{"id":3346,"date":"2019-05-07T05:30:52","date_gmt":"2019-05-07T09:30:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-les-conclusions-positives-du-data-safety-monitoring-board-dsmb-et-la-poursuite-de-letude-clinique-de-phase-i-ii-pioneer-de-gs030-combinant-therapie-genique-et-opt\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:55","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:55","slug":"gensight-biologics-annonce-les-conclusions-positives-du-data-safety-monitoring-board-dsmb-et-la-poursuite-de-letude-clinique-de-phase-i-ii-pioneer-de-gs030-combinant-therapie-genique-et-opt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2019\/05\/07\/gensight-biologics-annonce-les-conclusions-positives-du-data-safety-monitoring-board-dsmb-et-la-poursuite-de-letude-clinique-de-phase-i-ii-pioneer-de-gs030-combinant-therapie-genique-et-opt\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce les conclusions positives du Data Safety Monitoring Board (DSMB) et la poursuite de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase I\/II PIONEER de GS030 combinant th\u00e9rapie g\u00e9nique et optog\u00e9n\u00e9tique dans le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, France, le 7 mai 2019, 7h30 CEST <\/strong>\u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que le comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de suivi (<em>Data Safety Monitoring Board<\/em> ou DSMB) a r\u00e9alis\u00e9 sa premi\u00e8re revue des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase I\/II, PIONEER, de GS030 combinant th\u00e9rapie g\u00e9nique et optog\u00e9n\u00e9tique dans le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire. Le DSMB a confirm\u00e9 l\u2019absence de toute pr\u00e9occupation quant \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de GS030 pour la premi\u00e8re cohorte de 3 sujets ayant re\u00e7u une unique injection intra-vitr\u00e9enne de 5<sup>e<\/sup>10 vg combin\u00e9e \u00e0 un dispositif optronique de stimulation visuelle. Le DSMB a recommand\u00e9 de poursuivre l\u2019\u00e9tude comme pr\u00e9vu, sans modification du protocole, et de recruter la seconde cohorte de 3 sujets devant recevoir une dose croissante de 1,5<sup>e<\/sup>11 vg.\n\n<em>\u201cNous sommes ravis de pouvoir passer \u00e0 la prochaine \u00e9tape avec GS030, notre second programme en phase clinique. Nous avons d\u00e9sormais h\u00e2te de confirmer la tol\u00e9rance et l\u2019innocuit\u00e9 de GS030 \u00e0 des doses plus \u00e9lev\u00e9es, et de d\u00e9montrer son efficacit\u00e9 \u00e0 restaurer les principales fonctions visuelles chez les patients atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire,\u201d<\/em> a d\u00e9clar\u00e9 <strong>Bernard Gilly<\/strong>, Co-fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics.\n\nPIONEER est une premi\u00e8re \u00e9tude chez l\u2019homme, multicentrique, ouverte, de recherche de dose, qui vise \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de GS030 chez 18 patients atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire. GS030 associe une th\u00e9rapie g\u00e9nique (GS030-DP) administr\u00e9e via une unique injection intra-vitr\u00e9enne, \u00e0 un dispositif optronique de stimulation visuelle (GS030-MD).\n\nGS030 s\u2019appuie sur la technologie optog\u00e9n\u00e9tique d\u00e9velopp\u00e9e par GenSight Biologics, qui utilise la th\u00e9rapie g\u00e9nique pour introduire un g\u00e8ne codant pour une prot\u00e9ine photosensible \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine via une unique injection intra-vitr\u00e9enne, les rendant sensibles \u00e0 la lumi\u00e8re et contournant les photor\u00e9cepteurs d\u00e9truits par la maladie.\n\nLes patients \u00e9ligibles dans les trois premi\u00e8res cohortes seront ceux atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire non syndromique avanc\u00e9e, pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle tr\u00e8s basse \u00e0 <em>no light perception <\/em>(NLP) ou<em> light perception <\/em>(LP). La cohorte d\u2019extension inclura des patients pr\u00e9sentant un niveau d\u2019acuit\u00e9 visuelle <em>hand motion<\/em> (HM) voire <em>counting fingers<\/em>\u00a0(CF).\n\nSelon le protocole, trois cohortes de trois patients chacune se verront administrer une dose croissante de GS030-DP en une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans l\u2019\u0153il le plus atteint. Une cohorte d\u2019extension recevra la plus forte dose tol\u00e9r\u00e9e. Le comit\u00e9 de surveillance et de suivi ind\u00e9pendant (DSMB) examinera les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 des patients trait\u00e9s de chaque cohorte et \u00e9mettra des recommandations avant de passer \u00e0 la dose suivante.\n\nLe crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation sera la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance un an apr\u00e8s l\u2019injection.\n\nGS030 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin aux \u00c9tats-Unis et en Europe. PIONEER est conduite dans trois centres cliniques au Royaume-Uni, en France et aux \u00c9tats-Unis.\n\nGenSight Biologics entend terminer le recrutement de l\u2019\u00e9tude au premier semestre 2020. Des premi\u00e8res observations pourraient \u00eatre disponibles et publi\u00e9es au second semestre 2019, et les r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires sont attendus au dernier trimestre 2020.\n\n&nbsp;\n<h3><strong>\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (<em>Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, GS010, est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n<h3>\u00c0 propos de GS030<\/h3>\nGS030 s\u2019appuie sur la technologie optog\u00e9n\u00e9tique de GenSight, une approche innovante visant \u00e0 restaurer la vision chez les patients en utilisant la th\u00e9rapie g\u00e9nique afin d\u2019introduire un g\u00e8ne codant pour une prot\u00e9ine photosensible \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de cellules sp\u00e9cifiques de la r\u00e9tine, les rendant sensibles \u00e0 la lumi\u00e8re. Un dispositif de stimulation prenant la forme de lunettes, et visant \u00e0 stimuler sp\u00e9cifiquement les cellules transduites, est d\u00e9velopp\u00e9 afin d\u2019amplifier le signal lumineux. Sur la base de sa technologie optog\u00e9n\u00e9tique, et avec le soutien de l\u2019Institut de la Vision \u00e0 Paris et de l\u2019\u00e9quipe du Dr. Botond Roska au Friedrich Miescher Institute \u00e0 B\u00e2le, GenSight d\u00e9veloppe son second candidat-m\u00e9dicament, GS030, dans le but de restaurer la vision chez des patients souffrant de r\u00e9tinopathie pigmentaire, ou RP. La RP est une maladie orpheline caus\u00e9e par de multiples mutations de plusieurs g\u00e8nes impliqu\u00e9s dans le cycle visuel. La technologie optog\u00e9n\u00e9tique de GenSight est ind\u00e9pendante des mutations g\u00e9n\u00e9tiques responsables de la maladie. GS030 pourrait b\u00e9n\u00e9ficier \u00e0 des stades pr\u00e9coces de la maladie. Cette technologie ouvre la voie \u00e0 d\u2019autres applications dans des maladies de la r\u00e9tine impliquant la perte des photor\u00e9cepteurs, et pourrait \u00eatre transf\u00e9rable \u00e0 la forme s\u00e8che de la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence maculaire (DMLA s\u00e8che ou dry-AMD).\n<h3>\u00c0 propos de l\u2019Optog\u00e9n\u00e9tique<\/h3>\nL\u2019optog\u00e9n\u00e9tique est une technique biologique qui vise \u00e0 transf\u00e9rer un g\u00e8ne codant pour une prot\u00e9ine photosensible dans des cellules neuronales dans le but de provoquer une r\u00e9ponse de ces cellules \u00e0 la stimulation lumineuse. Il s\u2019agit ainsi d\u2019une m\u00e9thode de neuromodulation pouvant \u00eatre utilis\u00e9e pour modifier ou contr\u00f4ler individuellement l\u2019activit\u00e9 de certains neurones, dans des tissus vivants ou m\u00eame in-vivo, avec une extr\u00eame pr\u00e9cision spatiale et temporelle.\u00a0 L\u2019optog\u00e9n\u00e9tique combine l\u2019utilisation de la th\u00e9rapie g\u00e9nique, pour transf\u00e9rer le g\u00e8ne dans les neurones cibles, et l\u2019utilisation de l\u2019optique et de l\u2019\u00e9lectronique (optronique) pour d\u00e9livrer la lumi\u00e8re aux cellules transduites. L\u2019optog\u00e9n\u00e9tique est largement utilis\u00e9e dans les laboratoires de recherche du monde entier et est une approche prometteuse dans les domaines de la malvoyance et des maladies neurologiques.\n<h3>A propos de la r\u00e9tinopathie pigmentaire (RP)<\/h3>\nLa r\u00e9tinopathie pigmentaire (RP) est une famille de maladies g\u00e9n\u00e9tiques orphelines caus\u00e9es par plusieurs mutations dans de nombreux g\u00e8nes du cycle visuel. Plus de 100 g\u00e8nes sont impliqu\u00e9s. Les patients atteints de RP commencent g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 perdre la vue \u00e0 l\u2019adolescence, jusqu\u2019\u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 totale vers 40 ans. La RP est la cause h\u00e9r\u00e9ditaire de c\u00e9cit\u00e9 la plus r\u00e9pandue dans les pays d\u00e9velopp\u00e9s, avec une pr\u00e9valence d\u2019environ 1.5 million de personnes atteintes dans le monde. En Europe et aux Etats-Unis, entre 350\u00a0000 et 400\u00a0000 patients sont atteints de RP et, chaque ann\u00e9e, entre 15\u00a0000 et 20\u00a0000 nouveaux patients perdent la vue. Aucun traitement curatif de la RP n\u2019est aujourd\u2019hui disponible.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Paris, France, le 7 mai 2019, 7h30 CEST \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que le comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[78],"news-type":[74,75],"post-year":[],"class_list":["post-3346","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs030","news-type-product-candidates","news-type-clinical"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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