{"id":3614,"date":"2020-10-15T05:30:09","date_gmt":"2020-10-15T09:30:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-publie-sa-situation-nette-de-tresorerie-au-30-septembre-2020-et-fait-un-point-sur-ses-activites\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:38","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:38","slug":"gensight-biologics-publie-sa-situation-nette-de-tresorerie-au-30-septembre-2020-et-fait-un-point-sur-ses-activites","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2020\/10\/15\/gensight-biologics-publie-sa-situation-nette-de-tresorerie-au-30-septembre-2020-et-fait-un-point-sur-ses-activites\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics publie sa situation nette de tr\u00e9sorerie au 30 septembre 2020 et fait un point sur ses activit\u00e9s"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, France, le 15 octobre 2020, 7h30 CEST<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN\u00a0: FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, publie aujourd\u2019hui sa situation nette de tr\u00e9sorerie au 30 septembre 2020, et fait un point sur ses activit\u00e9s.\n\n<em>\u00ab Suite au d\u00e9p\u00f4t de la demande d&rsquo;Autorisation de Mise sur le March\u00e9 de LUMEVOQ aupr\u00e8s de l&rsquo;Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments, notre \u00e9quipe s&rsquo;efforce de faire avancer GenSight vers un nouveau chapitre de notre d\u00e9veloppement et de notre croissance. L&rsquo;infrastructure commerciale et marketing europ\u00e9enne est en cours de mise en place, et sera pr\u00eate pour un lancement commercial pr\u00e9vu d\u00e9but 2022. Dans le m\u00eame temps, nous continuons \u00e0 pr\u00e9parer le d\u00e9p\u00f4t de la demande de BLA aupr\u00e8s de la FDA aux \u00c9tats-Unis, pr\u00e9vu au cours de la seconde moiti\u00e9 de 2021 \u00bb<\/em> a comment\u00e9 <strong>Bernard Gilly<\/strong>, co-fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics. <em>\u00ab\u2009GenSight s&rsquo;engage \u00e0 mettre LUMEVOQ \u00e0 la disposition des patients atteints de NOHL, le plus t\u00f4t possible, et dans plusieurs zones g\u00e9ographiques.\u00a0\u00bb<\/em>\n\n&nbsp;\n\n<strong>Situation nette de tr\u00e9sorerie et capacit\u00e9 de financement<\/strong>\n\nLa situation nette de tr\u00e9sorerie de GenSight Biologics s\u2019\u00e9tablit \u00e0 18,1 millions d\u2019euros au 30 septembre 2020, compar\u00e9e \u00e0 16,8 millions d\u2019euros au 30 juin 2020.\n\nLes d\u00e9penses op\u00e9rationnelles du 3<sup>\u00e8me<\/sup> trimestre 2020 refl\u00e8tent essentiellement la conduite l\u2019\u00e9tude clinique de Phase III REFLECT de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> dans le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber, ainsi que l\u2019\u00e9tude de Phase I\/II PIONEER de GS030 dans le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire. La Soci\u00e9t\u00e9 s\u2019est \u00e9galement investie dans les derni\u00e8res \u00e9tapes du d\u00e9veloppement pharmaceutique de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>, en pr\u00e9paration de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 en Europe, et notamment les activit\u00e9s pr\u00e9paratoires n\u00e9cessaires \u00e0 la production commerciale conform\u00e9ment aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, ou GMP en anglais).\n\nLes d\u00e9penses op\u00e9rationnelles ont \u00e9t\u00e9 plus que compens\u00e9es par l&rsquo;encaissement du solde de 2,1 millions d\u2019euros du Pr\u00eat Garanti par l&rsquo;\u00c9tat (PGE) de 6,8 millions d\u2019euros, la deuxi\u00e8me tranche du financement obligataire de Kreos s&rsquo;\u00e9levant \u00e0 4,0 millions d\u2019euros, ainsi que la derni\u00e8re tranche de 1,1 million d\u2019euros d&rsquo;avance conditionn\u00e9e et une subvention de 0,3 million d\u2019euros dans le cadre du financement Sight Again de Bpifrance.\n\nLa Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement enregistr\u00e9 un chiffre d&rsquo;affaires g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par les ventes de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> sous Autorisation Temporaire d&rsquo;Utilisation (ATU) en France, d&rsquo;un montant de 2,8 millions d&rsquo;euros au 3<sup>\u00e8me<\/sup> trimestre 2020, \u00e0 recevoir sur le 4<sup>\u00e8me<\/sup> trimestre.\n\n<em>\u00ab\u2009Nous avons obtenu des financements importants cette ann\u00e9e pour assurer la derni\u00e8re ligne droite de LUMEVOQ, avec une dilution minimale pour les actionnaires, au moins jusqu\u2019\u00e0 mi-2021 \u00bb<\/em>, a comment\u00e9 <strong>Thomas Gidoin<\/strong>, Directeur Administratif et Financier de GenSight Biologics. <em>\u00ab\u2009Nous continuerons \u00e0 \u00eatre opportunistes et \u00e0 rechercher les conditions optimales pour financer le lancement commercial de LUMEVOQ.\u00a0\u00bb<\/em>\n\n&nbsp;\n\n<strong>Autorisation Temporaire d\u2019Utilisation (ATU) de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup><\/strong>\n\nDes patients suppl\u00e9mentaires ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s avec LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> au 3<sup>\u00e8me<\/sup> trimestre dans le cadre d&rsquo;une Autorisation Temporaire d&rsquo;Utilisation (ATU) d\u00e9livr\u00e9e par l&rsquo;Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament (ANSM). Des ATUs suppl\u00e9mentaires ont \u00e9t\u00e9 demand\u00e9es et accord\u00e9es au CHNO des Quinze-Vingts \u00e0 Paris. Les patients doivent recevoir le traitement en octobre.\n\nGenSight Biologics s&rsquo;est engag\u00e9 \u00e0 fournir le m\u00e9dicament, dans la limite des stocks disponibles. Ces injections bilat\u00e9rales au prix de 700 000 \u20ac par patient devraient g\u00e9n\u00e9rer du chiffre d\u2019affaires jusqu\u2019\u00e0 l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 et le remboursement en France.\n\nPar ailleurs, la soci\u00e9t\u00e9 discute avec l\u2019ANSM de la possibilit\u00e9 de faire \u00e9voluer d\u00e8s que possible les ATUs nominatives vers une ATU de cohorte afin de faciliter l&rsquo;acc\u00e8s des patients au LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> en Europe.\n\n&nbsp;\n\n<strong>D\u00e9p\u00f4t r\u00e9glementaire de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> en Europe &amp; Comparaison indirecte \u00e0 l\u2019Histoire Naturelle<\/strong>\n\nGenSight Biologics a soumis la demande d&rsquo;Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) de son principal produit LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> \u00e0 l&rsquo;Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments en septembre, comme pr\u00e9vu, afin d&rsquo;obtenir l&rsquo;approbation pour le traitement des patients souffrant de perte de vision due \u00e0 la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) caus\u00e9e par la mutation du g\u00e8ne mitochondrial <em>ND4<\/em>.\n\nL&rsquo;AMM repose sur le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque d\u00e9termin\u00e9 \u00e0 partir des r\u00e9sultats d\u2019une \u00e9tude de Phase I\/IIa (CLIN-01), de deux \u00e9tudes pivot de Phase III (CLIN-03A\u00a0: RESCUE et CLIN-03B\u00a0: REVERSE), et de l\u2019\u00e9tude de suivi \u00e0 long terme de RESCUE et REVERSE (CLIN 06 \u2013 r\u00e9sultats \u00e0 3 ans post-injection). Pour d\u00e9montrer l\u2019efficacit\u00e9 de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> dans le contexte d\u2019un effet controlat\u00e9ral, la Soci\u00e9t\u00e9 a utilis\u00e9 une m\u00e9thode statistique de comparaison indirecte pour \u00e9valuer l\u2019acuit\u00e9 visuelle des patients trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (donn\u00e9es fournies par les \u00e9tudes d\u2019efficacit\u00e9 de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>) compar\u00e9e \u00e0 celle de patients non trait\u00e9s (donn\u00e9es fournies par les \u00e9tudes sur l\u2019\u00e9volution naturelle de la maladie et le registre REALITY de GenSight).\n\nLes \u00e9tudes d\u2019histoire naturelle ont \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9es apr\u00e8s une analyse approfondie de la litt\u00e9rature scientifique et s\u00e9lectionn\u00e9es quand elles incluaient les donn\u00e9es individuelles des patients. Au total, les r\u00e9sultats visuels chez 76 patients trait\u00e9s ont pu \u00eatre compar\u00e9s aux r\u00e9sultats visuels de 208 patients non trait\u00e9s. La m\u00e9ta-analyse a d\u00e9montr\u00e9 une diff\u00e9rence statistiquement et cliniquement significative entre les r\u00e9sultats visuels des patients trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> et ceux des patients non trait\u00e9s.\n\n<strong>\u00a0<\/strong>\n\n<strong>Nombre d\u2019actions composant le capital social<\/strong>\n\nAu 30 septembre 2020, le nombre d\u2019actions composant le capital social de GenSight Biologics \u00e9tait de\n33 738 362 actions ordinaires.\n\n&nbsp;\n\nGenSight Biologics publiera sa position nette de tr\u00e9sorerie au 31 d\u00e9cembre 2020 le 19 janvier 2021.\n\n&nbsp;\n<h3><strong>\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (<em>Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010 ; lenadogene nolparvovec), a fait l\u2019objet d\u2019un d\u00e9p\u00f4t de demande d\u2019AMM en Europe pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare affectant principalement les adolescents et les jeunes adultes et conduisant \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Paris, France, le 15 octobre 2020, 7h30 CEST \u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN\u00a0: FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, publie aujourd\u2019hui sa situation nette de tr\u00e9sorerie au 30 septembre 2020, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[79],"news-type":[76,80],"post-year":[],"class_list":["post-3614","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-company-and-personnel","news-type-corporate","news-type-finance"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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