeux non trait\u00e9s. Ces derniers avaient perdu 0,038\u00a0mm<sup>3<\/sup> de volume maculaire des cellules ganglionnaires, tandis que dans les yeux trait\u00e9s, le volume des cellules ganglionnaires \u00e9tait pr\u00e9serv\u00e9 (-0,003\u00a0mm<sup>3<\/sup>).<\/li>\n \t<li>En ce qui concerne la variation de l\u2019\u00e9paisseur du quadrant temporal de la couche de fibres nerveuses r\u00e9tiniennes\u00a0entre la baseline et la semaine\u00a048, l\u2019\u00e9tude a mis en \u00e9vidence une diff\u00e9rence statistiquement significative (p = 0,0359) entre tous les yeux trait\u00e9s par GS010 et tous les yeux non trait\u00e9s, ces derniers enregistrant une perte de 3,4 \u03bcm, contre une perte limit\u00e9e de 0,6 \u03bcm pour les yeux trait\u00e9s.<\/li>\n \t<li>\u00c0 la semaine\u00a048, les yeux trait\u00e9s par GS010 avaient gagn\u00e9 en moyenne +0,20 LogCS, tandis que la sensibilit\u00e9 au contraste dans les yeux non trait\u00e9s \u00e9tait rest\u00e9e stable (+0,08 LogCS en moyenne). Cette diff\u00e9rence \u00e9tait statistiquement significative, avec une valeur de p = 0,0220.<\/li>\n<\/ul>\nLe Dr Sergott a reconnu qu\u2019\u00e0 la semaine 48, il n\u2019y avait aucune diff\u00e9rence statistiquement significative entre les yeux trait\u00e9s par GS010 et les yeux non trait\u00e9s, en termes d\u2019am\u00e9lioration de l\u2019acuit\u00e9 visuelle en contraste \u00e9lev\u00e9, mesur\u00e9e en LogMAR. Cependant, il a soulign\u00e9 que le timing et l\u2019amplitude de l\u2019am\u00e9lioration observ\u00e9e dans chaque \u0153il ne correspondaient pas aux faits connus de l\u2019histoire naturelle de la NOHL.\n\nApr\u00e8s avoir pass\u00e9 en revue la litt\u00e9rature sur l\u2019histoire naturelle de la maladie, le Dr Moster a comment\u00e9 : <strong><em>\u00ab\u00a0Une gu\u00e9rison spontan\u00e9e peut survenir, mais uniquement chez un petit sous-groupe de patients. Et parmi les mutations \u00e0 l\u2019origine de la NOHL, ce ph\u00e9nom\u00e8ne est le plus rare parmi les patients porteurs de la mutation\u00a011778, qui est celle cibl\u00e9e par GS010.\u00a0\u00bb<\/em><\/strong> Il a aussi soulign\u00e9 que les cas de gu\u00e9rison spontan\u00e9e avaient tendance \u00e0 se manifester plus de 20 mois apr\u00e8s l\u2019apparition de la perte visuelle.\n\nLe Dr Sergott a affirm\u00e9 en outre qu\u2019<em>\u00ab\u00a0il est fallacieux de consid\u00e9rer que l\u2019am\u00e9lioration bilat\u00e9rale est due \u00e0 un effet placebo.\u00a0\u00bb <\/em>Dans sa pr\u00e9sentation, le Pr Sahel a expliqu\u00e9 que, bien qu\u2019on ne puisse, \u00e0 ce jour, expliquer clairement l\u2019origine de l\u2019effet bilat\u00e9ral, il existe plusieurs hypoth\u00e8ses bas\u00e9es sur des observations dans d\u2019autres maladies et sur des mod\u00e8les animaux de l\u00e9sion oculaire. Une am\u00e9lioration dans l\u2019\u0153il controlat\u00e9ral n\u2019est pas sans pr\u00e9c\u00e9dents scientifiques.\n\nLe Dr Sergott a d\u00e9crit les tendances mises en \u00e9vidence par des analyses <em>post hoc<\/em> qui, conform\u00e9ment \u00e0 la nature progressive de la NOHL, renforcent l\u2019hypoth\u00e8se selon laquelle une intervention pr\u00e9coce est associ\u00e9e \u00e0 de meilleurs b\u00e9n\u00e9fices cliniques\u00a0:\n<ul>\n \t<li>Les r\u00e9sultats cliniques ont tendance \u00e0 \u00eatre meilleurs chez les patients dont l\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e9tait meilleure au d\u00e9part (patients \u00ab <em>on-chart<\/em> \u00bb). \u00c0 la semaine 48, parmi les yeux pr\u00e9sentant la meilleure acuit\u00e9 (<em>on-chart best-seeing eyes<\/em>), les yeux trait\u00e9s par GS010 avaient gagn\u00e9 en moyenne +12 lettres ETDRS (-0,236 LogMAR), contre +4 lettres ETDRS (-0,075 LogMAR) dans les yeux non trait\u00e9s.<\/li>\n \t<li>Les r\u00e9sultats cliniques ont tendance \u00e0 \u00eatre meilleurs chez les patients chez qui la perte de vision a d\u00e9but\u00e9 depuis moins de 9 mois. Pour 75% des yeux trait\u00e9s par GS010 dont l\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e9tait am\u00e9lior\u00e9e \u00e0 la semaine 48, la perte visuelle \u00e9tait apparue moins de 9 mois avant l\u2019administration du traitement.<\/li>\n \t<li>Les r\u00e9sultats cliniques ont tendance \u00e0 \u00eatre meilleurs chez les patients plus jeunes au moment de leur recrutement dans l\u2019\u00e9tude (&lt; 21 ans).<\/li>\n \t<li>La proportion de patients ayant obtenu une am\u00e9lioration importante de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (0,5 LogMAR, 25 lettres ETDRS) est plus \u00e9lev\u00e9e dans les yeux trait\u00e9s que dans les yeux non trait\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<strong><em>\u00ab\u00a0Selon moi, la NOHL est une urgence g\u00e9n\u00e9tique.\u00a0\u00bb <\/em><\/strong>conclut le Dr Sergott.\n\nAu cours des d\u00e9bats qui ont suivi, il a \u00e9t\u00e9 demand\u00e9 aux experts m\u00e9dicaux d\u2019interpr\u00e9ter ce que l\u2019am\u00e9lioration d\u2019acuit\u00e9 visuelle de deux lignes observ\u00e9e dans les deux yeux signifie pour les patients. Le Dr Newman a mis en garde contre une importance trop grande accord\u00e9e aux mesures quantitatives qui pourraient sous-estimer l\u2019am\u00e9lioration r\u00e9elle de la qualit\u00e9 de vie des patients. <em>\u00ab\u00a0Des travaux int\u00e9ressants sont men\u00e9s sur des mesures plus pertinentes de l\u2019impact fonctionnel d\u2019une am\u00e9lioration de l\u2019acuit\u00e9 centrale chez les patients souffrant de NOHL, mais ces mesures doivent encore \u00eatre discut\u00e9es et valid\u00e9es par les autorit\u00e9s,\u00a0\u00bb explique le<\/em> Dr Newman. <em>\u00ab\u00a0Au final, c\u2019est aux patients de d\u00e9cider ce que signifie une am\u00e9lioration de deux lignes, et nous devons les \u00e9couter.\u00a0\u00bb<\/em> Mme\u00a0Poincenot a confirm\u00e9 cette position\u00a0: <strong><em>\u00ab\u00a0Pour les patients, de l\u00e9g\u00e8res diff\u00e9rences changent la vie au quotidien. Une l\u00e9g\u00e8re am\u00e9lioration peut contribuer \u00e0 rendre la vie plus facile.\u00a0\u00bb<\/em><\/strong>\n\nBernard Gilly, cofondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics, a r\u00e9affirm\u00e9 l\u2019engagement de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 mettre GS010\u00a0sur le march\u00e9 : <strong><em>\u00ab\u00a0Nous sommes d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 travailler avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes pour amener ce produit vers une autorisation de mise sur le march\u00e9 le plus rapidement possible.\u00a0\u00bb<\/em><\/strong> Avec pour objectif de maintenir son calendrier de soumission des dossiers \u00e0 la FDA et \u00e0 l\u2019EMA au deuxi\u00e8me trimestre\u00a02019, la Soci\u00e9t\u00e9 planifie des consultations avec ces agences pour discuter des r\u00e9sultats et des tendances de l\u2019\u00e9tude REVERSE. Ces discussions permettront de mieux anticiper les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude RESCUE, attendus en octobre 2018, et d\u2019apporter d\u2019\u00e9ventuelles optimisations au protocole de l\u2019\u00e9tude REFLECT, pour laquelle le recrutement des patients a d\u00e9marr\u00e9.\n\nLa pr\u00e9sentation est disponible en rediffusion sur le site Internet de la Soci\u00e9t\u00e9\u00a0<a href=\"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/05\/21\/gensight-biologics-kol-evenement-12-juin-2018\/\">https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/05\/21\/gensight-biologics-kol-evenement-12-juin-2018\/<\/a>.\n\n&nbsp;\n\n<a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a> Chef du service de Neuro-Ophtalmologie, et Professeur d\u2019Ophtalmologie <em>LeoDelle Jolley<\/em>, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA\n\n<a href=\"#_ftnref2\" name=\"_ftn2\">[2]<\/a> Chef du service de Neuro-Ophtalmologie, Wills Eye Hospital; Chef de service, William H. Annesley, Jr, EyeBrain Center, et Professeur de Neurologie et d\u2019Ophtalmologie, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA\n\n<a href=\"#_ftnref3\" name=\"_ftn3\">[3]<\/a> Neuro-Ophtalmologie, Wills Eye Hospital et Professeur de Neurologie et d\u2019Ophtalmologie, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA\n\n<a href=\"#_ftnref4\" name=\"_ftn4\">[4]<\/a> Directeur de l\u2019Institut de la Vision (Sorbonne-Universit\u00e9\/Inserm\/CNRS), Paris ;\u00a0Chef du Service d\u2019Ophtalmologie au Centre Hospitalier National d&rsquo;Ophtalmologie des XV-XX, Paris ;\u00a0Professeur et Chef du Service Ophtalmologie de la Facult\u00e9 de M\u00e9decine de l\u2019Universit\u00e9 de Pittsburgh et du Centre M\u00e9dical de l\u2019Universit\u00e9 de Pittsburgh (UPMC)\n\n&nbsp;\n<h3><strong>\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (<em>Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n<h3><strong>\u00a0<\/strong><strong>\u00c0 propos de GS010<\/strong><\/h3>\nGS010 cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019<em>Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante.\n<h3>\u00a0<strong>\u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/strong><\/h3>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1<sup>er<\/sup> \u0153il, puis le 2<sup>nd<\/sup> \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1\u00a0400 \u00e0 1\u00a0500 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n<h3><strong>\u00c0 propos de RESCUE et REVERSE<\/strong><\/h3>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes pivotales de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesurera la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non-trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab <em>Logarithm of the Minimal Angle of Resolution<\/em> \u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, seront utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (<em>sham<\/em>), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (<em>baseline<\/em>).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluront l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab meilleur \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure <em>sham<\/em>, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab moins bon \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham. Egalement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab\u00a0r\u00e9pondeurs\u00a0\u00bb sera r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale &gt;20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluront \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio-diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes sont actuellement men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les premiers r\u00e9sultats \u00e0 48 semaines de suivi de RESCUE sont attendus au 3<sup>\u00e8me<\/sup> trimestre 2018.\n\n<em>Identifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nREVERSE: NCT02652780\n\nRESCUE: NCT02652767\n<h3><strong>\u00a0<\/strong>\u00c0 propos de REFLECT<\/h3>\nREFLECT est une \u00e9tude multicentrique, randomis\u00e9e, en double aveugle, contr\u00f4l\u00e9e contre placebo visant \u00e0 \u00e9valuer l&rsquo;innocuit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 des injections bilat\u00e9rales de GS010 chez des sujets atteints par la LHON en raison de la mutation NADH d\u00e9shydrog\u00e9nase 4 (ND4).\n\nL\u2019essai pr\u00e9voit de recruter 90 patients pr\u00e9sentant un d\u00e9but de perte de vision d&rsquo;une dur\u00e9e d&rsquo;un an et qui sera men\u00e9 dans plusieurs centres en Europe et aux \u00c9tats-Unis.\n\nDans le bras actif, GS010 sera administr\u00e9 en une seule injection intravitr\u00e9enne aux deux yeux de chaque sujet. Dans le bras placebo, GS010 sera administr\u00e9 en une seule injection intravitr\u00e9enne au premier \u0153il affect\u00e9, tandis que l&rsquo;autre \u0153il recevra une injection placebo.\n\nLe crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal de l&rsquo;\u00e9tude REFLECT est la BCVA signal\u00e9e dans LogMAR apr\u00e8s un an de traitement dans le deuxi\u00e8me \u0153il affect\u00e9 \/ non encore affect\u00e9. Le changement par rapport aux valeurs initiales chez les deuxi\u00e8mes yeux affect\u00e9s \/ non encore affect\u00e9s recevant GS010 et le placebo sera la principale r\u00e9ponse d&rsquo;int\u00e9r\u00eat. Les crit\u00e8res d&rsquo;efficacit\u00e9 secondaires incluent: BCVA report\u00e9 dans LogMAR \u00e0 2 ans apr\u00e8s le traitement dans le deuxi\u00e8me \u0153il affect\u00e9 \/ non encore affect\u00e9 par rapport au placebo et au premier \u0153il affect\u00e9 recevant GS010, PTOM, sensibilit\u00e9 aux couleurs et au contraste et \u00e9chelles de qualit\u00e9 de vie. Le premier patient a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9 en mars 2018.\n\n<em>Identifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nREFLECT: NCT03293524\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<ul>\n<li>La pr\u00e9servation des structures anatomiques associ\u00e9e \u00e0 une am\u00e9lioration de la fonction visuelle (sensibilit\u00e9 au contraste) d\u00e9montrent une neuroprotection dans une maladie g\u00e9n\u00e9tique humaine<\/li>\n<li>L\u2019am\u00e9lioration bilat\u00e9rale est consid\u00e9r\u00e9e comme cliniquement significative et en aucun cas le r\u00e9sultat d\u2019un effet placebo ou de l\u2019histoire naturelle de la maladie<\/li>\n<li>GenSight d\u00e9termin\u00e9e \u00e0 soumettre GS010 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires en Europe et aux Etats-Unis comme pr\u00e9vu<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[75],"post-year":[],"class_list":["post-3207","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-clinical"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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