{"id":3643,"date":"2020-12-10T06:30:53","date_gmt":"2020-12-10T11:30:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-la-publication-dans-science-translational-medicine-des-resultats-de-lessai-pivot-de-phase-iii-reverse-et-dune-etude-sur-des-primates-avec-lumevoq\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:37","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:37","slug":"gensight-biologics-annonce-la-publication-dans-science-translational-medicine-des-resultats-de-lessai-pivot-de-phase-iii-reverse-et-dune-etude-sur-des-primates-avec-lumevoq","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2020\/12\/10\/gensight-biologics-annonce-la-publication-dans-science-translational-medicine-des-resultats-de-lessai-pivot-de-phase-iii-reverse-et-dune-etude-sur-des-primates-avec-lumevoq\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce la publication dans Science Translational Medicine des r\u00e9sultats de l\u2019essai pivot de phase III REVERSE et d\u2019une \u00e9tude sur des primates avec LUMEVOQ\u00ae"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, France, le 10 d\u00e9cembre 2020, 7h30 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que le journal <em>Science Translational Medicine<\/em> vient de publier les r\u00e9sultats de REVERSE, l\u2019essai clinique pivot de phase\u00a0III de la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0chez des patients atteints de neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber <em>ND4<\/em> (NOHL), ainsi que les principaux r\u00e9sultats d\u2019une \u00e9tude chez le primate investiguant l\u2019effet controlat\u00e9ral de la th\u00e9rapie g\u00e9nique. Cette publication*, parue dans le num\u00e9ro de d\u00e9cembre sous le titre \u00ab\u00a0<em>Bilateral visual improvement with unilateral gene therapy injection for Leber hereditary optic neuropathy<\/em>\u00a0\u00bb (am\u00e9lioration visuelle bilat\u00e9rale apr\u00e8s une injection unilat\u00e9rale de th\u00e9rapie g\u00e9nique pour la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber) est le premier article publi\u00e9 dans une revue scientifique \u00e0 comit\u00e9 de lecture documentant, \u00e0 partir de donn\u00e9es cliniques de phase\u00a0III, une am\u00e9lioration bilat\u00e9rale prolong\u00e9e et cliniquement significative de l\u2019acuit\u00e9 visuelle apr\u00e8s une injection unilat\u00e9rale de th\u00e9rapie g\u00e9nique.\n\nLes r\u00e9sultats de l\u2019essai REVERSE et de l\u2019\u00e9tude chez le primate sont des \u00e9l\u00e9ments essentiels du corpus de donn\u00e9es soumis par GenSight Biologics en septembre 2020 \u00e0 l\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament pour \u00e9tayer sa demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> dans le traitement des patients avec une perte de vision secondaire \u00e0 une NOHL caus\u00e9e par une mutation confirm\u00e9e du g\u00e8ne mitochondrial <em>ND4<\/em>. L\u2019Agence devrait rendre sa d\u00e9cision au quatri\u00e8me trimestre 2021.\n\n\u00ab<em>\u00a0Il s\u2019agit d\u2019un traitement dont l\u2019innocuit\u00e9 est d\u00e9montr\u00e9e, et qui a le potentiel de changer la vie des patients<\/em>\u00a0\u00bb, d\u00e9clare le <strong>Dr Patrick Yu-Wai-Man<\/strong>, premier auteur de l\u2019article, investigateur principal de l\u2019essai REVERSE, ma\u00eetre de conf\u00e9rence et ophtalmologue consultant honoraire \u00e0 l\u2019Universit\u00e9 de Cambridge, <em>Moorfields Eye Hospital<\/em>\u00a0et\u00a0l\u2019<em>UCL Institute of Ophthalmology<\/em> de Londres au Royaume-Uni.\n\n\u00ab\u00a0<em>Notre \u00e9tude soul\u00e8ve un espoir \u00e9norme pour le traitement de cette maladie qui entra\u00eene la c\u00e9cit\u00e9 chez de jeunes adultes <\/em>\u00bb, d\u00e9clare le <strong>Pr <\/strong><strong>Jos\u00e9-Alain Sahel<\/strong>, co-auteur correspondant de l\u2019article, co-fondateur de GenSight Biologics, Directeur de l\u2019Institut de la <em>Vision<\/em> (Sorbonne-Universit\u00e9\/Inserm\/CNRS) \u00e0 Paris, o\u00f9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9e la technologie initiale de ciblage mitochondrial du LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>. \u00ab\u00a0<em>Notre approche ne se limite pas \u00e0 restaurer la vision.<\/em> <em>Cette m\u00eame technologie pourrait servir \u00e0 traiter d\u2019autres maladies mitochondriales.<\/em>\u00a0\u00bb, ajoute le Dr Sahel, qui dirige \u00e9galement le D\u00e9partement d\u2019Ophtalmologie du Centre Hospitalier National d\u2019Ophtalmologie des Quinze-Vingts, \u00e0 Paris\u00a0; et est Professeur et Directeur du D\u00e9partement d\u2019Ophtalmologie de l\u2019\u00c9cole de M\u00e9decine de l\u2019Universit\u00e9 de Pittsburgh et de l\u2019UPMC (<em>University of Pittsburgh Medical Center)<\/em> aux \u00c9tats-Unis.\n\n<span style=\"color: #33bdbc\"><strong>R\u00e9sultats de l\u2019essai REVERSE<\/strong><\/span>\n\n37 sujets atteints de NOHL <em>ND4<\/em>, dont la perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle s\u2019\u00e9tait d\u00e9clar\u00e9e depuis six mois \u00e0 un an avant leur recrutement, ont particip\u00e9 \u00e0 l\u2019essai REVERSE. Les r\u00e9sultats montrent une am\u00e9lioration moyenne cliniquement significative, depuis la baseline, de +15 lettres ETDRS (\u22120,308 LogMAR) d\u2019acuit\u00e9\u00a0visuelle\u00a0dans l\u2019\u0153il trait\u00e9 des 37 patients REVERSE, 96 semaines apr\u00e8s traitement. L\u2019\u0153il controlat\u00e9ral, ayant re\u00e7u une injection simul\u00e9e (<em>sham<\/em>), a pr\u00e9sent\u00e9 une am\u00e9lioration moyenne de l\u2019acuit\u00e9 visuelle de +13\u00a0lettres (\u22120,259 LogMAR), depuis la baseline. Depuis le nadir, c\u2019est-\u00e0-dire l\u2019acuit\u00e9 visuelle la plus basse enregistr\u00e9e, l\u2019am\u00e9lioration est encore plus impressionnante, de +28,5\u00a0lettres ETDRS pour l\u2019\u0153il trait\u00e9 par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> et +24,5\u00a0lettres ETDRS pour l\u2019\u0153il <em>sham<\/em>.\n\n81% des sujets ont montr\u00e9 une r\u00e9cup\u00e9ration cliniquement pertinente (<em>Clinically Relevant Recovery<\/em>, ou CRR) par rapport au nadir, d\u2019un \u0153il ou des deux yeux. La CRR, une mesure de la r\u00e9ponse aux traitements \u00e9tablie par un consensus international d\u2019experts de la NOHL<sup>1<\/sup>, est d\u00e9finie par un passage de l\u2019acuit\u00e9 visuelle de <em>off-chart<\/em> (impossibilit\u00e9 de lire la moindre lettre ETDRS \u00e0 1m de distance) \u00e0 <em>on-chart <\/em>(lire a minima 5 lettres ETDRS \u00e0 1m de distance), ou une am\u00e9lioration de l\u2019acuit\u00e9 visuelle d\u2019au moins\u00a0\u20110,2\u00a0LogMAR ou 10\u00a0lettres ETDRS, pour les patients <em>on-chart<\/em>.\n\nL\u2019am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 de vie depuis la baseline avant traitement, \u00e9valu\u00e9e \u00e0 partir du questionnaire mis au point par le National Eye Institute (NEI), le NEI VFQ-25 (<em>Visual Function Questionnaire-25<\/em>), est importante et d\u00e9passe largement les seuils de pertinence clinique. Le score composite NEI VFQ-25 fait appara\u00eetre une am\u00e9lioration moyenne de 9,5\u00a0points, bien au-del\u00e0 du seuil de pertinence clinique de +3,9\u00a0\u00e0 +4,3\u00a0points.<sup>2<\/sup>\n\n<span style=\"color: #33bdbc\"><strong>R\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude chez les primates non-humains<\/strong><\/span>\n\nL\u2019\u00e9tude chez le primate visant \u00e0 mieux comprendre le m\u00e9canisme qui sous-tend l\u2019am\u00e9lioration inattendue de la fonction visuelle de l\u2019\u0153il controlat\u00e9ral a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue de fa\u00e7on \u00e0 reproduire l\u2019essai REVERSE, les singes recevant une injection unilat\u00e9rale de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>. Elle d\u00e9montre le transfert d\u2019ADN du vecteur viral de l\u2019\u0153il trait\u00e9 vers le segment ant\u00e9rieur, la r\u00e9tine, et le nerf optique de l\u2019\u0153il non trait\u00e9. Les auteurs de l\u2019\u00e9tude concluent que ces r\u00e9sultats apportent une explication m\u00e9canistique plausible \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration bilat\u00e9rale de la fonction visuelle induite par l\u2019injection unilat\u00e9rale de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>.\n\n<span style=\"color: #33bdbc\"><strong>Autres sujets abord\u00e9s<\/strong><\/span>\n\nL\u2019\u00e9tude pr\u00e9sente en outre des donn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 d\u00e9taill\u00e9es, documentant le bon profil global de s\u00e9curit\u00e9 de LUMEVOQ, sans bio-diss\u00e9mination du vecteur viral et avec des \u00e9v\u00e9nements oculaires ind\u00e9sirables principalement minimes et contr\u00f4l\u00e9s par un traitement topique local. Les auteurs commentent \u00e9galement d\u2019autres r\u00e9sultats de REVERSE, comme des analyses de r\u00e9pondeurs et d\u2019\u00e9volution de la fonction visuelle, et les replacent dans le contexte des observations d\u2019histoire naturelle de la maladie qui ressortent d\u2019analyses de l\u2019acuit\u00e9 visuelle de patients non trait\u00e9s.\n\nCette publication est disponible sur le site <a href=\"https:\/\/twitter.us16.list-manage.com\/track\/click?u=3208d303ac8e61ba7afdb2705&amp;id=f6a224f3d5&amp;e=5be67251cf\">www.sciencemag.org<\/a>.\n\n&nbsp;\n\n<em>\u00a0<\/em><strong>* \u00c0 propos de la publication\u00a0:<\/strong>\n\n<strong>Bilateral visual improvement with unilateral gene therapy injection for Leber hereditary optic neuropathy<\/strong>\n\n(am\u00e9lioration visuelle bilat\u00e9rale apr\u00e8s une injection unilat\u00e9rale de th\u00e9rapie g\u00e9nique pour la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber)\n\n<strong>\u00a0<\/strong><strong>Auteurs\u00a0: <\/strong>Patrick Yu-Wai-Man<sup>1,2,3,4<\/sup>, Nancy J. Newman<sup>5<\/sup>, Valerio Carelli<sup>6,7<\/sup>, Mark L. Moster<sup>8<\/sup>, Val\u00e9rie Biousse<sup>5<\/sup>, Alfredo A. Sadun<sup>9<\/sup>, Thomas Klopstock<sup>10,11,12<\/sup>, Catherine Vignal-Clermont<sup>13,14<\/sup>, Robert C. Sergott<sup>8<\/sup>, G\u00fcnther Rudolph<sup>15<\/sup>, Chiara La Morgia<sup>6,7<\/sup>, Rustum Karanjia<sup>9,16<\/sup>, Magali Taiel<sup>17<\/sup>, Laure Blouin<sup>17<\/sup>, Pierre Burgui\u00e8re<sup>17<\/sup>, Gerard Smits<sup>18<\/sup>, Caroline Chevalier<sup>17<\/sup>, Harvey Masonson<sup>18<\/sup>, Yordak Salermo<sup>18<\/sup>, Barrett Katz<sup>18<\/sup>, Serge Picaud<sup>19<\/sup>, David J. Calkins<sup>20<\/sup>, Jos\u00e9-Alain Sahel<sup>14,19,21,22<\/sup>\n\n<strong>\u00a0<\/strong><strong>Affiliations\u00a0:<\/strong>\n\n<sup>1 <\/sup>Cambridge Centre for Brain Repair and MRC Mitochondrial Biology Unit, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, Cambridge CB2 0PY, Royaume-Uni.\n\n<sup>2 <\/sup>Cambridge Eye Unit, Addenbrooke\u2019s Hospital, Cambridge University Hospitals, Cambridge CB2 0QQ, Royaume-Uni.\n\n<sup>3 <\/sup>Moorfields Eye Hospital, Londres EC1V 2PD, Royaume-Uni.\n\n<sup>4 <\/sup>UCL Institute of Ophthalmology, University College London, London EC1V 9EL, Royaume-Uni.\n\n<sup>5 <\/sup>Departments of Ophthalmology, Neurology and Neurological Surgery, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA 30322, \u00c9tats-Unis.\n\n<sup>6 <\/sup>IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UOC Clinica Neurologica, 40139 Bologne, Italie.\n\n<sup>7 <\/sup>Unit\u00e9 de Neurologie, D\u00e9partement des Sciences Biom\u00e9dicales et Neuromotrices (DIBINEM), Universit\u00e9 de Bologne, 40139 Bologne, Italie.\n\n<sup>8 <\/sup>Departments of Neurology and Ophthalmology, Wills Eye Hospital and Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA 19107, \u00c9tats-Unis.\n\n<sup>9 <\/sup>Doheny Eye Institute and UCLA School of Medicine, Los Angeles, CA 90086, \u00c9tats-Unis.\n\n<sup>10 <\/sup>Institut Friedrich Baur au D\u00e9partement de Neurologie de l\u2019H\u00f4pital Universitaire, LMU Munich, 80336 Munich, Allemagne.\n\n<sup>11<\/sup>Centre Allemand pour les Maladies D\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives (DZNE), 80336 Munich, Allemagne.\n\n<sup>12 <\/sup>Cluster de Munich pour la Neurologie (SyNergy), 80336 Munich, Allemagne\n\n<sup>13 <\/sup>D\u00e9partement de Neuro-Ophtalmologie et Urgences, H\u00f4pital Fondation Adolph de Rothschild, 75019 Paris, France\n\n<sup>14 <\/sup>Centre Hospitalier National d\u2019Ophtalmologie des Quinze-Vingts, FOReSIGHT, INSERM-DGOS CIC 1423, 75012 Paris, France.\n\n<sup>15 <\/sup>D\u00e9partement d\u2019Ophtalmologie, H\u00f4pital Universitaire, LMU Munich, 80336 Munich, Allemagne.\n\n<sup>16 <\/sup>Ottawa Hospital Research Institute and University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario K1H 8L6, Canada.\n\n<sup>17 <\/sup>GenSight Biologics, 75012 Paris, France.\n\n<sup>18 <\/sup>GenSight Biologics, New York, NY 10016, USA.\n\n<sup>19 <\/sup>Sorbonne Universit\u00e9, INSERM, CNRS, Institut de la Vision, 75012 Paris, France.\n\n<sup>20 <\/sup>The Vanderbilt Eye Institute, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 37232, \u00c9tats-Unis.\n\n<sup>21 <\/sup>Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild, 25-29 Rue Manin, 75019 Paris, France.\n\n<sup>22 <\/sup>Department of Ophthalmology, The University of Pittsburgh School of Medicine, Pittsburgh, PA 15213, \u00c9tats-Unis.\n\n<strong>Notes\u00a0:<\/strong>\n\n<sup>1<\/sup> V. Carelli, M. Carbonell, I. F. de Coo, A. Kawasaki, T. Klopstock, W. A. Lagr\u00e8ze, C. La Morgia, N. J. Newman, C. Orssaud, J. W. R. Pott, A. A. Sadun, J. van Everdingen, C. Vignal-Clermont, M. Votruba, P. Yu-Wai-Man, P. Barboni, International consensus statement on the clinical and therapeutic management of Leber hereditary optic neuropathy. <em>J. Neuroophthalmol.<\/em> <strong>37<\/strong>, 371\u2013381 (2017).\n\n<sup>2<\/sup> I. J. Su\u00f1er, G. T. Kokame, E. Yu, J. Ward, C. Dolan, N. M. Bressler, Responsiveness of NEI VFQ-25 to changes in visual acuity in neovascular AMD: \u00e9tudes de validation de deux essais cliniques de phase\u00a0III. <em>Invest. Ophthalmol. Vis. Sci<\/em>. <strong>50<\/strong>, 3629\u20133635 (2009).\n\n&nbsp;\n<h3><strong>\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (<em>Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il. D\u00e9velopp\u00e9 dans le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), le principal produit candidat de GenSight Biologics, LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010 ; lenadogene nolparvovec), est actuellement en cours d&rsquo;examen pour enregistrement en Europe, et en phase III pr\u00e9alablement au d\u00e9p\u00f4t de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis (<em>Biologics License Application<\/em> [BLA]).\n<h3><strong>\u00c0 propos de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010)<\/strong><\/h3>\nLUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010 ; lenadogene nolparvovec) cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019<em>Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante. \u00ab\u00a0LUMEVOQ\u00a0\u00bb a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 comme nom commercial pour le GS010 (lenadogene nolparvovec) par l\u2019Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) en octobre 2018. LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> est actuellement en cours d&rsquo;examen pour enregistrement en Europe, et en phase III pr\u00e9alablement au d\u00e9p\u00f4t de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis (<em>Biologics License Application<\/em> [BLA]).\n<h3><strong>\u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/strong><\/h3>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1<sup>er<\/sup> \u0153il, puis le 2<sup>nd<\/sup> \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1\u00a0200 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n<h3>\u00c0 propos de RESCUE et REVERSE<\/h3>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesure la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab\u00a0<em>Logarithm of the Minimal Angle of Resolution\u00a0<\/em>\u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, sont utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques.\n\nLes deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (<em>sham<\/em>), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (<em>baseline<\/em>).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluent l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab meilleur \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure <em>sham<\/em>, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab moins bon \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure <em>sham<\/em>. \u00c9galement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab r\u00e9pondeurs \u00bb est r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale &gt;20\/200. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluent \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de biodiss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux \u00c9tats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les r\u00e9sultats \u00e0 96 semaines de suivi des deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s en 2019. Les patients ont ensuite \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s vers une \u00e9tude de suivi \u00e0 long terme pour 3 ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires.\n\n<em>Identifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nREVERSE\u00a0: NCT02652780\n\nRESCUE\u00a0: NCT02652767\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<ul>\n<li>Premi\u00e8re publication documentant, \u00e0 partir de donn\u00e9es de phase\u00a0III, une am\u00e9lioration bilat\u00e9rale prolong\u00e9e et cliniquement significative de l\u2019acuit\u00e9 visuelle apr\u00e8s une injection unilat\u00e9rale de th\u00e9rapie g\u00e9nique<\/li>\n<li>Une \u00e9tude chez les primates clarifie le m\u00e9canisme de l\u2019effet controlat\u00e9ral<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[74,75],"post-year":[],"class_list":["post-3643","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-product-candidates","news-type-clinical"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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