{"id":3584,"date":"2020-09-15T05:30:00","date_gmt":"2020-09-15T09:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-soumet-une-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-europeenne-de-lumevoq-sa-therapie-genique-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-n\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:40","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:40","slug":"gensight-biologics-soumet-une-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-europeenne-de-lumevoq-sa-therapie-genique-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-n","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2020\/09\/15\/gensight-biologics-soumet-une-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-europeenne-de-lumevoq-sa-therapie-genique-pour-le-traitement-de-la-neuropathie-optique-hereditaire-de-leber-n\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics soumet une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 europ\u00e9enne de LUMEVOQ\u00ae, sa th\u00e9rapie g\u00e9nique pour le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, France, le 15 septembre 2020, 7h30 CEST <\/strong>\u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui avoir d\u00e9pos\u00e9 une demande d\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) pour son produit phare LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), pour le traitement de patients atteints d\u2019une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle due \u00e0 une neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) provoqu\u00e9e par une mutation du g\u00e8ne mitochondrial <em>ND4<\/em>.\n\n<em>\u00ab Cette premi\u00e8re demande d\u2019AMM de GenSight est une \u00e9tape majeure qui marque l\u2019\u00e9volution de notre organisation de recherche pure vers une organisation commerciale. Elle valide une plate-forme technologique qui a le potentiel de r\u00e9pondre aux importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits des patients atteints d\u2019un certain nombre de maladies rares. Je souhaite remercier les \u00e9quipes de GenSight et nos partenaires, dont la motivation, la d\u00e9termination et les efforts ont rendu cette soumission possible, \u00bb<\/em> d\u00e9clare <strong>Bernard Gilly<\/strong>, Co-Fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics.\n\nLa NOHL est une maladie g\u00e9n\u00e9tique mitochondriale rare, touchant principalement les jeunes adultes. La mutation du g\u00e8ne <em>ND4<\/em> est associ\u00e9e \u00e0 la perte de vision la plus s\u00e9v\u00e8re, la plupart des patients devenant l\u00e9galement aveugles. Il existe un important besoin m\u00e9dical non satisfait pour les 800 \u00e0 1\u00a0200 nouveaux patients en Europe et aux Etats-Unis chaque ann\u00e9e, et particuli\u00e8rement ceux frapp\u00e9s par la c\u00e9cit\u00e9 dans leurs premi\u00e8res ann\u00e9es d\u2019activit\u00e9.\n\nLenadogene nolparvovec (nom de marque : LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>) est un vecteur viral ad\u00e9no-associ\u00e9 recombinant, s\u00e9rotype 2 (rAAV2\/2), contenant un ADNc codant pour la forme fonctionnelle de la prot\u00e9ine humaine mitochondriale NADH d\u00e9shydrog\u00e9nase 4 (ND4), d\u00e9velopp\u00e9 sp\u00e9cifiquement pour le traitement de la NOHL associ\u00e9e \u00e0 une mutation du g\u00e8ne <em>ND4<\/em>. LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> a re\u00e7u le statut de m\u00e9dicament orphelin de l\u2019EMA en 2011 et de la FDA (<em>Food and Drug Administration<\/em>) aux \u00c9tats-Unis en 2013.\n\nGenSight a d\u00e9pos\u00e9 une demande d\u2019AMM bas\u00e9e sur le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque d\u00e9termin\u00e9 \u00e0 partir des r\u00e9sultats d\u2019une \u00e9tude de Phase I\/IIa (CLIN-01), de deux \u00e9tudes pivot de Phase III (CLIN-03A\u00a0: RESCUE et CLIN-03B\u00a0: REVERSE), et de l\u2019\u00e9tude de suivi \u00e0 long terme de RESCUE et REVERSE (CLIN 06 \u2013r\u00e9sultats \u00e0 3 ans post-injection). Pour d\u00e9montrer l\u2019efficacit\u00e9 de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> dans le contexte d\u2019un effet controlat\u00e9ral, la Soci\u00e9t\u00e9 a utilis\u00e9 une m\u00e9thode statistique de comparaison indirecte pour \u00e9valuer l\u2019acuit\u00e9 visuelle des patients trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (donn\u00e9es fournies par les \u00e9tudes d\u2019efficacit\u00e9 de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>) compar\u00e9e \u00e0 celle de patients non trait\u00e9s (donn\u00e9es fournies par les \u00e9tudes sur l\u2019\u00e9volution naturelle de la maladie et le registre REALITY de GenSight).\n\nGenSight pr\u00e9voit de d\u00e9poser la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis (<em>Biologics License Application<\/em> [BLA]) aupr\u00e8s de la FDA au 2<sup>nd<\/sup> semestre 2021. Les donn\u00e9es de la premi\u00e8re \u00e9tude clinique chez l\u2019Homme du second programme de GenSight, GS030, sont attendues au 2<sup>nd<\/sup> semestre 2021.\n\n<strong>\u00a0<\/strong>\n<h3><strong>\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (<em>Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010), est en Phase III pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue chez les adolescents et les jeunes adultes. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<ul>\n<li>D\u00e9cision de l\u2019EMA attendue au S2 2021<\/li>\n<li>1<sup>\u00e8re<\/sup> demande d\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 pour une th\u00e9rapie g\u00e9nique traitant une maladie mitochondriale<\/li>\n<li>D\u00e9p\u00f4t du dossier \u00e0 la FDA (US) toujours pr\u00e9vu au S2 2021<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73,79],"news-type":[74,76],"post-year":[],"class_list":["post-3584","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-topic-company-and-personnel","news-type-product-candidates","news-type-corporate"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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