{"id":3297,"date":"2019-02-12T06:30:14","date_gmt":"2019-02-12T11:30:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-la-publication-de-resultats-de-tolerance-positifs-de-letude-de-phase-i-ii-de-gs010-dans-le-jama-ophthalmology\/"},"modified":"2026-09-24T00:09:42","modified_gmt":"2026-09-24T04:09:42","slug":"gensight-biologics-annonce-la-publication-de-resultats-de-tolerance-positifs-de-letude-de-phase-i-ii-de-gs010-dans-le-jama-ophthalmology","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2019\/02\/12\/gensight-biologics-annonce-la-publication-de-resultats-de-tolerance-positifs-de-letude-de-phase-i-ii-de-gs010-dans-le-jama-ophthalmology\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce la publication de r\u00e9sultats de tol\u00e9rance positifs de l\u2019\u00e9tude de Phase I\/II de GS010 dans le JAMA Ophthalmology"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le 12 f\u00e9vrier 2019, 7h30 CET <\/strong>\u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui\u00a0la publication des donn\u00e9es d\u00e9taill\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rance de l\u2019essai clinique de Phase I\/II de GS010 chez des patients atteints de neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) dans la revue JAMA Ophthalmology<\/em> (Journal of the American Medical Association<\/em>). Cette \u00e9tude d\u00e9montre que GS010 (rAAV2\/2-ND4<\/em>) est \u00e0 la fois s\u00fbr et bien tol\u00e9r\u00e9 deux ans apr\u00e8s une unique administration intravitr\u00e9enne unilat\u00e9rale.\n\nL\u2019\u00e9tude \u00e9tait un essai clinique ouvert de Phase I\/II, monocentrique, comprenant 4 cohortes \u00e0 dose croissante et une cohorte d\u2019extension. Quinze sujets atteints de NOHL portant la mutation ND4<\/em>-G11778A ont \u00e9t\u00e9 inclus. Chaque sujet a re\u00e7u une unique injection intravitr\u00e9enne de rAAV2\/2-ND4<\/em> dans l’\u0153il le plus atteint. Le protocole de l’\u00e9tude pr\u00e9voyait une p\u00e9riode d\u2019\u00e9valuation initiale de 48 semaines, puis un suivi \u00e0 long terme pendant 4 ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires. L’objectif principal \u00e9tait de v\u00e9rifier la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de doses croissantes de rAAV2\/2-ND4<\/em>. Les objectifs secondaires comprenaient la bio-diss\u00e9mination et l’immunog\u00e9nicit\u00e9 de rAAV2\/2-ND4<\/em>, ainsi que l’\u00e9valuation des fonctions visuelles.\n\nL’analyse a port\u00e9 sur 15 patients (\u00e2ge moyen [SD], 47,9 [17,2] ans ; 13 hommes et 2 femmes) inclus dans les 5 cohortes de l’essai clinique. Treize patients ont pr\u00e9sent\u00e9 une inflammation intraoculaire apr\u00e8s l’administration de rAAV2\/2-ND4<\/em>. Une inflammation l\u00e9g\u00e8re de la chambre ant\u00e9rieure et du vitr\u00e9 a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e \u00e0 toutes les doses, et tous les cas ont r\u00e9pondu au traitement. Un score maximal d’inflammation oculaire (Ocular Inflammation Score [OIS]) de 9,5 a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 chez un patient ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d’uv\u00e9ite idiopathique. Dans l’ensemble, les OIS n’\u00e9taient pas corr\u00e9l\u00e9s \u00e0 la dose de vecteur viral administr\u00e9e. Avant traitement, aucun anticorps neutralisant (NAb) contre l\u2019AAV2 n’a \u00e9t\u00e9 d\u00e9tect\u00e9 dans l’humeur aqueuse. Deux patients ont \u00e9t\u00e9 test\u00e9s positifs pour la r\u00e9ponse immunitaire cellulaire contre l\u2019AAV2 avant et apr\u00e8s le traitement. La r\u00e9ponse immunitaire humorale n\u2019\u00e9tait associ\u00e9e ni \u00e0 la dose administr\u00e9e, ni au statut immunitaire des patients avant traitement. Aucune relation n\u2019a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e entre les OIS et les titres s\u00e9riques de NAb.\n\nLe Dr. Barrett Katz<\/strong>, Directeur M\u00e9dical de GenSight Biologics, a comment\u00e9 \u00ab\u00a0Nos d\u00e9couvertes ont des implications pour toutes les th\u00e9rapies g\u00e9niques utilisant des vecteurs viraux administr\u00e9s par voie intravitr\u00e9enne. La tol\u00e9rance de notre vecteur et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi de notre m\u00e9dicament viennent renforcer la possible application de cette technologie \u00e0 des essais futurs. Cela confirme notre confiance \u00e0 poursuivre la recherche de solutions th\u00e9rapeutiques aux maladies c\u00e9citantes pour lesquelles aucun traitement n\u2019est disponible. \u00bb<\/em>\n\nLa publication intitul\u00e9e \u201cImmune Response and Intraocular Inflammation in Patients With Leber Hereditary Optic Neuropathy Treated With Intravitreal Injection of Recombinant Adeno-Associated Virus 2 Carrying the ND4 Gene: A Secondary Analysis of a Phase 1\/2 Clinical Trial\u201d<\/em> est disponible en ligne \u00e0 l\u2019adresse https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jamaophthalmology\/fullarticle\/2723597<\/a>.\n

\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

\u00a0<\/strong>\u00c0 propos de GS010<\/strong><\/h3>\nGS010 cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante.\n

\u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/strong><\/h3>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1er<\/sup> \u0153il, puis le 2nd<\/sup> \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1 400 \u00e0 1 500 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L\u2019administration intravitr\u00e9enne de GS010 chez des patients atteints de NOHL s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9e s\u00fbre et bien tol\u00e9r\u00e9e<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[74,75],"post-year":[],"class_list":["post-3297","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-product-candidates","news-type-clinical"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics annonce la publication de r\u00e9sultats de tol\u00e9rance positifs de l\u2019\u00e9tude de Phase I\/II de GS010 dans le JAMA Ophthalmology - GenSight Biologics<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2019\/02\/12\/gensight-biologics-annonce-la-publication-de-resultats-de-tolerance-positifs-de-letude-de-phase-i-ii-de-gs010-dans-le-jama-ophthalmology\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"GenSight Biologics annonce la publication de r\u00e9sultats de tol\u00e9rance positifs de l\u2019\u00e9tude de Phase I\/II de GS010 dans le JAMA Ophthalmology - 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