{"id":3563,"date":"2020-07-21T05:30:30","date_gmt":"2020-07-21T09:30:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-publie-les-resultats-complets-de-letude-dhistoire-naturelle-reality-confirmant-labsence-de-recuperation-fonctionnelle-spontanee-des-patients-atteints-de-n\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:41","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:41","slug":"gensight-biologics-publie-les-resultats-complets-de-letude-dhistoire-naturelle-reality-confirmant-labsence-de-recuperation-fonctionnelle-spontanee-des-patients-atteints-de-n","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2020\/07\/21\/gensight-biologics-publie-les-resultats-complets-de-letude-dhistoire-naturelle-reality-confirmant-labsence-de-recuperation-fonctionnelle-spontanee-des-patients-atteints-de-n\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics publie les r\u00e9sultats complets de l\u2019\u00e9tude d\u2019histoire naturelle REALITY confirmant l\u2019absence de r\u00e9cup\u00e9ration fonctionnelle spontan\u00e9e des patients atteints de NOHL avec la mutation ND4"},"content":{"rendered":"\nParis, France, mardi 21 juillet 2020, 7h30 CEST<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, publie aujourd\u2019hui\u00a0les r\u00e9sultats finaux de l\u2019\u00e9tude d\u2019histoire naturelle REALITY, qui viennent \u00e0 nouveau confirmer le mauvais pronostic pour la tr\u00e8s grande majorit\u00e9 des patients atteints de Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) associ\u00e9e \u00e0 la mutation du g\u00e8ne mitochondrial ND4<\/em>.\n\n\u00ab\u00a0Les r\u00e9sultats de REALITY renforcent notre conviction que les observations de REVERSE, RESCUE et la premi\u00e8re analyse de CLIN06 ne peuvent en aucun cas \u00eatre le r\u00e9sultat d’une r\u00e9cup\u00e9ration spontan\u00e9e chez les patients atteints de NOHL<\/em>.\u00a0\u00bb commente Bernard Gilly<\/strong>, Co-fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics. \u00ab\u00a0Nous avons l’intention d’apporter cette preuve scientifique parmi d’autres \u00e9l\u00e9ments aux autorit\u00e9s afin de construire un argumentaire solide et convaincant sur le b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique incontestable de LUMEVOQ\u00ae<\/sup>.\u00a0\u00bb<\/em>\n\nLUMEVOQ\u00ae<\/sup> (GS010), la th\u00e9rapie g\u00e9nique d\u00e9velopp\u00e9e par GenSight Biologics pour le traitement de la perte de vision chez les patients atteints de NOHL associ\u00e9e \u00e0 la mutation du g\u00e8ne mitochondrial ND4<\/em>, doit faire l\u2019objet d\u2019une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 en Europe en septembre 2020.\n\nL\u2019analyse statistique de l\u2019acuit\u00e9 visuelle chez les 23 sujets de l\u2019\u00e9tude REALITY pr\u00e9sentant un g\u00e8ne ND4<\/em> mut\u00e9 a montr\u00e9 que, en moyenne, la vision ne s\u2019am\u00e9liorait pas apr\u00e8s la chute brutale de la phase aig\u00fce, et ce m\u00eame des ann\u00e9es apr\u00e8s le d\u00e9but de la perte de vision. Cette d\u00e9t\u00e9rioration brutale suivie d\u2019une stabilisation de la faible acuit\u00e9 visuelle contraste avec les am\u00e9liorations observ\u00e9es dans les \u00e9tudes RESCUE et REVERSE de LUMEVOQ\u00ae<\/sup>.\n\nFigure 1. Evolution de l\u2019acuit\u00e9 visuelle chez les sujets de REALITY (\u00e2g\u00e9s de 15 ans ou plus) pr\u00e9sentant un g\u00e8ne ND4<\/em> mut\u00e9<\/strong> et chez les sujets de RESCUE et REVERSE<\/strong>\n\n\"\"\n\nRemarque : BCVA = acuit\u00e9 visuelle (best-corrected visual acuity). La ligne LOWESS pour REALITY (n = 23 sujets \u00e2g\u00e9s de 15 ans ou plus au d\u00e9but de la perte de vision) est bas\u00e9e sur une s\u00e9rie de r\u00e9gressions polynomiales autour de chaque point de donn\u00e9es. Les r\u00e9gressions utilisent un intervalle limit\u00e9 en arri\u00e8re et en avant et donnent moins de poids aux points distants. L’\u00e9volution dans le temps de l\u2019acuit\u00e9 visuelle pour REVERSE et RESCUE utilise la moyenne des moindres carr\u00e9s bas\u00e9e sur une analyse de mod\u00e8le mixte ANCOVA. Les points de d\u00e9part des courbes sont d\u00e9finis sur la dur\u00e9e moyenne entre le d\u00e9but de la maladie et le moment du traitement (16 semaines pour RESCUE, 39 semaines pour REVERSE).<\/em>\n\n\u00ab\u00a0Les r\u00e9sultats de REALITY sont enti\u00e8rement conformes \u00e0 une m\u00e9ta-analyse r\u00e9cente actuellement en cours de publication dans le Journal of Neuro-Ophthalmology *, qui montre que seulement environ 11% des patients atteints de NOHL ND4 pr\u00e9sentent un certain degr\u00e9 d’am\u00e9lioration spontan\u00e9e significative de la vision<\/em>.\u00a0\u00bb d\u00e9clare le Dr. Nancy J. Newman<\/strong>, Professeur d\u2019Ophtalmologie et de Neurologie LeoDelle Jolley<\/em>, Emory University School of Medicine, Atlanta, G\u00e9orgie, Etats-Unis, et l\u2019un des plus grands sp\u00e9cialistes de la NOHL.\n\nREALITY est une \u00e9tude observationnelle r\u00e9trospective et transversale de sujets atteints de NOHL, men\u00e9e dans des centres \u00e0 travers l’Espagne, l’Italie, la France, le Royaume-Uni et les \u00c9tats-Unis. L’objectif est de g\u00e9n\u00e9rer des informations sur l’histoire naturelle de la maladie sur la base d’une approche qui faciliterait les comparaisons avec REVERSE et RESCUE. L’\u00e9tude visait \u00e0 inclure 50 sujets. Le recrutement a cependant d\u00fb \u00eatre l\u00e9g\u00e8rement \u00e9court\u00e9 en raison des mesures prises pour prot\u00e9ger les patients de la pand\u00e9mie de COVID-19.\n\nSur les 44 sujets recrut\u00e9s avant la mise en place des mesures COVID-19, 23 \u00e9taient \u00e2g\u00e9s de 15 ans ou plus au moment de la perte de vision li\u00e9e \u00e0 la mutation de leur g\u00e8ne ND4<\/em>. De ces 23 sujets ND4<\/em>, 15 \u00e9taient trait\u00e9s par idebenone, dont la majorit\u00e9 dans les 12 premiers mois de perte de vision.\n\nLes \u00e9tudes pivots RESCUE et REVERSE ont \u00e9valu\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de LUMEVOQ\u00ae <\/sup>chez des patients chez qui la perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle due \u00e0 une NOHL associ\u00e9e \u00e0 un g\u00e8ne mitochondrial ND4<\/em> mut\u00e9 avait d\u00e9but\u00e9 0-6 mois et 6-12 mois avant le traitement, respectivement. 61 sujets des \u00e9tudes RESCUE et REVERSE ont accept\u00e9 de participer \u00e0 l\u2019\u00e9tude de suivi \u00e0 long-terme CLIN06, dont les premiers r\u00e9sultats ont r\u00e9cemment \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s.\n\n*N.J. Newman, V. Carelli, M. Taiel, P. Yu-Wai-Man. Visual outcomes in Leber hereditary optic neuropathy patients with the m. 11778>A (MTND4) mitochondrial DNA mutation. J Neuroophthalmol<\/em>. En cours de publication (2020)\n\n\u00a0<\/strong>\n

\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, LUMEVOQ\u00ae<\/sup> (GS010), est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

\u00c0 propos de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> (GS010)<\/strong><\/h3>\nLUMEVOQ\u00ae<\/sup> (GS010) cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante. \u00ab\u00a0LUMEVOQ\u00a0\u00bb a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 comme nom commercial pour le GS010 (lenadogene nolparvovec) par l\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament (EMA) en octobre 2018.\n

\u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/strong><\/h3>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1er<\/sup> \u0153il, puis le 2nd<\/sup> \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1\u00a0200 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n

\u00c0 propos de RESCUE et REVERSE<\/strong><\/h3>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation\u00a0G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesurera la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non-trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab\u2009Logarithm of the Minimal Angle of Resolution<\/em>\u2009\u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, seront utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (sham<\/em>), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (baseline<\/em>).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluront l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab\u2009meilleur \u0153il\u2009\u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham<\/em>, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab\u2009moins bon \u0153il\u2009\u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure sham<\/em>. \u00c9galement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab\u2009r\u00e9pondeurs\u2009\u00bb sera r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale >20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluront \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio-diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes sont actuellement men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux \u00c9tats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les r\u00e9sultats \u00e0 96 semaines de suivi des deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s en 2019. Les patients ont ensuite \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s vers une \u00e9tude de suivi \u00e0 long terme pour 3 ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires.\n\nIdentifiants ClinicalTrials.gov\u00a0:<\/em>\n\nREVERSE\u00a0: NCT02652780\n\nRESCUE\u00a0: NCT02652767\n

\u00c0 propos de CLIN06 (suivi \u00e0 long terme des \u00e9tudes RESCUE et REVERSE)<\/h3>\nCLIN06 est une \u00e9tude de suivi \u00e0 long terme de sujets atteints de NOHL ND4<\/em> trait\u00e9s avec la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ\u00ae<\/sup> (GS010) dans le cadre des \u00e9tudes cliniques de Phase III RESCUE ou REVERSE. La dur\u00e9e totale de l\u2019\u00e9tude de suivi est de\u00a03 ans, soit 5 ans apr\u00e8s l\u2019injection. Aucun traitement de l\u2019\u00e9tude n\u2019est administr\u00e9 pendant le suivi de CLIN06.\n\nL\u2019objectif principal est d\u2019\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme d\u2019une injection intravitr\u00e9enne de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> jusqu\u2019\u00e0 5 ans apr\u00e8s le traitement. L\u2019objectif secondaire est d\u2019\u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 \u00e0 long terme du traitement ainsi que la qualit\u00e9 de vie des sujets pendant 5 ans apr\u00e8s le traitement. Le premier sujet a \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9 le 9 janvier 2018, et 61 sujets ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s.\n\nIdentifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nCLIN06 : NCT03406104\n

\u00c0 propos de REALITY<\/h3>\nREALITY est une \u00e9tude observationnelle r\u00e9trospective et transversale internationale de sujets atteints de NOHL, bas\u00e9e sur les dossiers m\u00e9dicaux et l’administration d’enqu\u00eates sur la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la sant\u00e9 (HRQoL), ainsi que les co\u00fbts directs et indirects associ\u00e9s \u00e0 la maladie.\n\nL’\u00e9tude vise \u00e0 recruter au moins 50 sujets (adultes et p\u00e9diatriques) principalement dans les pays suivants : Espagne, Italie, France, Royaume-Uni et \u00c9tats-Unis.\n\nLes principaux objectifs de l’\u00e9tude REALITY sont les suivants : d\u00e9crire l’\u00e9volution des changements fonctionnels et structurels visuels, ainsi que d’autres sympt\u00f4mes associ\u00e9s chez les patients atteints de NOHL ; comprendre l’impact de la perte de vision li\u00e9e \u00e0 la NOHL sur la HRQoL ; et comprendre les impacts \u00e9conomiques pour les patients et leurs familles d\u00e9coulant des co\u00fbts directs et indirects associ\u00e9s \u00e0 la maladie. L’objectif secondaire est de d\u00e9crire la relation entre les facteurs g\u00e9n\u00e9tiques, de style de vie et \/ ou environnementaux et l’expression du ph\u00e9notype NOHL.\n\nLe premier sujet a \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9 le 3 janvier 2018, et le recrutement a pris fin au d\u00e9but du second trimestre 2020.\n\nIdentifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nREALITY LHON Registry: NCT03295071\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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  • Soumission de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> en Europe pr\u00e9vue en septembre 2020<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":5066,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[74,75],"post-year":[],"class_list":["post-3563","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-product-candidates","news-type-clinical"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics publie les r\u00e9sultats complets de l\u2019\u00e9tude d\u2019histoire naturelle REALITY confirmant l\u2019absence de r\u00e9cup\u00e9ration fonctionnelle spontan\u00e9e des patients atteints de NOHL avec la mutation ND4 - GenSight Biologics<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, 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