{"id":3225,"date":"2018-09-13T06:31:37","date_gmt":"2018-09-13T10:31:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-fait-le-point-sur-les-parcours-clinique-et-reglementaire-de-gs010\/"},"modified":"2026-09-24T00:09:47","modified_gmt":"2026-09-24T04:09:47","slug":"gensight-biologics-fait-le-point-sur-les-parcours-clinique-et-reglementaire-de-gs010","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/09\/13\/gensight-biologics-fait-le-point-sur-les-parcours-clinique-et-reglementaire-de-gs010\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics fait le point sur les parcours clinique et r\u00e8glementaire de GS010"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le 13 septembre 2018, 7h30 CEST <\/strong>\u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, fait aujourd\u2019hui\u00a0le point sur les parcours clinique et r\u00e8glementaire de GS010, son produit de th\u00e9rapie g\u00e9nique en cours de d\u00e9veloppement clinique de phase\u00a0III pour le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL). Le parcours r\u00e8glementaire r\u00e9vis\u00e9 int\u00e8gre les implications de l\u2019\u00e9tude clinique REVERSE (CLIN03B), dont les r\u00e9sultats cl\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 annonc\u00e9s en juin cette ann\u00e9e.\n\nREVERSE est une \u00e9tude pivotale de phase\u00a0III, randomis\u00e9e, en double masqu\u00e9 et contr\u00f4l\u00e9e par injection simul\u00e9e (sham<\/em>). Elle est destin\u00e9e \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection unique intravitr\u00e9enne de GS010 (rAAV2\/2-ND4<\/em>) chez des sujets atteints de NOHL li\u00e9e \u00e0 la mutation\u00a0G11778A du g\u00e8ne mitochondrial\u00a0ND4<\/em>, et dont la perte de vision a d\u00e9but\u00e9 entre 6 et 12 mois avant le traitement. Les sujets ont pr\u00e9sent\u00e9 une am\u00e9lioration bilat\u00e9rale inattendue \u2013 \u00e0 la fois dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 et dans l\u2019\u0153il non trait\u00e9 \u2013 de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity<\/em> ou BCVA), telle que mesur\u00e9e sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS 48 semaines apr\u00e8s l\u2019injection. En raison de cette am\u00e9lioration inattendue observ\u00e9e dans les yeux non trait\u00e9s, l\u2019\u00e9tude n\u2019a pas atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal. N\u00e9anmoins, des r\u00e9sultats positifs sur les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires bas\u00e9s sur des mesures anatomiques et fonctionnelles ont d\u00e9montr\u00e9 l\u2019effet du traitement par GS010.\n
    \n \t
  • \u00c0 la semaine\u00a048, le volume maculaire des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine \u00e9tait pr\u00e9serv\u00e9 dans les yeux trait\u00e9s par GS010, alors qu\u2019il avait diminu\u00e9 dans les yeux non trait\u00e9s ; la diff\u00e9rence \u00e9tait statistiquement significative.<\/li>\n \t
  • De la m\u00eame mani\u00e8re, l\u2019\u00e9paisseur de la couche de fibres nerveuses r\u00e9tiniennes\u00a0\u00e9tait pr\u00e9serv\u00e9e dans les yeux trait\u00e9s par GS010, alors qu\u2019elle avait diminu\u00e9 dans les yeux non trait\u00e9s\u00a0; la diff\u00e9rence d\u2019\u00e9paisseur du quadrant temporal de la couche de fibres nerveuses r\u00e9tiniennes \u00e0 la semaine 48 \u00e9tait statistiquement significative.<\/li>\n \t
  • \u00c0 la semaine\u00a048, la fonction visuelle de sensibilit\u00e9 aux contrastes (Contrast Sensitivity<\/em> ou CS), mesur\u00e9e par le test de Pelli-Robson, \u00e9tait am\u00e9lior\u00e9e dans les yeux trait\u00e9s par GS010. La sensibilit\u00e9 aux contrastes \u00e9tait inchang\u00e9e dans les yeux ayant re\u00e7u une injection simul\u00e9e\u00a0; la diff\u00e9rence \u00e9tait statistiquement significative.<\/li>\n \t
  • Les analyses exploratoires post-hoc<\/em> ont mis en \u00e9vidence des tendances positives sugg\u00e9rant que le b\u00e9n\u00e9fice de GS010 pourrait \u00eatre plus important chez les sujets atteints de pertes visuelles moins s\u00e9v\u00e8res au moment du traitement.<\/li>\n<\/ul>\nLes r\u00e9sultats inattendus sur la BCVA ont soulign\u00e9 l\u2019importance de collecter plus de donn\u00e9es cliniques avant l\u2019analyse pr\u00e9vue \u00e0 la semaine\u00a096. Par cons\u00e9quent, GenSight a modifi\u00e9 le plan d\u2019analyse post-hoc<\/em> de l\u2019\u00e9tude REVERSE en ajoutant une analyse des r\u00e9sultats \u00e0 la semaine\u00a072 (18 mois). Ces r\u00e9sultats additionnels sont attendus pour le d\u00e9but du 4\u00e8me<\/sup> trimestre de cette ann\u00e9e.\n\nLes r\u00e9sultats et observations de l\u2019\u00e9tude REVERSE ont \u00e9t\u00e9 pris en compte dans les discussions en cours avec les autorit\u00e9s r\u00e8glementaires, en particulier avec l\u2019Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA), qui consid\u00e8re que REVERSE est l\u2019une des deux \u00e9tudes pivotales pour GS010. Le Comit\u00e9 Consultatif de REVERSE, compos\u00e9 de leaders d\u2019opinion reconnus, a examin\u00e9 les observations en amont de la r\u00e9union de suivi d\u2019assistance \u00e0 l\u2019\u00e9laboration des protocoles (PAFU) avec l\u2019EMA, pr\u00e9vue au 4\u00e8me<\/sup> trimestre de cette ann\u00e9e. L\u2019assistance \u00e0 l\u2019\u00e9laboration des protocoles est une forme particuli\u00e8re d\u2019avis scientifique remis par l\u2019EMA aux soci\u00e9t\u00e9s d\u00e9veloppant des m\u00e9dicaments orphelins dans des maladies rares. L\u2019avis final de l\u2019EMA \u00e0 rendre suite \u00e0 la r\u00e9union pr\u00e9vue au 4\u00e8me<\/sup> trimestre 2018 est attendu au d\u00e9but du 1er<\/sup> trimestre\u00a02019.\n\nLes observations de l\u2019\u00e9tude REVERSE ont \u00e9galement conduit GenSight Biologics \u00e0 int\u00e9grer des analyses suppl\u00e9mentaires dans le plan d\u2019analyse statistique (SAP) de RESCUE, la seconde \u00e9tude clinique de phase III consid\u00e9r\u00e9e comme pivotale par l\u2019EMA. Les sujets inclus dans l\u2019\u00e9tude RESCUE sont atteints d\u2019une perte de vision inf\u00e9rieure \u00e0 6 mois au moment du traitement. Les autres crit\u00e8res de recrutement sont identiques \u00e0 ceux de l\u2019\u00e9tude REVERSE. La Soci\u00e9t\u00e9 a r\u00e9alis\u00e9 une \u00e9valuation clinique et r\u00e8glementaire approfondie de l\u2019option visant \u00e0 changer le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de RESCUE pour la sensibilit\u00e9 aux contrastes, mais a conclu, apr\u00e8s plusieurs consultations avec l\u2019EMA et des experts, que le b\u00e9n\u00e9fice attendu d\u2019une telle modification ne l\u2019emportait pas sur les risques associ\u00e9s au report de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) pour GS010. Les premiers r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude RESCUE sont d\u00e9sormais attendus pour le d\u00e9but du 1er<\/sup> trimestre\u00a02019, et les r\u00e9sultats complets pour le milieu du 1er<\/sup> trimestre\u00a02019.\n\nTous les r\u00e9sultats et observations seront int\u00e9gr\u00e9s dans les discussions avec l\u2019EMA, mais \u00e9galement avec la US Food and Drug Administration<\/em> (FDA) pr\u00e9vues au 1er<\/sup> trimestre\u00a02019. Les discussions avec la FDA porteront \u00e9galement sur l\u2019\u00e9tude REFLECT, la 3\u00e8me<\/sup> \u00e9tude de phase\u00a0III sur GS010, couverte par une \u00e9valuation sp\u00e9ciale du protocole (Special Protocol Assessment<\/em>\u00a0ou SPA), avec la FDA. La Soci\u00e9t\u00e9 \u00e9value la possibilit\u00e9 d\u2019investiguer plus en d\u00e9tail l\u2019am\u00e9lioration bilat\u00e9rale observ\u00e9e dans REVERSE \u00e0 l\u2019aide d\u2019une \u00e9tude additionnelle de confirmation.\n\nLes premiers r\u00e9sultats et les r\u00e9sultats complets de l\u2019\u00e9tude REVERSE \u00e0 la semaine\u00a096, attendus pour le 2\u00e8me<\/sup> trimestre\u00a02019, donneront une image plus compl\u00e8te des b\u00e9n\u00e9fices de GS010 chez les patients dont la perte de vision est inf\u00e9rieure ou \u00e9gale \u00e0 un an. Au vu des discussions en cours avec l\u2019EMA, la Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit de d\u00e9poser une demande d\u2019AMM europ\u00e9enne centralis\u00e9e au 4\u00e8me<\/sup> trimestre\u00a02019. Sur la base du SPA et des r\u00e9sultats interm\u00e9diaires de l\u2019\u00e9tude REFLECT, le d\u00e9p\u00f4t d\u2019une demande de mise sur le march\u00e9 (Biologics Licence Application <\/em>ou BLA), est pr\u00e9vu pour le second semestre\u00a02020 aux \u00c9tats-Unis.\n\n \n

    \u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

    \u00a0<\/strong>\u00c0 propos de GS010<\/strong><\/h3>\nGS010 cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante.\n

    \u00c0 propos de RESCUE et REVERSE<\/strong><\/h3>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes pivotales de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesurera la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non-trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab Logarithm of the Minimal Angle of Resolution<\/em> \u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, seront utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (sham<\/em>), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (baseline<\/em>).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluront l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab meilleur \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham<\/em>, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab moins bon \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham. Egalement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab\u00a0r\u00e9pondeurs\u00a0\u00bb sera r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale >20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluront \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio-diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes sont actuellement men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les premiers r\u00e9sultats \u00e0 48 semaines de suivi de RESCUE sont attendus au d\u00e9but du 1er<\/sup> trimestre 2019.\n\nIdentifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nREVERSE: NCT02652780\n\nRESCUE: NCT02652767\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
      \n
    • Des donn\u00e9es cliniques suppl\u00e9mentaires de REVERSE \u00e0 72 semaines (18 mois) sont attendues au d\u00e9but du 4\u00e8me<\/sup> trimestre\u00a02018<\/li>\n
    • Les premiers r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude RESCUE sont d\u00e9sormais pr\u00e9vus pour le d\u00e9but du 1er<\/sup> trimestre\u00a02019 en raison de modifications mineures du plan d\u2019analyse statistique<\/li>\n
    • Le d\u00e9p\u00f4t d\u2019une demande d\u2019AMM est maintenu pour 2019 en Europe et 2020 aux \u00c9tats-Unis<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[74],"post-year":[],"class_list":["post-3225","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-product-candidates"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics fait le point sur les parcours clinique et r\u00e8glementaire de GS010 - GenSight Biologics<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/09\/13\/gensight-biologics-fait-le-point-sur-les-parcours-clinique-et-reglementaire-de-gs010\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"GenSight Biologics fait le point sur les parcours clinique et r\u00e8glementaire de GS010 - 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