{"id":3590,"date":"2020-09-21T05:30:33","date_gmt":"2020-09-21T09:30:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-publie-une-nouvelle-analyse-mettant-en-evidence-une-difference-statistiquement-et-cliniquement-significative-entre-les-resultats-visuels-des-patients-traites-par-lumevoq-et-l\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:39","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:39","slug":"gensight-biologics-publie-une-nouvelle-analyse-mettant-en-evidence-une-difference-statistiquement-et-cliniquement-significative-entre-les-resultats-visuels-des-patients-traites-par-lumevoq-et-l","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2020\/09\/21\/gensight-biologics-publie-une-nouvelle-analyse-mettant-en-evidence-une-difference-statistiquement-et-cliniquement-significative-entre-les-resultats-visuels-des-patients-traites-par-lumevoq-et-l\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics publie une nouvelle analyse mettant en \u00e9vidence une diff\u00e9rence statistiquement et cliniquement significative entre les r\u00e9sultats visuels des patients trait\u00e9s par LUMEVOQ\u00ae et l\u2019histoire naturelle de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, France, le 21 septembre 2020, 7h30 CEST <\/strong>\u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui qu\u2019une analyse statistique de donn\u00e9es group\u00e9es provenant des \u00e9tudes cliniques de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> et d\u2019\u00e9tudes de l\u2019histoire naturelle de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) ont mis en \u00e9vidence une diff\u00e9rence statistiquement et cliniquement significative entre les r\u00e9sultats visuels des patients trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> et ceux des patients non trait\u00e9s.\n\nUne am\u00e9lioration progressive et durable a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e dans les yeux trait\u00e9s entre le Mois 12 et le Mois 52, alors qu\u2019aucune am\u00e9lioration n\u2019a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9e au cours de la m\u00eame p\u00e9riode dans les yeux non trait\u00e9s. Au Mois 18, la diff\u00e9rence devenait statistiquement significative (p=0,01). Au Mois 48, la diff\u00e9rence d\u2019acuit\u00e9 visuelle moyenne entre les patients trait\u00e9s et les patients non trait\u00e9s \u00e9tait \u00e0 la fois statistiquement significative (p&lt;0,01) et cliniquement significative (0,33 LogMAR ou +16,5 lettres ETDRS, en faveur des yeux trait\u00e9s).\n\n<strong>Figure 1. \u00c9volution de l\u2019acuit\u00e9 visuelle chez les patients trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (N=76) versus celle observ\u00e9e chez les patients non trait\u00e9s (N=208)<\/strong>\n\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-5948\" src=\"\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/image-graph.png\" alt=\"\" width=\"958\" height=\"658\" \/>\n\n\u00c0 noter : Tous les patients \u00e9taient porteurs d\u2019une mutation G11778A confirm\u00e9e du g\u00e8ne mitochondrial <em>ND4<\/em>, et \u00e9taient tous \u00e2g\u00e9s de 15 ans minimum. Le graphique montre les courbes de lissage des nuages de points estim\u00e9es localement (LOESS) de l\u2019acuit\u00e9 visuelle des patients trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> et des patients non trait\u00e9s. Les zones color\u00e9es repr\u00e9sentent l\u2019intervalle de confiance \u00e0 95% de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (BCVA) moyenne. Les donn\u00e9es concernant les yeux \u2018trait\u00e9s\u2019 proviennent de tous les yeux (LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> et injection simul\u00e9e) des \u00e9tudes RESCUE, REVERSE et CLIN06 (N=76 patients \/ 152 yeux). Les donn\u00e9es concernant les yeux \u2018non trait\u00e9s\u2019 proviennent des donn\u00e9es des patients de l\u2019\u00e9tude REALITY et d\u2019une s\u00e9rie appari\u00e9e de donn\u00e9es issues de deux \u00e9tudes prospectives et huit \u00e9tudes r\u00e9trospectives sur l\u2019histoire naturelle de la maladie <sup>1<\/sup> (N=208 patients \/ 408 yeux). Les courbes LOESS ont \u00e9t\u00e9 estim\u00e9es en utilisant un mod\u00e8le de r\u00e9gression non param\u00e9trique local o\u00f9 chaque \u0153il est trait\u00e9 ind\u00e9pendamment de l\u2019autre. Les courbes LOESS sont pr\u00e9sent\u00e9es \u00e0 partir du Mois 12 pour illustrer l\u2019\u00e9volution post-traitement chez les patients trait\u00e9s (93% des patients trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae <\/sup>avaient d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s dans les 12 mois suivant l\u2019apparition de la perte de vision). <strong>*Diff\u00e9rence statistiquement significative entre l\u2019acuit\u00e9 visuelle moyenne des yeux trait\u00e9s et des yeux non trait\u00e9s \u00e0 M18, M24, M36 et M48, comme illustr\u00e9 par le non-chevauchement des intervalles de confiance.<\/strong>\n\nL\u2019analyse a compar\u00e9 les donn\u00e9es des \u00e9tudes de Phase III termin\u00e9es RESCUE et REVERSE et les r\u00e9sultats interm\u00e9diaires de l\u2019\u00e9tude de suivi \u00e0 long terme CLIN06 \u00e0 ceux d\u2019un \u00e9chantillon appari\u00e9 provenant du registre REALITY et de 10 autres \u00e9tudes sur l\u2019histoire naturelle de la maladie<sup>1<\/sup>. Les \u00e9tudes d\u2019histoire naturelle ont \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9es apr\u00e8s une analyse approfondie de la litt\u00e9rature scientifique et s\u00e9lectionn\u00e9es quand elles incluaient les donn\u00e9es individuelles des patients. Au total, les r\u00e9sultats visuels chez 76 patients trait\u00e9s ont pu \u00eatre compar\u00e9s aux r\u00e9sultats visuels de 208 patients non trait\u00e9s.\n\n\u00ab\u00a0<em>La pr\u00e9cision suppl\u00e9mentaire de cette analyse allant jusqu&rsquo;aux donn\u00e9es individuelles des patients confirme que le pronostic visuel chez les patients NOHL-ND4 non trait\u00e9s est mauvais, et offre la meilleure comparaison que nous ayons pour \u00e9valuer l&rsquo;efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique de la th\u00e9rapie g\u00e9nique<\/em>.\u00a0\u00bb d\u00e9clare le <strong>Dr. Nancy J. Newman<\/strong>, Professeur d\u2019Ophtalmologie et de Neurologie <em>LeoDelle Jolley<\/em>, Emory University School of Medicine, Atlanta, G\u00e9orgie, Etats-Unis, et l\u2019un des plus grands sp\u00e9cialistes de la NOHL, ayant r\u00e9cemment r\u00e9alis\u00e9 une m\u00e9ta-analyse de l\u2019histoire naturelle de la NOHL-<em>ND4<\/em>.<sup> 2<\/sup>\n\nDes analyses s\u00e9par\u00e9es des donn\u00e9es des patients recrut\u00e9s dans les \u00e9tudes RESCUE et REVERSE ont mis en \u00e9vidence des r\u00e9sultats positifs similaires compar\u00e9 aux patients non trait\u00e9s. Les r\u00e9sultats complets de la comparaison indirecte ont \u00e9t\u00e9 inclus dans la demande d\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) europ\u00e9enne pour LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>, et sont en cours de pr\u00e9paration pour une publication dans une revue scientifique \u00e0 comit\u00e9 de lecture.\n\n<em>\u00ab\u00a0Cette comparaison indirecte repr\u00e9sente une contribution importante \u00e0 notre compr\u00e9hension de l\u2019effet th\u00e9rapeutique de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup><\/em>,<em>\u00a0\u00bb <\/em>commente le <strong>Pr Jos\u00e9-Alain Sahel<\/strong>, Directeur de l\u2019Institut de la Vision (Sorbonne-Universit\u00e9\/Inserm\/CNRS), Paris; Chef du service d\u2019Ophtalmologie, Centre Hospitalier National d&rsquo;Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris; Professeur et Chef du service d\u2019Ophtalmologie, <em>University of Pittsburgh School of Medicine<\/em> et UPMC (<em>University of Pittsburgh Medical Center<\/em>); et Co-fondateur de GenSight Biologics. <em>\u00ab\u00a0Le recours \u00e0 un large groupe contr\u00f4le externe, incluant les donn\u00e9es individuelles des patients, apporte davantage de preuves d\u2019une am\u00e9lioration visuelle significative li\u00e9e au traitement.\u00a0\u00bb<\/em>\n\n<em>\u00ab\u00a0Ces observations sont le r\u00e9sultat gratifiant de nos efforts \u00e0 surmonter un d\u00e9fi majeur dans l\u2019\u00e9valuation de l&rsquo;efficacit\u00e9 de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>, \u00e0 savoir l&rsquo;incapacit\u00e9 des yeux non trait\u00e9s \u00e0 servir de groupe contr\u00f4le<\/em>,<em>\u00a0\u00bb <\/em>commente <strong>Bernard Gilly<\/strong>, Co-Fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight. <em>\u00ab\u00a0Nous sommes ravis de pouvoir apporter cette d\u00e9monstration &#8211; que LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> modifie l&rsquo;issue de la maladie &#8211; dans nos discussions avec les autorit\u00e9s nationales et r\u00e9gionales.\u00a0\u00bb<\/em>\n\nLa demande d\u2019AMM Europ\u00e9enne de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e en septembre, et la d\u00e9cision est attendue pour le second semestre 2021. Par ailleurs, la Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit \u00e9galement de soumettre un dossier de demande d\u2019AMM aux Etats-Unis (BLA) pour LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> aupr\u00e8s de la FDA au second semestre 2021.\n\n&nbsp;\n\nGenSight tiendra une conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique aujourd\u2019hui 21 septembre 2020 \u00e0 10h00 CEST en fran\u00e7ais, et \u00e0 14h00 CEST (8h00 EST) en anglais, pour discuter ces r\u00e9sultats.\n\n<strong>Webcast &amp; conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique en fran\u00e7ais (10h00 CEST)<\/strong>\n\nNum\u00e9ros d\u2019appel :\n<ul>\n \t<li>\u00c9tats-Unis : +1 212 999 6659<\/li>\n \t<li>France : +33 (0)1 7037 7166<\/li>\n \t<li>Royaume-Uni : +44 (0)20 3003 2666<\/li>\n<\/ul>\nMot de passe : GenSight FR\n\nLien pour le Webcast : <a href=\"https:\/\/bit.ly\/3mAS0Vy\">https:\/\/bit.ly\/3mAS0Vy<\/a>\n\n<strong>Webcast &amp; conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique en anglais (14h00 CEST \/ 8h00 EST)<\/strong>\n\nNum\u00e9ros d\u2019appel :\n<ul>\n \t<li>\u00c9tats-Unis : +1 212 999 6659<\/li>\n \t<li>France : +33 (0) 1 7037 7166<\/li>\n \t<li>Royaume-Uni : +44 (0) 20 3003 2666<\/li>\n<\/ul>\nMot de passe : GenSight ENG\n\nLien pour le Webcast : <a href=\"https:\/\/bit.ly\/35RCfnl\">https:\/\/bit.ly\/35RCfnl<\/a>\n\nPour r\u00e9\u00e9couter les conf\u00e9rences t\u00e9l\u00e9phoniques et les webcasts, utiliser les liens ci-dessus.\n\n<em>\u00a0<\/em>\n\n<strong><em>Rationnel de la comparaison indirecte<\/em><\/strong>\n\nDans les \u00e9tudes REVERSE et RESCUE, ainsi que dans l\u2019\u00e9tude de suivi \u00e0 long terme CLIN06, les patients ayant re\u00e7u une injection unilat\u00e9rale ont pr\u00e9sent\u00e9 une am\u00e9lioration inattendue de l\u2019acuit\u00e9 visuelle dans leur \u0153il controlat\u00e9ral, similaire \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration cliniquement significative et durable obtenue dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>. Cette am\u00e9lioration bilat\u00e9rale a disqualifi\u00e9 le groupe contr\u00f4le qui, selon le protocole initial de l\u2019\u00e9tude, \u00e9tait constitu\u00e9 des yeux ayant re\u00e7u une injection simul\u00e9e (<em>sham<\/em>). Par cons\u00e9quent, une m\u00e9thodologie par comparaison indirecte, bas\u00e9e sur des m\u00e9thodes statistiques formelles appliqu\u00e9es \u00e0 un groupe contr\u00f4le externe, \u00e9tait n\u00e9cessaire pour \u00e9valuer le niveau d\u2019efficacit\u00e9 de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>.\n\n<strong><em>Principales caract\u00e9ristiques de la m\u00e9thodologie<\/em><\/strong>\n\nL\u2019\u00e9chantillon de donn\u00e9es des patients trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> regroupaient toutes les donn\u00e9es des deux \u00e9tudes pivots REVERSE et RESCUE, ainsi que les donn\u00e9es de l\u2019Ann\u00e9e 3 de l\u2019\u00e9tude de suivi \u00e0 long-terme en cours CLIN06. Cette approche a g\u00e9n\u00e9r\u00e9 un groupe de 76 patients trait\u00e9s (152 yeux), compos\u00e9 des yeux trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> et des yeux ayant re\u00e7u une injection simul\u00e9e (<em>sham<\/em>), consid\u00e9r\u00e9s comme \u00e9quivalents en raison de l\u2019effet controlat\u00e9ral d\u00e9montr\u00e9 dans les \u00e9tudes.\n\nLes donn\u00e9es du groupe contr\u00f4le externe provenaient du registre d\u2019histoire naturelle REALITY, et des donn\u00e9es des patients d\u00e9crites dans 10 articles publi\u00e9s<sup>1<\/sup> sur la NOHL-<em>ND4<\/em>, identifi\u00e9s par une analyse syst\u00e9matique de la litt\u00e9rature. Les \u00e9tudes sur la NOHL-<em>ND4<\/em> n\u2019ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9es pour la comparaison indirecte que si elles fournissaient des donn\u00e9es individuelles des patients permettant une comparaison indirecte aux donn\u00e9es des patients trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> : g\u00e9notype <em>ND4<\/em> confirm\u00e9, \u00e2ge minimum de 15 ans, au moins une mesure de l\u2019acuit\u00e9 visuelle associ\u00e9e au moment de la perte de vision. Le groupe contr\u00f4le final \u00e9tait compos\u00e9 de 208 patients (408 yeux).\n\nLes courbes d\u2019acuit\u00e9 visuelle des patients trait\u00e9s et non trait\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies \u00e0 partir d\u2019un mod\u00e8le de r\u00e9gression non param\u00e9trique local utilisant des courbes de lissage des nuages de points estim\u00e9es localement (LOESS). Elles \u00e9taient align\u00e9es en termes de temps depuis l\u2019apparition de la perte de vision pour les tests statistiques effectu\u00e9s aux M12, M18, M24, M36 et M48 depuis le d\u00e9but de la perte de vision et pour la derni\u00e8re observation disponible. Le point de d\u00e9part des tests statistiques (12 mois apr\u00e8s la perte de vision) a \u00e9t\u00e9 d\u00e9fini pour pouvoir \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>, dans la mesure o\u00f9 93% des patients LUMEVOQ<sup>\u00ae <\/sup>avaient \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s \u00e0 cette date.\n\n&nbsp;\n\n<strong><sup>1<\/sup><\/strong>Les 10 \u00e9tudes r\u00e9pondant aux crit\u00e8res d\u2019inclusion \u00e9taient : Hotta 1995, Lam 2014, Nakamura 1993, Newman 1991, Qu 2007, Qu 2009, Romero 2014, Sadun 2004, Yang 2016, et Zhou 2010.\n\n<strong><sup>2<\/sup><\/strong> Newman NJ, Carelli V, Taiel M and Yu-Wai Man P. Visual outcomes in Leber hereditary optic neuropathy patients with the m.11778G&gt;A (<em>MTDN4) <\/em>mitochondrial DNA mutation. <em>J Neuro-Ophthalmol<\/em>. En cours de publication. 2020.\n\n<strong>\u00a0<\/strong>\n<h3><strong>\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (<em>Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010 ; lenadogene nolparvovec), a fait l\u2019objet d\u2019un d\u00e9p\u00f4t de demande d\u2019AMM en Europe pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare affectant principalement les adolescents et les jeunes adultes et conduisant \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n<h3><strong>\u00c0 propos de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010)<\/strong><\/h3>\nLUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010) cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019<em>Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante. \u00ab\u00a0LUMEVOQ\u00a0\u00bb a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 comme nom commercial pour le GS010 (lenadogene nolparvovec) par l\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament (EMA) en octobre 2018.\n<h3><strong>\u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/strong><\/h3>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1<sup>er<\/sup> \u0153il, puis le 2<sup>nd<\/sup> \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1\u00a0200 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n<h3><strong>\u00c0 propos de RESCUE et REVERSE<\/strong><\/h3>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation\u00a0G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesure la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non-trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab\u2009<em>Logarithm of the Minimal Angle of Resolution<\/em>\u2009\u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, sont utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques. Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (<em>sham<\/em>), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (<em>baseline<\/em>).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluent l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab\u2009meilleur \u0153il\u2009\u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure <em>sham<\/em>, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab\u2009moins bon \u0153il\u2009\u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure <em>sham<\/em>. \u00c9galement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab\u2009r\u00e9pondeurs\u2009\u00bb est r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale &gt;20\/200, ou 1\/10. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluent \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de bio-diss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux \u00c9tats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les r\u00e9sultats \u00e0 96 semaines de suivi des deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s en 2019. Les patients ont ensuite \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s vers une \u00e9tude de suivi \u00e0 long terme pour 3 ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires.\n\n<em>Identifiants ClinicalTrials.gov\u00a0:<\/em>\n\nREVERSE\u00a0: NCT02652780\n\nRESCUE\u00a0: NCT02652767\n<h3>\u00c0 propos de CLIN06 (suivi \u00e0 long terme des \u00e9tudes RESCUE et REVERSE)<\/h3>\nCLIN06 est une \u00e9tude de suivi \u00e0 long terme de sujets atteints de NOHL <em>ND4<\/em> trait\u00e9s avec la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010) dans le cadre des \u00e9tudes cliniques de Phase III RESCUE ou REVERSE. La dur\u00e9e totale de l\u2019\u00e9tude de suivi est de\u00a03 ans, soit 5 ans apr\u00e8s l\u2019injection. Aucun traitement de l\u2019\u00e9tude n\u2019est administr\u00e9 pendant le suivi de CLIN06.\n\nL\u2019objectif principal est d\u2019\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme d\u2019une injection intravitr\u00e9enne de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> jusqu\u2019\u00e0 5 ans apr\u00e8s le traitement. L\u2019objectif secondaire est d\u2019\u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 \u00e0 long terme du traitement ainsi que la qualit\u00e9 de vie des sujets pendant 5 ans apr\u00e8s le traitement. Le premier sujet a \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9 le 9 janvier 2018, et 61 sujets ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s.\n\n<em>Identifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nCLIN06 : NCT03406104\n<h3>\u00c0 propos de REALITY<\/h3>\nREALITY est une \u00e9tude observationnelle r\u00e9trospective et transversale internationale de sujets atteints de NOHL, bas\u00e9e sur les dossiers m\u00e9dicaux et l&rsquo;administration d&rsquo;enqu\u00eates sur la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la sant\u00e9 (HRQoL), ainsi que les co\u00fbts directs et indirects associ\u00e9s \u00e0 la maladie.\n\nL&rsquo;\u00e9tude visait \u00e0 recruter au moins 50 sujets (adultes et p\u00e9diatriques) principalement dans les pays suivants : Espagne, Italie, France, Royaume-Uni et \u00c9tats-Unis.\n\nLes principaux objectifs de l&rsquo;\u00e9tude REALITY \u00e9taient les suivants : d\u00e9crire l&rsquo;\u00e9volution des changements fonctionnels et structurels visuels, ainsi que d&rsquo;autres sympt\u00f4mes associ\u00e9s chez les patients atteints de NOHL ; comprendre l&rsquo;impact de la perte de vision li\u00e9e \u00e0 la NOHL sur la HRQoL ; et comprendre les impacts \u00e9conomiques pour les patients et leurs familles d\u00e9coulant des co\u00fbts directs et indirects associ\u00e9s \u00e0 la maladie. L&rsquo;objectif secondaire est de d\u00e9crire la relation entre les facteurs g\u00e9n\u00e9tiques, de style de vie et \/ ou environnementaux et l&rsquo;expression du ph\u00e9notype NOHL.\n\nLe premier sujet a \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9 le 3 janvier 2018, et le recrutement a pris fin au d\u00e9but du second trimestre 2020.\n\n<em>Identifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nREALITY LHON Registry: NCT03295071\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Paris, France, le 21 septembre 2020, 7h30 CEST \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui qu\u2019une analyse statistique de donn\u00e9es group\u00e9es provenant 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