{"id":3265,"date":"2018-12-12T06:30:34","date_gmt":"2018-12-12T11:30:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-des-ameliorations-durables-de-la-qualite-de-vie-a-72-semaines-de-letude-clinique-de-phase-iii-reverse-avec-gs010-dans-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-heredi\/"},"modified":"2026-09-24T00:09:44","modified_gmt":"2026-09-24T04:09:44","slug":"gensight-biologics-annonce-des-ameliorations-durables-de-la-qualite-de-vie-a-72-semaines-de-letude-clinique-de-phase-iii-reverse-avec-gs010-dans-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-heredi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2018\/12\/12\/gensight-biologics-annonce-des-ameliorations-durables-de-la-qualite-de-vie-a-72-semaines-de-letude-clinique-de-phase-iii-reverse-avec-gs010-dans-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-heredi\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce des am\u00e9liorations durables de la qualit\u00e9 de vie \u00e0 72 semaines de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase III REVERSE avec GS010 dans le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le 12 d\u00e9cembre 2018, 7h30 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui\u00a0que les analyses des donn\u00e9es \u00e0 72 semaines de son \u00e9tude clinique de Phase III REVERSE mettent en \u00e9vidence une am\u00e9lioration durable du score composite et de sous-scores s\u00e9lectionn\u00e9s dans le questionnaire utilis\u00e9 pour mesurer la perception des patients de leur qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la vision et de leur capacit\u00e9 \u00e0 accomplir des activit\u00e9s quotidiennes impact\u00e9es par la perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle. L\u2019\u00e9tude REVERSE \u00e9value la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une seule injection intravitr\u00e9enne de GS010 (rAAV2\/2-ND4<\/em>) chez 37 sujets dont la perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle due \u00e0 la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4 a <\/em>d\u00e9but\u00e9 6 \u00e0 12 mois avant le traitement.\n\nIl a \u00e9t\u00e9 demand\u00e9 aux 37 patients inclus dans l\u2019\u00e9tude REVERSE de compl\u00e9ter le Questionnaire 25 de fonction visuelle du National Eye Institute<\/em> (NEI VFQ-25), un outil fiable et valid\u00e9 pour \u00e9valuer la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la vision, et qui mesure la perception des patients de leur capacit\u00e9 \u00e0 effectuer des activit\u00e9s quotidiennes n\u00e9cessitant une bonne acuit\u00e9 visuelle, ainsi que leur sentiment g\u00e9n\u00e9ral de bien-\u00eatre. Le test d\u00e9finit des sous-\u00e9chelles fonctionnelles, telles que la vision de pr\u00e8s et la d\u00e9pendance li\u00e9e \u00e0 la vision, ainsi que des mesures de bien-\u00eatre, telles que la douleur oculaire et la sant\u00e9 mentale li\u00e9e \u00e0 la vision. Les scores obtenus sur ces sous-\u00e9chelles sont regroup\u00e9s pour former un score composite, excluant la question sur la sant\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale.\n\nBien accept\u00e9 comme source de donn\u00e9es rapport\u00e9es par les patients sur leurs fonctions li\u00e9es \u00e0 la vision, le questionnaire a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 dans de nombreuses \u00e9tudes cliniques. Une \u00e9tude sur la DMLA n\u00e9ovasculaire \u2013 qui, comme la LHON, entra\u00eene une perte de vision centrale \u2013 a montr\u00e9 qu\u2019une modification cliniquement significative de 15 lettres de l\u2019acuit\u00e9 visuelle \u00e9tait associ\u00e9e \u00e0 une modification de 4 \u00e0 6 points du score composite et des sous-scores dans trois domaines pr\u00e9d\u00e9finis du Questionnaire NEI VFQ-25 (activit\u00e9s avec vision de pr\u00e8s, activit\u00e9s avec vision de loin, et d\u00e9pendance li\u00e9e \u00e0 la vision).\n\n\u00c0 72 semaines, les patients inclus dans l\u2019\u00e9tude REVERSE rapportaient des am\u00e9liorations moyennes par rapport \u00e0 la baseline des scores du questionnaire NEI VFQ-25 dans les domaines importants pour les patients avec une perte de vision centrale\u00a0: activit\u00e9s avec vision de pr\u00e8s, activit\u00e9s avec vision de loin, et d\u00e9pendance li\u00e9e \u00e0 la vision. Un effet positif avait d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 \u00e0 48 semaines, confirmant l\u2019am\u00e9lioration durable de la capacit\u00e9 \u00e0 effectuer des activit\u00e9s quotidiennes. Par ailleurs, des am\u00e9liorations importantes ont aussi \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es dans d\u2019autres domaines pertinents pour les patients atteints de NOHL\u00a0: limites fonctionnelles, vision g\u00e9n\u00e9rale, et sant\u00e9 mentale g\u00e9n\u00e9rale. Ici encore, les am\u00e9liorations observ\u00e9es \u00e0 48 semaines \u00e9taient maintenues \u00e0 72 semaines. Le comparateur utilis\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude REVERSE est la valeur de baseline du patient, car le Questionnaire NEI VFQ-25 est compl\u00e9t\u00e9 pour chaque patient. Le protocole de l\u2019\u00e9tude pr\u00e9voit que tous les patients inclus dans l\u2019\u00e9tude REVERSE re\u00e7oivent une injection dans un seul \u0153il.\n

R\u00e9sultats du Questionnaire NEI VFQ-25 dans l\u2019\u00e9tude REVERSE<\/strong><\/p>\n

Modification moyenne par rapport \u00e0 la baseline<\/em><\/p>\n

(valeur absolue et pourcentage)<\/em><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
 <\/td>\n\n

Score composite**<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

Activit\u00e9s avec vision de pr\u00e8s<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

Activit\u00e9s avec vision de loin<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

D\u00e9pendance<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

Limites fonctionnelles<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

Vision g\u00e9n\u00e9rale<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

Sant\u00e9 mentale<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

Semaine 48<\/em><\/strong><\/td>\n\n

+7,2<\/p>\n

23,2%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+10,4<\/p>\n

65,1%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+9,6<\/p>\n

49,8%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+12,4<\/p>\n

100,6%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+14,5<\/p>\n

65,0%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+10,3<\/p>\n

50,9%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+11,2<\/p>\n

81,9%<\/em><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

Semaine 72<\/em><\/strong><\/td>\n\n

+8,1<\/p>\n

25,2%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+9,5<\/p>\n

58,1%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+8,2<\/p>\n

42,5%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+18,9<\/p>\n

130,2%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+15,2<\/p>\n

70,9%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+11,9<\/p>\n

54,1%<\/em><\/p>\n<\/td>\n

\n

+15,2<\/p>\n

105,6%<\/em><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

Diff\u00e9rence cliniquement significative*<\/em><\/strong><\/td>\n\n

+3,90 \u00e0 +4,34<\/p>\n<\/td>\n

\n

+4,67 \u00e0 +6,06<\/p>\n<\/td>\n

\n

+5,15 \u00e0 +5,38<\/p>\n<\/td>\n

\n

+4,72 \u00e0\u00a0+4,98<\/p>\n<\/td>\n

\n

+3,31 \u00e0\u00a0+4,70<\/p>\n<\/td>\n

\n

+4,38 \u00e0 +4,82<\/p>\n<\/td>\n

\n

+4,70 \u00e0 +4,88<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n*<\/strong>Su\u00f1er et al.<\/em> (2009)\u00a0: diff\u00e9rences entre les scores cliniquement significatives bas\u00e9es sur une am\u00e9lioration cliniquement significative d\u2019acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres \u00e0 12 mois.\n\n**Le score composite est une moyenne des scores sur les sous-\u00e9chelles ciblant la vision, \u00e0 l\u2019exclusion de la question sur la sant\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale.\n\nAm\u00e9lioration par rapport \u00e0 la baseline \u00e0 72 semaines pour les autres sous-\u00e9chelles\u00a0: fonctionnement social\u00a0: +2,4 (23,3%)\u2009; douleur oculaire\u00a0: +1,4 (5,6%)\u2009; vision des couleurs\u00a0: +5,6 (20,8%)\u2009; et vision p\u00e9riph\u00e9rique\u00a0: +1,4 (15,5%). Valeurs manquantes pour la sous-\u00e9chelle de la sant\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale. Les questions sur la conduite n\u2019\u00e9taient pas pertinentes pour les patients atteints de NOHL.\n\n\u00ab\u00a0Il est particuli\u00e8rement encourageant de constater que le Questionnaire NEI VFQ-25 corrobore les effets d\u00e9j\u00e0 d\u00e9montr\u00e9s par GS010\u00a0: protection relative <\/em>des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et de leurs axones, et am\u00e9lioration de la fonction visuelle,\u00a0\u00bb <\/em>commente Bernard Gilly<\/strong>, Directeur G\u00e9n\u00e9ral et Co-fondateur de GenSight. \u00ab\u00a0Ces r\u00e9sultats nous montrent que les mesures cliniques effectu\u00e9es par nos investigateurs se traduisent chez les patients par un sentiment d\u2019am\u00e9lioration de leur capacit\u00e9 \u00e0 effectuer leurs activit\u00e9s quotidiennes.\u00a0\u00bb<\/em>\n\n\u00ab\u00a0A la fin de l\u2019analyse, l\u2019am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 de vie est peut-\u00eatre la mesure la plus convaincante d\u2019intervention th\u00e9rapeutique, \u00bb <\/em>a confirm\u00e9 le Dr. Mark L. Moster<\/strong>, Neuro-Ophtalmologie, Wills Eye Hospital et Professeur de Neurologie et d\u2019Ophtalmologie \u00e0 la Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA, Etats-Unis, et Investigateur Principal dans les \u00e9tudes cliniques REVERSE, RESCUE et REFLECT. \u00ab\u00a0S\u2019il est important pour les cliniciens de d\u00e9montrer des am\u00e9liorations objectives de certaines fonctions visuelles, il l\u2019est encore plus d\u2019am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie des patients. Cela vaut plus que n\u2019importe quelle mesure objective de la vision. Ces r\u00e9sultats offrent la d\u00e9monstration d\u2019un tel succ\u00e8s. \u00bb<\/em>\n\nConform\u00e9ment au protocole, les sujets inclus dans l\u2019\u00e9tude REVERSE seront \u00e9valu\u00e9s \u00e0 nouveau \u00e0 96 semaines, et les donn\u00e9es seront communiqu\u00e9es au deuxi\u00e8me trimestre 2019.\n\nLes premiers r\u00e9sultats \u00e0 48 semaines de l\u2019\u00e9tude RESCUE, la deuxi\u00e8me \u00e9tude clinique de Phase III de GS010 dans le traitement de la NOHL, sont attendus au d\u00e9but du premier trimestre 2019.\n\nR\u00e9f\u00e9rence cit\u00e9e\u00a0<\/em>: Su\u00f1er et al<\/em>., Invest Ophthalmol Vis Sci. <\/em>2009; 50:3629\u20133635. DOI:10.1167\/iovs.08-3225\n\n\u00c0 propos du Questionnaire VFQ-25\u00a0:<\/em> Le National Eye Institute<\/em> (NEI) a soutenu le d\u00e9veloppement du Questionnaire VFQ-25, destin\u00e9 \u00e0 mesurer l\u2019influence d\u2019une incapacit\u00e9 visuelle et de sympt\u00f4mes visuels sur des domaines li\u00e9s \u00e0 la sant\u00e9 et des domaines d\u2019activit\u00e9s quotidiennes impact\u00e9es par l\u2019acuit\u00e9 visuelle. Le questionnaire comporte une s\u00e9rie de questions li\u00e9es \u00e0\u00a0la vision regroup\u00e9es en 11 domaines li\u00e9s \u00e0 la vision, plus une question suppl\u00e9mentaire sur la sant\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale. Les patients utilisent des \u00e9chelles num\u00e9riques pour \u00e9valuer leur difficult\u00e9 \u00e0 effectuer des activit\u00e9s impact\u00e9es par l\u2019acuit\u00e9 visuelle, et pour \u00e9valuer leur bien-\u00eatre. Par exemple, les questions sur les activit\u00e9s avec vision de pr\u00e8s concernent des activit\u00e9s effectu\u00e9es au travail ou pour les loisirs, et pour lesquelles le patient doit utiliser sa vision de pr\u00e8s, telles que cuisiner, coudre, bricoler, ou trouver un objet sur une \u00e9tag\u00e8re encombr\u00e9e. Les scores num\u00e9riques sont convertis sur une \u00e9chelle de 0 \u00e0 100, les scores plus \u00e9lev\u00e9s correspondant \u00e0 un meilleur fonctionnement. La moyenne des scores des sous-\u00e9chelles d\u2019un domaine particulier est calcul\u00e9e pour obtenir un seul score pour le domaine en question. Le score composite est une moyenne simple des scores obtenus sur les sous-\u00e9chelles du domaine, \u00e0 l\u2019exclusion de la question sur la sant\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    \n
  • Le score composite et les sous-scores pertinents du Questionnaire-25 de fonction visuelle du National Eye Institute<\/em> (NEI VFQ-25) mettent en \u00e9vidence des am\u00e9liorations durables \u00e0 48 et 72 semaines<\/li>\n
  • L\u2019ampleur de l\u2019am\u00e9lioration des scores observ\u00e9e avec GS010 correspond \u00e0 des am\u00e9liorations cliniquement significatives de l\u2019acuit\u00e9 visuelle<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[74,75],"post-year":[],"class_list":["post-3265","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-product-candidates","news-type-clinical"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics annonce des am\u00e9liorations durables de la qualit\u00e9 de vie \u00e0 72 semaines de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase III REVERSE avec GS010 dans le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) - 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