{"id":3504,"date":"2020-04-06T05:30:29","date_gmt":"2020-04-06T09:30:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-fait-le-point-sur-ses-activites-dans-le-contexte-covid-19\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:45","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:45","slug":"gensight-biologics-fait-le-point-sur-ses-activites-dans-le-contexte-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2020\/04\/06\/gensight-biologics-fait-le-point-sur-ses-activites-dans-le-contexte-covid-19\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics fait le point sur ses activit\u00e9s dans le contexte COVID-19"},"content":{"rendered":"\nParis, France, 6 avril 2020, 7.30 CET <\/strong>\u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN\u00a0: FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, fait un point aujourd’hui sur l\u2019impact de la pand\u00e9mie de COVID-19 sur ses activit\u00e9s.\n\n\u00ab\u00a0<\/em>Nous sommes tous affect\u00e9s par cette pand\u00e9mie, et notre priorit\u00e9 absolue est d’assurer la s\u00e9curit\u00e9 de nos patients et de nos salari\u00e9s, tout en facilitant la mobilisation de toutes les ressources sanitaires n\u00e9cessaires pour combattre le COVID-19. Pour l’heure, cette crise a un impact tr\u00e8s limit\u00e9 sur nos activit\u00e9s, et si nous esp\u00e9rons que cela reste ainsi, nous nous pr\u00e9parons n\u00e9anmoins \u00e0 toute \u00e9ventualit\u00e9. GenSight Biologics est financ\u00e9e jusqu’\u00e0 la fin de cette ann\u00e9e, et nous explorons \u00e9galement diff\u00e9rentes options pour r\u00e9duire nos co\u00fbts et acc\u00e9der \u00e0 des sources de financement non dilutives en vue d\u2019\u00e9tendre notre horizon de financement sur l’ann\u00e9e prochaine. Nous nous pr\u00e9parons activement \u00e0 la reprise compl\u00e8te et rapide de nos activit\u00e9s, aussi bien en interne que sur nos sites d’essais cliniques, aussit\u00f4t que la situation de sant\u00e9 publique le permettra\u00a0<\/em>\u00bb<\/em>,<\/em> d\u00e9clare Bernard Gilly<\/strong>, Co-fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics.\n\nLes essais cliniques de phase III REVERSE et RESCUE<\/strong> de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> (GS010) pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (LHON) sont achev\u00e9s, et les patients ont \u00e9t\u00e9 inclus dans une \u00e9tude de suivi \u00e0 long terme pour une p\u00e9riode de 3\u00a0ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires. \u00c0 ce jour, 10 des 61 patients doivent se rendre \u00e0 leur premi\u00e8re visite annuelle de suivi (ann\u00e9e 3 apr\u00e8s injection) au cours des semaines et des mois \u00e0 venir. S’agissant de visites de suivi et compte tenu de la stabilit\u00e9 des patients qui ne pr\u00e9sentent pas de probl\u00e8mes de tol\u00e9rance au traitement, le report de certaines de ces visites constitue une mesure de pr\u00e9caution acceptable, qui ne devrait pas avoir d’impact sur le d\u00e9roulement de l’essai, et sera document\u00e9 et notifi\u00e9 aux autorit\u00e9s de sant\u00e9 de mani\u00e8re ad\u00e9quate.\n\nLe partenaire strat\u00e9gique de production (contrat d\u2019externalisation,<\/strong> CDMO)<\/strong> pour LUMEVOQ\u00ae<\/sup> maintient ses activit\u00e9s. Il a indiqu\u00e9 que pour l’heure, aucun retard n’\u00e9tait anticip\u00e9 dans les activit\u00e9s pr\u00e9vues dans le cadre du d\u00e9p\u00f4t de la demande d’enregistrement aupr\u00e8s de l\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament (EMA). La Soci\u00e9t\u00e9 s’emploie activement avec son partenaire \u00e0 mener \u00e0 bien cet aspect cl\u00e9 du dossier r\u00e9glementaire.\n\nGenSight Biologics a particip\u00e9 \u00e0 une r\u00e9union de pr\u00e9-soumission avec l’EMA<\/strong> le 19 mars 2020, comme pr\u00e9vu, par t\u00e9l\u00e9conf\u00e9rence. Le compte-rendu officiel de la r\u00e9union est attendu avant la fin avril, et la Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit toujours de d\u00e9poser le dossier d’enregistrement r\u00e9glementaire en Europe (demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l’EMA) au T3 2020, avec une approbation possible au S2 2021.\n\nLe recrutement est achev\u00e9 pour l\u2019essai clinique de phase III REFLECT<\/strong> de LUMEVOQ\u00ae<\/sup>, avec un crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation mesur\u00e9 \u00e0 78 semaines. En d\u00e9pit du report de certaines visites hospitali\u00e8res, la soci\u00e9t\u00e9 maintient un partenariat \u00e9troit avec les centres cliniques, et les investigateurs continuent \u00e0 \u00e9valuer la tol\u00e9rance de l’ensemble des patients \u00e0 distance, conform\u00e9ment aux recommandations des autorit\u00e9s de sant\u00e9. La surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des patients apr\u00e8s injection est une priorit\u00e9 absolue pour la soci\u00e9t\u00e9 et ne conna\u00eetra aucune perturbation. La plupart des patients doivent prochainement effectuer leur visite \u00e0 78 semaines, et certaines de ces visites pourraient de fait \u00eatre retard\u00e9es. Cela sera document\u00e9 et notifi\u00e9 aux autorit\u00e9s de de sant\u00e9 de mani\u00e8re ad\u00e9quate, ainsi que sp\u00e9cifi\u00e9 pr\u00e9alablement dans le Plan d’analyse statistique (SAP), en accord avec les biostatisticiens, avant le gel de la base de donn\u00e9es. GenSight Biologics anticipe donc un impact limit\u00e9 sur l’essai clinique, et aucune cons\u00e9quence sur le crit\u00e8re principal autre qu\u2019un \u00e9ventuel retard dans la disponibilit\u00e9 des donn\u00e9es du T1 au T2 2021, qui sera confirm\u00e9 \u00a0d\u00e8s que possible. La soci\u00e9t\u00e9 vise toujours un d\u00e9p\u00f4t de demande d’enregistrement r\u00e9glementaire aupr\u00e8s de la FDA aux \u00c9tats-Unis au S2 2021.\n\nLe recrutement de la deuxi\u00e8me cohorte pour l\u2019essai clinique de Phase I\/II PIONEER<\/strong> de GS030, qui associe th\u00e9rapie g\u00e9nique et optog\u00e9n\u00e9tique pour le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire (RP), est enti\u00e8rement achev\u00e9. Le comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board<\/em> ou DSMB) devrait formuler une recommandation dans les prochains jours sur la possibilit\u00e9 de lancer la troisi\u00e8me cohorte avec une dose plus \u00e9lev\u00e9e, \u00e0 partir d’une \u00e9valuation interm\u00e9diaire des donn\u00e9es d’innocuit\u00e9. GenSight Biologics et les investigateurs ont consid\u00e9r\u00e9 que l’utilisation de corticost\u00e9ro\u00efdes avant et apr\u00e8s l’injection de th\u00e9rapie g\u00e9nique, effectu\u00e9e dans le cadre du protocole afin de minimiser la r\u00e9action inflammatoire, exposait les patients \u00e0 un risque plus \u00e9lev\u00e9 d’infection au COVID-19. Soucieuse de prot\u00e9ger les patients, la Soci\u00e9t\u00e9 a donc d\u00e9cid\u00e9, d’un commun accord avec les investigateurs, de reporter le recrutement de nouveaux patients dans la troisi\u00e8me cohorte jusqu\u2019\u00e0 ce que la situation li\u00e9e \u00e0 l’\u00e9pid\u00e9mie de COVID-19 se soit am\u00e9lior\u00e9e. De fait, la r\u00e9tinopathie pigmentaire est une maladie chronique qui ne n\u00e9cessite pas un traitement urgent. En attendant, les six patients des deux premi\u00e8res cohortes font l’objet d’une \u00e9valuation \u00e0 distance de la bonne tol\u00e9rance du traitement par les investigateurs. Par cons\u00e9quent, le recrutement pourrait prendre plus longtemps que pr\u00e9vu\u00a0; cet impact limit\u00e9 sera \u00e9valu\u00e9 de mani\u00e8re plus pr\u00e9cise aussit\u00f4t que possible.\n\nUn patient a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9 avec LUMEVOQ\u00ae<\/sup> dans le cadre d’une premi\u00e8re Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU)<\/strong> accord\u00e9e par l’Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament (ANSM) en d\u00e9cembre 2019. Un deuxi\u00e8me patient a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9 d\u00e9but 2020, et plusieurs ATU suppl\u00e9mentaires ont \u00e9t\u00e9 demand\u00e9es et sont en cours d’examen par l’ANSM. Les h\u00f4pitaux consacrent l’essentiel de leurs ressources \u00e0 la gestion de la pand\u00e9mie de COVID-19, ce qui pourrait retarder les demandes d’ATU suppl\u00e9mentaires ainsi que le traitement des patients au cours des semaines \u00e0 venir. GenSight Biologics pr\u00e9voit que ces retards \u00e9ventuels seront rattrap\u00e9s d\u00e8s que les patients pourront \u00e0 nouveau se rendre dans les centres hospitaliers, sans cons\u00e9quences significatives sur le chiffre d’affaires attendu pour 2020 ; cela devra \u00eatre \u00e9valu\u00e9 de mani\u00e8re plus pr\u00e9cise d\u00e8s que la situation se sera am\u00e9lior\u00e9e. Par ailleurs, la soci\u00e9t\u00e9 discute actuellement avec l\u2019ANSM de la possibilit\u00e9 de faire \u00e9voluer d\u00e8s que possible les ATUs nominatives vers une ATU de cohorte afin de faciliter l’acc\u00e8s des patients au LUMEVOQ\u00ae<\/sup> en Europe.\n\nGenSight Biologics a mis en \u0153uvre une s\u00e9rie de mesures pour assurer la protection de ses \u00e9quipes contre le virus COVID-19 en appliquant le t\u00e9l\u00e9travail pour l’ensemble de ses employ\u00e9s.\n\nLa Soci\u00e9t\u00e9 est financ\u00e9e jusqu’\u00e0 la fin 2020, et explore d\u2019autres options de financement, privil\u00e9giant plusieurs initiatives de financement non dilutives propos\u00e9es par le gouvernement fran\u00e7ais et par Bpifrance, en plus de l’engagement existant de Kreos Capital, en vue d’augmenter la tr\u00e9sorerie disponible pour financer son activit\u00e9, et se donner le plus de flexibilit\u00e9 et de capacit\u00e9 d’anticipation possibles pour faire face \u00e0 toute \u00e9volution de l’\u00e9pid\u00e9mie de COVID-19.\n\n \n

\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, LUMEVOQ\u2122 (GS010), est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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