{"id":3518,"date":"2020-04-14T05:30:16","date_gmt":"2020-04-14T09:30:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-les-conclusions-positives-du-data-safety-monitoring-board-dsmb-de-letude-de-phase-i-ii-pioneer-de-gs030-combinant-therapie-genique-et-optogenetique-dans-le-traite\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:44","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:44","slug":"gensight-biologics-annonce-les-conclusions-positives-du-data-safety-monitoring-board-dsmb-de-letude-de-phase-i-ii-pioneer-de-gs030-combinant-therapie-genique-et-optogenetique-dans-le-traite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2020\/04\/14\/gensight-biologics-annonce-les-conclusions-positives-du-data-safety-monitoring-board-dsmb-de-letude-de-phase-i-ii-pioneer-de-gs030-combinant-therapie-genique-et-optogenetique-dans-le-traite\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce les conclusions positives du Data Safety Monitoring Board (DSMB) de l\u2019\u00e9tude de Phase I\/II PIONEER de GS030 combinant th\u00e9rapie g\u00e9nique et optog\u00e9n\u00e9tique dans le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire"},"content":{"rendered":"\nParis, France, 14 avril 2020, 7.30 CEST <\/strong>\u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN\u00a0: FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que le comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board<\/em> ou DSMB) a r\u00e9alis\u00e9 sa seconde revue planifi\u00e9e des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase I\/II, PIONEER, de GS030, l\u2019approche innovante de GenSight combinant th\u00e9rapie g\u00e9nique et optog\u00e9n\u00e9tique dans le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire (RP). Le DSMB a confirm\u00e9 l\u2019absence de toute pr\u00e9occupation quant \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de GS030 pour la seconde cohorte de 3 sujets ayant re\u00e7u une unique injection intra-vitr\u00e9enne de 1,5e11 vg (viral genomes<\/em>) combin\u00e9e \u00e0 l\u2019utilisation d\u2019un dispositif optronique de stimulation visuelle apr\u00e8s l\u2019injection. Le DSMB a recommand\u00e9 de poursuivre l\u2019\u00e9tude comme pr\u00e9vu, sans modification du protocole, et de recruter la troisi\u00e8me cohorte de 3 sujets devant recevoir la dose maximale de 5e11 vg.\n\n\u201cNous sommes ravis de pouvoir passer \u00e0 la prochaine \u00e9tape avec GS030, notre second programme, avec d\u00e9sormais 6 patients trait\u00e9s. Nous avons h\u00e2te de confirmer la tol\u00e9rance et l\u2019innocuit\u00e9 de GS030 \u00e0 la dose la plus \u00e9lev\u00e9e, et de d\u00e9montrer son efficacit\u00e9 en mettant en \u00e9vidence des signes de r\u00e9cup\u00e9ration d\u2019une vision fonctionnelle chez les patients atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire \u00e0 un stade avanc\u00e9,\u201d<\/em> a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Magali<\/strong> Taiel<\/strong>, Directeur M\u00e9dical de GenSight Biologics.\n\nL’utilisation de corticost\u00e9ro\u00efdes avant et apr\u00e8s l’injection de th\u00e9rapie g\u00e9nique, effectu\u00e9e dans le cadre du protocole afin de pr\u00e9venir et minimiser la r\u00e9action inflammatoire, pourrait potentiellement exposer les nouveaux patients \u00e0 un risque plus \u00e9lev\u00e9 d’infection au COVID-19. Soucieuse de prot\u00e9ger les patients, GenSight Biologics a donc d\u00e9cid\u00e9, d’un commun accord avec les investigateurs, de reporter le recrutement de nouveaux patients dans la troisi\u00e8me cohorte jusqu\u2019\u00e0 ce que la situation li\u00e9e \u00e0 l’\u00e9pid\u00e9mie de COVID-19 se soit am\u00e9lior\u00e9e. De fait, la r\u00e9tinopathie pigmentaire est une maladie chronique qui ne n\u00e9cessite pas un traitement urgent. En attendant, les six patients trait\u00e9s des deux premi\u00e8res cohortes font l’objet d’une \u00e9valuation \u00e0 distance de la bonne tol\u00e9rance du traitement par les investigateurs.\n\nGenSight Biologics entend terminer le recrutement de l\u2019\u00e9tude au second semestre 2020. Dans le contexte COVID-19, cela devra \u00eatre r\u00e9\u00e9valu\u00e9 de mani\u00e8re plus pr\u00e9cise aussit\u00f4t que possible. Des observations pr\u00e9liminaires des deux premi\u00e8res cohortes pourraient \u00eatre disponibles courant 2020.\n\n \n\n\u00c0 propos de GS030 et de l\u2019\u00e9tude de Phase I\/II PIONEER<\/strong><\/span>\n\nPIONEER est une premi\u00e8re \u00e9tude chez l\u2019homme, multicentrique, ouverte, de recherche de dose, qui vise \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de GS030 chez 18 patients atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire. GS030 associe une th\u00e9rapie g\u00e9nique (GS030-DP) administr\u00e9e via une unique injection intra-vitr\u00e9enne, \u00e0 un dispositif optronique de stimulation visuelle (GS030-MD).\n\nGS030 s\u2019appuie sur la technologie optog\u00e9n\u00e9tique innovante d\u00e9velopp\u00e9e par GenSight Biologics, qui utilise la th\u00e9rapie g\u00e9nique pour introduire un g\u00e8ne codant pour une prot\u00e9ine photosensible \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine via une unique injection intra-vitr\u00e9enne, les rendant sensibles \u00e0 la lumi\u00e8re et contournant les photor\u00e9cepteurs d\u00e9truits par la maladie. Le dispositif optronique fonctionne avec la th\u00e9rapie g\u00e9nique en activant les cellules r\u00e9tiniennes ganglionnaires rendues photosensibles.\n\nLes patients \u00e9ligibles dans les trois premi\u00e8res cohortes sont ceux atteints de RP non syndromique avanc\u00e9e, pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle tr\u00e8s basse \u00e0 absence de perception lumineuse <\/em>(Non-perception lumineuse<\/em> [NPL]) ou perception lumineuse <\/em>(PL). La cohorte d\u2019extension inclura des patients pr\u00e9sentant un niveau d\u2019acuit\u00e9 visuelle voit bouger la main <\/em>(VBLM) voire compte les doigts <\/em>(CLD).\n\nSelon le protocole, trois cohortes de trois patients chacune se verront administrer une dose croissante de GS030-DP en une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans l\u2019\u0153il le plus atteint. Une cohorte d\u2019extension recevra la plus forte dose tol\u00e9r\u00e9e. Le comit\u00e9 de surveillance et de suivi ind\u00e9pendant (DSMB) a examin\u00e9 les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 des patients trait\u00e9s de chaque cohorte et \u00e9mis des recommandations avant de passer \u00e0 la dose suivante.\n\nLe crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation sera la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance un an apr\u00e8s l\u2019injection.\n\nGS030 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin aux \u00c9tats-Unis et en Europe. PIONEER est conduite dans trois centres cliniques au Royaume-Uni, en France et aux \u00c9tats-Unis.\n\n \n

\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, LUMEVOQ\u2122 (GS010), est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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