{"id":3496,"date":"2020-03-03T06:30:57","date_gmt":"2020-03-03T11:30:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-la-presentation-de-la-recuperation-visuelle-bilaterale-observee-dans-les-etudes-de-phase-iii-avec-gs010-lumevoq-au-46eme-congres-annuel-du-nanos\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:46","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:46","slug":"gensight-biologics-annonce-la-presentation-de-la-recuperation-visuelle-bilaterale-observee-dans-les-etudes-de-phase-iii-avec-gs010-lumevoq-au-46eme-congres-annuel-du-nanos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2020\/03\/03\/gensight-biologics-annonce-la-presentation-de-la-recuperation-visuelle-bilaterale-observee-dans-les-etudes-de-phase-iii-avec-gs010-lumevoq-au-46eme-congres-annuel-du-nanos\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce la pr\u00e9sentation de la r\u00e9cup\u00e9ration visuelle bilat\u00e9rale observ\u00e9e dans les \u00e9tudes de Phase III avec GS010 (LUMEVOQ\u2122) au 46\u00e8me Congr\u00e8s annuel du NANOS"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le 3 mars 2020, 7h30 CET <\/strong>\u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que la r\u00e9cup\u00e9ration visuelle bilat\u00e9rale observ\u00e9e avec GS010 (LUMEVOQ\u2122) dans les \u00e9tudes cliniques de Phase III REVERSE et RESCUE sera pr\u00e9sent\u00e9e et discut\u00e9e lors d\u2019une pr\u00e9sentation orale au 46\u00e8me<\/sup> congr\u00e8s annuel du North American Neuro-Ophthalmology Society<\/em> (NANOS), qui aura lieu \u00e0 Amelia Island, Floride, Etats-Unis du 7 au 12 mars 2020.\n\nLe Dr. Nancy J. Newman, Professeur d\u2019Ophtalmologie et de Neurologie LeoDelle Jolley<\/em>, Emory University School of Medicine, Atlanta, G\u00e9orgie, Etats-Unis, et largement reconnue comme une des plus grandes sp\u00e9cialistes de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), commentera les r\u00e9sultats des deux \u00e9tudes \u00e0 la lumi\u00e8re de l\u2019histoire naturelle de la NOHL et d\u2019autres \u00e9tudes d\u2019int\u00e9r\u00eat. Le Dr. Newman a contribu\u00e9 de mani\u00e8re fondamentale \u00e0 d\u00e9finir et \u00e0 d\u00e9crire la pathophysiologie et les manifestations cliniques de la NOHL, et est Investigatrice Internationale Principale et Investigatrice Site Principale des \u00e9tudes cliniques de Phase III de GS010.\n\n \n\nNorth American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS) <\/strong>\n\n7-12 mars 2020 \u2013 Amelia Island (Floride, Etats-Unis)<\/em><\/strong>\n\n\u201cBilateral Visual Improvement with Unilateral Gene Therapy for Leber Hereditary Optic Neuropathy (LHON)<\/span><\/strong>\u201d<\/em> pr\u00e9sent\u00e9 par le Dr.<\/strong> Nancy J. Newman<\/strong>, Professeur d\u2019Ophtalmologie et de Neurologie LeoDelle Jolley<\/em>, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, Etats-Unis\n
    \n \t
  • Scientific Platform Session III, Amelia Ballroom<\/em><\/li>\n \t
  • Mardi 10 mars, 11:00 \u2013 11:15 ET<\/em><\/li>\n<\/ul>\n \n

    \u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, LUMEVOQ\u2122 (GS010), est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

    \u00c0 propos de LUMEVOQ\u2122 (GS010)<\/strong><\/h3>\nLUMEVOQ\u2122 (GS010) cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante. \u00ab\u00a0LUMEVOQ\u00a0\u00bb a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 comme nom commercial pour le GS010 (lenadogene nolparvovec) par l\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament (EMA) en octobre 2018.\n

    \u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/strong><\/h3>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1er<\/sup> \u0153il, puis le 2nd<\/sup> \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1\u00a0200 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n

    \u00c0 propos de RESCUE et REVERSE<\/strong><\/h3>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation\u00a0G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesurera la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non-trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab\u2009Logarithm of the Minimal Angle of Resolution<\/em>\u2009\u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, seront utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (sham<\/em>), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (baseline<\/em>).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluront l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab\u2009meilleur \u0153il\u2009\u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham<\/em>, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab\u2009moins bon \u0153il\u2009\u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham<\/em>. \u00c9galement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab\u2009r\u00e9pondeurs\u2009\u00bb sera r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale >20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluront \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio-diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes sont actuellement men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux \u00c9tats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les r\u00e9sultats \u00e0 96 semaines de suivi des deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s en 2019. Les patients ont ensuite \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s vers une \u00e9tude de suivi \u00e0 long terme pour 3 ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires.\n\nIdentifiants ClinicalTrials.gov\u00a0:<\/em>\n\nREVERSE\u00a0: NCT02652780\n\nRESCUE\u00a0: NCT02652767\n\n \n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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