{"id":3653,"date":"2021-01-13T06:30:34","date_gmt":"2021-01-13T11:30:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-la-publication-dans-la-revue-ophthalmology-des-resultats-de-lessai-pivot-de-phase-iii-rescue-avec-lumevoq\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:36","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:36","slug":"gensight-biologics-annonce-la-publication-dans-la-revue-ophthalmology-des-resultats-de-lessai-pivot-de-phase-iii-rescue-avec-lumevoq","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2021\/01\/13\/gensight-biologics-annonce-la-publication-dans-la-revue-ophthalmology-des-resultats-de-lessai-pivot-de-phase-iii-rescue-avec-lumevoq\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce la publication dans la revue Ophthalmology\u00ae des r\u00e9sultats de l\u2019essai pivot de phase III RESCUE avec LUMEVOQ\u00ae"},"content":{"rendered":"\n<strong>Paris, France, le 13 janvier 2021, 7h30 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que le journal de <em>l\u2019American Academy of Ophthalmology<\/em>, <em>Ophthalmology<sup>\u00ae<\/sup><\/em>, vient de publier les r\u00e9sultats de RESCUE, l\u2019essai clinique pivot de phase\u00a0III de la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0chez des patients atteints de neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber <em>ND4<\/em> (NOHL). Cette publication*, parue dans le num\u00e9ro de janvier sous le titre \u00ab\u00a0<em>Efficacy and safety of intravitreal gene therapy for Leber hereditary optic neuropathy treated within 6 months of disease onset <\/em>\u00bb est le second article publi\u00e9 dans une revue scientifique \u00e0 comit\u00e9 de lecture documentant, \u00e0 partir de donn\u00e9es cliniques de phase\u00a0III, une am\u00e9lioration bilat\u00e9rale de l\u2019acuit\u00e9 visuelle apr\u00e8s une injection unilat\u00e9rale de th\u00e9rapie g\u00e9nique.\n\n\u00ab<em>\u00a0L&rsquo;am\u00e9lioration des deux yeux par rapport au nadir est convaincante, et ne correspond en rien \u00e0 ce que nous connaissons de l&rsquo;histoire naturelle de cette maladie <\/em>\u00bb, d\u00e9clare le <strong>Dr Nancy J. Newman<\/strong>, premier auteur de l\u2019article, investigateur principal de l\u2019essai RESCUE, et Professeur d\u2019Ophtalmologie et de Neurologie <em>LeoDelle Jolley<\/em>, Emory University School of Medicine, Atlanta, G\u00e9orgie, Etats-Unis.\n\n\u00ab\u00a0<em>L&rsquo;\u00e9tude confirme le b\u00e9n\u00e9fice clinique en pr\u00e9servant les cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et les fibres du nerf optique gr\u00e2ce \u00e0 la technologie de th\u00e9rapie g\u00e9nique MTS (Mitochondrial Targeting Sequence) <\/em>\u00bb, d\u00e9clare le <strong>Pr <\/strong><strong>Jos\u00e9-Alain Sahel<\/strong>, co-auteur de l\u2019article, co-fondateur de GenSight Biologics, Directeur de l\u2019Institut de la Vision (Sorbonne-Universit\u00e9\/Inserm\/CNRS) \u00e0 Paris, o\u00f9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9e la technologie initiale de ciblage mitochondrial du LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>. \u00ab\u00a0<em>De nombreuses maladies mitochondriales pourraient \u00eatre adress\u00e9es efficacement, comme le d\u00e9montre cette \u00e9tude pivotale.<\/em>\u00a0\u00bb, ajoute le Pr Sahel, qui dirige \u00e9galement le D\u00e9partement d\u2019Ophtalmologie du Centre Hospitalier National d\u2019Ophtalmologie des Quinze-Vingts, \u00e0 Paris\u00a0; et est Professeur et Directeur du D\u00e9partement d\u2019Ophtalmologie de l\u2019\u00c9cole de M\u00e9decine de l\u2019Universit\u00e9 de Pittsburgh et de l\u2019UPMC (<em>University of Pittsburgh Medical Center)<\/em> aux \u00c9tats-Unis.\n\nLes r\u00e9sultats de l\u2019essai RESCUE sont des \u00e9l\u00e9ments essentiels du corpus de donn\u00e9es soumis par GenSight Biologics en septembre 2020 \u00e0 l\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament pour \u00e9tayer sa demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> dans le traitement des patients avec une perte de vision secondaire \u00e0 une NOHL caus\u00e9e par une mutation confirm\u00e9e du g\u00e8ne mitochondrial <em>ND4<\/em>. L\u2019Agence devrait rendre sa d\u00e9cision au quatri\u00e8me trimestre 2021.\n\nDans l\u2019intervalle, les r\u00e9sultats d\u2019une 3<sup>\u00e8me<\/sup> \u00e9tude de Phase III, REFLECT, sont attendus au 2<sup>nd<\/sup> trimestre 2021.\n\n&nbsp;\n\n<span style=\"color: #33bdbc\"><strong>R\u00e9sultats de l\u2019essai RESCUE<\/strong><\/span>\n\n39 sujets atteints de NOHL <em>ND4<\/em>, dont la perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle s\u2019\u00e9tait d\u00e9clar\u00e9e depuis moins de six mois dans au moins un \u0153il, et depuis moins de 6 mois dans les deux yeux au moment de leur recrutement, ont particip\u00e9 \u00e0 l\u2019essai RESCUE. Comme dans l\u2019essai REVERSE, un \u0153il a re\u00e7u une injection intravitr\u00e9enne de la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>, et l\u2019autre \u0153il une injection simul\u00e9e (<em>sham<\/em>). Les sujets ont \u00e9t\u00e9 suivis 96 semaines apr\u00e8s leur injection, et les principaux r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 communiqu\u00e9s en 2019.\n\nL&rsquo;analyse de l&rsquo;efficacit\u00e9 sur 38 sujets<sup>1<\/sup> montre que l&rsquo;acuit\u00e9 visuelle a \u00e9volu\u00e9 selon des trajectoires parall\u00e8les dans les yeux trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> et les yeux <em>sham<\/em>, se d\u00e9t\u00e9riorant d\u2019abord jusqu\u2019aux pires niveaux \u00e0 la semaine 24, avant de se stabiliser jusqu&rsquo;\u00e0 la semaine 48, et de s\u2019am\u00e9liorer enfin jusqu&rsquo;\u00e0 la semaine 96. \u00c0 la semaine 96, la variation moyenne par rapport \u00e0 l\u2019acuit\u00e9 visuelle la plus basse enregistr\u00e9e, ou nadir, \u00e9tait de -0,53 LogMAR (+26 lettres ETDRS) dans les yeux trait\u00e9s par LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> et de -0,46 LogMAR (+23 lettres ETDRS) dans les yeux non trait\u00e9s (<em>sham<\/em>). Cette am\u00e9lioration \u00e9tait statistiquement significative dans les deux groupes d\u2019yeux (p &lt;0,0001).\n\n\u00c0 la semaine 96, 71% des sujets ont montr\u00e9 une am\u00e9lioration d&rsquo;au moins -0,3 LogMAR (+15 lettres ETDRS) par rapport au nadir dans au moins un \u0153il, et 71% des sujets pr\u00e9sentaient une r\u00e9cup\u00e9ration cliniquement pertinente (<em>Clinically Relevant Recovery<\/em>, ou CRR) depuis le nadir, dans au moins un \u0153il. La CRR, une mesure de la r\u00e9ponse aux traitements \u00e9tablie par un consensus international d\u2019experts de la NOHL<sup>2<\/sup>, est d\u00e9finie comme un passage de l\u2019acuit\u00e9 visuelle de <em>off-chart<\/em> (impossibilit\u00e9 de lire la moindre lettre ETDRS \u00e0 1m de distance) \u00e0 <em>on-chart <\/em>(lire a minima 5 lettres ETDRS \u00e0 1m de distance), ou une am\u00e9lioration de l\u2019acuit\u00e9 visuelle d\u2019au moins\u00a0\u20110,2\u00a0LogMAR ou 10\u00a0lettres ETDRS, pour les patients <em>on-chart<\/em>.\n\nL\u2019am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 de vie depuis la baseline avant traitement, \u00e9valu\u00e9e \u00e0 partir du questionnaire mis au point par le National Eye Institute (NEI), le NEI VFQ-25 (<em>Visual Function Questionnaire-25<\/em>), est cliniquement pertinente<sup>3<\/sup> dans les sous-scores relatifs \u00e0 la sant\u00e9 mentale, la d\u00e9pendance et les limites fonctionnelles.\n\n<span style=\"color: #33bdbc\"><strong>Autres sujets abord\u00e9s<\/strong><\/span>\n\nLa publication pr\u00e9sente en outre des donn\u00e9es d\u2019innocuit\u00e9 d\u00e9taill\u00e9es, documentant le bon profil global de s\u00e9curit\u00e9 de LUMEVOQ, avec l\u2019absence de sortie pr\u00e9matur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude li\u00e9e \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements oculaires ind\u00e9sirables. Les \u00e9v\u00e9nements oculaires ind\u00e9sirables \u00e9taient minimes \u00e0 mod\u00e9r\u00e9s, et r\u00e9solus sans s\u00e9quelle par un traitement standard. Les auteurs commentent \u00e9galement la coh\u00e9rence de ces r\u00e9sultats avec ceux de l\u2019\u00e9tude REVERSE, dont les sujets \u00e9taient des patients \u00e0 un stade plus avanc\u00e9 de la maladie. Ils concluent que l\u2019am\u00e9lioration visuelle observ\u00e9e dans les deux \u00e9tudes ne correspond en rien aux observations d\u2019histoire naturelle de la maladie.\n\n&nbsp;\n\nCette publication est disponible \u00e0 l\u2019adresse suivante\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S0161642020311878\">https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S0161642020311878<\/a>.\n\n&nbsp;\n\n<strong>* \u00c0 propos de la publication\u00a0:<\/strong>\n\nEfficacy and safety of intravitreal gene therapy for Leber hereditary optic neuropathy treated within 6 months of disease onset\n\n(Efficacit\u00e9 et s\u00e9curit\u00e9 de la th\u00e9rapie g\u00e9nique intravitr\u00e9enne dans la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber trait\u00e9e dans les 6 premiers mois de la maladie)\n\n<strong>\u00a0<\/strong><strong>Auteurs\u00a0: <\/strong>Nancy J. Newman<sup>1*, <\/sup>Patrick Yu-Wai-Man,<sup>2,3,4,5<\/sup>, Valerio Carelli<sup>6,7<\/sup>, Mark L. Moster<sup>8<\/sup>, Valerie Biousse<sup>1<\/sup>, Catherine Vignal-Clermont<sup>9,10<\/sup>, Robert C. Sergott<sup>8<\/sup>, Thomas Klopstock<sup>11,12,13<\/sup>, Alfredo A. Sadun<sup>14<\/sup>, Piero Barboni<sup>6<\/sup>, Adam A. DeBusk<sup>8<\/sup>, Jean Fran\u00e7ois Girmens<sup>10<\/sup>, G\u00fcnther Rudolph<sup>15<\/sup>, Rustum Karanjia<sup>14,16<\/sup>, Magali Taiel<sup>17<\/sup>, Laure Blouin<sup>17<\/sup>, Gerard Smits<sup>18<\/sup>, Barrett Katz<sup>18<\/sup>, Jos\u00e9-Alain Sahel<sup> 10,19,20,21,22<\/sup>, for the LHON Study Group\n\n<strong>Affiliations:<\/strong>\n\n<sup>1<\/sup> Departments of Ophthalmology, Neurology and Neurological Surgery, Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgie, Etats-Unis<sup>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/sup>\n\n<sup>2 <\/sup>Cambridge Centre for Brain Repair and MRC Mitochondrial Biology Unit, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, Cambridge, Royaume-Uni\n\n<sup>3 <\/sup>Cambridge Eye Unit, Addenbrooke\u2019s Hospital, Cambridge University Hospitals, Cambridge, Royaume-Uni\n\n<sup>4 <\/sup>Moorfields Eye Hospital, Londres, Royaume-Uni\n\n<sup>5 <\/sup>UCL Institute of Ophthalmology, University College London, Londres, Royaume-Uni\n\n<sup>6 <\/sup>IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UOC Clinica Neurologica, Bologne, Italie\n\n<sup>7 <\/sup>Unit of Neurology, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), University of Bologna, Bologne, Italie\n\n<sup>8 <\/sup>Departments of Neurology and Ophthalmology, Wills Eye Hospital and Thomas Jefferson University, Philadelphia, Pennsylvanie, Etats-Unis<sup>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/sup>\n\n<sup>9 <\/sup>Department of Neuro Ophthalmology and Emergencies, Rothschild Foundation Hospital, Paris, France\n\n<sup>10<\/sup> Centre Hospitalier National d\u2019Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris, France\n\n<sup>11<\/sup> Department of Neurology, Friedrich-Baur-Institute, University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich, 80336 Munich, Allemagne\n\n<sup>12\u00a0 <\/sup>German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Munich, Allemagne\n\n<sup>13\u00a0 <\/sup>Munich Cluster for Systems Neurology (SyNergy), Munich, Allemagne\n\n<sup>14\u00a0 <\/sup>Doheny Eye Institute \/ UCLA School of Medicine, Los Angeles, Californie, Etats-Unis\n\n<sup>15<\/sup> Department of Ophthalmology, University Hospital, LMU Munich, 80336 Munich, Allemagne\n\n<sup>16\u00a0 <\/sup>Department of Ophthalmology, University of Ottawa Eye, Ottawa, Ontario, Canada\n\n<sup>17\u00a0 <\/sup>GenSight Biologics, Paris, France\n\n<sup>18\u00a0 <\/sup>GenSight Biologics, New York, Etats-Unis\n\n<sup>19\u00a0 <\/sup>Sorbonne Universit\u00e9, INSERM, CNRS, Institut de la Vision, 75012 Paris, France\n\n<sup>20\u00a0 <\/sup>Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild, 25-29 rue Manin, 75019 Paris\n\n<sup>21\u00a0 <\/sup>Department of Ophthalmology, The University of Pittsburgh School of Medicine, Pittsburgh, Etats-Unis\n\n<sup>22\u00a0 <\/sup>CHNO des Quinze-Vingts, Institut Hospitalo-Universitaire FOReSIGHT, INSERM-DGOS CIC 1423, Paris, France\n\n<strong>Notes:<\/strong>\n\n<sup>1<\/sup> Un sujet, trait\u00e9 \u00e0 une dose plus faible que pr\u00e9vu dans le protocole, a \u00e9t\u00e9 exclu des analyses d\u2019efficacit\u00e9\n\n<sup>2<\/sup> Carelli V, Carbonelli M, De Coo IF, et al. International consensus statement on the clinical and therapeutic management of leber hereditary optic neuropathy. <em>J Neuro-Ophthalmology<\/em>. 2017;37:371-381.\n\n<sup>3<\/sup> Su\u00f1er IJ, Kokame GT, Yu E, et al. Responsiveness of NEI VFQ-25 to changes in visual acuity in neovascular AMD:\u00a0 validation studies from two phase 3 clinical trials. <em>Invest Ophthalmol Vis Sci<\/em>. 2009;50:3629-3635.\n\n<sup>4 <\/sup><sup>\u00a0\u00a0<\/sup>Yu-Wai-Man P, Newman NJ, Carelli V, et al. Bilateral visual improvement with unilateral gene therapy injection for Leber hereditary optic neuropathy. <em>Sci. Transl. Med. <\/em>2020; 12: eaaz7423. 9 December 2020.\n\n&nbsp;\n<h3><strong>\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (<em>Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il. D\u00e9velopp\u00e9 dans le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), le principal produit candidat de GenSight Biologics, LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010 ; lenadogene nolparvovec), est actuellement en cours d&rsquo;examen pour enregistrement en Europe, et en phase III pr\u00e9alablement au d\u00e9p\u00f4t de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis (<em>Biologics License Application<\/em> [BLA]).\n<h3><strong>\u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/strong><\/h3>\nLa neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, de transmission maternelle, caract\u00e9ris\u00e9e par une d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine et provoquant en moins d\u2019un an une perte brutale et irr\u00e9versible de la vision conduisant g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Ces sympt\u00f4mes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le 1<sup>er<\/sup> \u0153il, puis le 2<sup>nd<\/sup> \u0153il est atteint \u00e0 son tour, de mani\u00e8re irr\u00e9versible. 97% des patients pr\u00e9sentent une perte bilat\u00e9rale de la vision en moins d\u2019un an, et cette perte de vision est simultan\u00e9e dans 25% des cas. La NOHL causerait la c\u00e9cit\u00e9 visuelle chez environ 1\u00a0200 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.\n<h3><strong>\u00c0 propos de LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010)<\/strong><\/h3>\nLUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> (GS010 ; lenadogene nolparvovec) cible la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), et s\u2019appuie sur une technologie propri\u00e9taire de s\u00e9quence de ciblage mitochondrial (MTS), issue des travaux de l\u2019<em>Institut de la Vision<\/em>, qui, lorsqu\u2019elle est associ\u00e9e au g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat, permet de l\u2019adresser sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la mitochondrie gr\u00e2ce \u00e0 un vecteur AAV (Adeno-Associated Virus). Le g\u00e8ne d\u2019int\u00e9r\u00eat est ainsi transf\u00e9r\u00e9 dans la cellule pour y \u00eatre exprim\u00e9 et produire la prot\u00e9ine fonctionnelle, qui sera achemin\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des mitochondries gr\u00e2ce aux s\u00e9quences nucl\u00e9otidiques sp\u00e9cifiques, afin de restaurer la fonction mitochondriale d\u00e9ficiente ou manquante. \u00ab\u00a0LUMEVOQ\u00a0\u00bb a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 comme nom commercial pour le GS010 (lenadogene nolparvovec) par l\u2019Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) en octobre 2018. LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> est actuellement en cours d&rsquo;examen pour enregistrement en Europe, et en phase III pr\u00e9alablement au d\u00e9p\u00f4t de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis (<em>Biologics License Application<\/em> [BLA]).\n<h3>\u00c0 propos de RESCUE et REVERSE<\/h3>\nRESCUE et REVERSE sont deux \u00e9tudes distinctes de Phase III randomis\u00e9es, en double masqu\u00e9, contr\u00f4l\u00e9es par injection simul\u00e9e (sham), con\u00e7ues pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une injection intravitr\u00e9enne unique de GS010 (rAAV2\/2ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4.\n\nLe crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal mesure la diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 de GS010 entre les yeux trait\u00e9s et les yeux non trait\u00e9s (sham), sur la base de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (Best Corrected Visual Acuity ou BCVA), mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle ETDRS \u00e0 48 semaines apr\u00e8s injection. Les scores \u00ab\u00a0<em>Logarithm of the Minimal Angle of Resolution\u00a0<\/em>\u00bb des patients, ou LogMAR, qui sont d\u00e9riv\u00e9s du nombre de lettres lues sur l\u2019\u00e9chelle ETDRS, sont utilis\u00e9s \u00e0 des fins statistiques.\n\nLes deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues pour \u00e9valuer une diff\u00e9rence statistiquement significative d\u2019au moins 15 lettres ETDRS entre les yeux trait\u00e9s et non-trait\u00e9s (<em>sham<\/em>), ajust\u00e9s de l\u2019acuit\u00e9 visuelle initiale (<em>baseline<\/em>).\n\nLes crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluent l\u2019application de l\u2019analyse principale aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant \u00e0 l\u2019inclusion la meilleure acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab meilleur \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure <em>sham<\/em>, ainsi qu\u2019aux yeux ayant re\u00e7u GS010 et pr\u00e9sentant la moins bonne acuit\u00e9 visuelle initiale (\u00ab moins bon \u0153il \u00bb), compar\u00e9s \u00e0 ceux ayant re\u00e7u la proc\u00e9dure <em>sham<\/em>. \u00c9galement, une \u00e9valuation de la proportion de patients \u00ab r\u00e9pondeurs \u00bb est r\u00e9alis\u00e9e, incluant notamment le pourcentage de patients qui maintiennent leur acuit\u00e9 visuelle (perte de moins de 15 lettres ETDRS), le pourcentage de patients qui am\u00e9liorent leur acuit\u00e9 visuelle de 15 lettres ETDRS, ainsi que le pourcentage de patients pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle finale &gt;20\/200. Les param\u00e8tres visuels mesur\u00e9s incluent \u00e9galement les champs visuels automatis\u00e9s, la tomographie par coh\u00e9rence optique, ainsi que la sensibilit\u00e9 aux couleurs et aux contrastes, en plus des mesures de qualit\u00e9 de vie, de biodiss\u00e9mination, et de r\u00e9ponse immunitaire post-injection.\n\nLes \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9es en parall\u00e8le, chez 37 patients pour REVERSE et 39 patients pour RESCUE, dans 7 centres aux \u00c9tats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et en Italie. Les r\u00e9sultats \u00e0 96 semaines de suivi des deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s en 2019. Les patients ont ensuite \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s vers une \u00e9tude de suivi \u00e0 long terme pour 3 ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires.\n\n<em>Identifiants ClinicalTrials.gov :<\/em>\n\nREVERSE\u00a0: NCT02652780\n\nRESCUE\u00a0: NCT02652767\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<ul>\n<li>Am\u00e9lioration bilat\u00e9rale de l&rsquo;acuit\u00e9 visuelle apr\u00e8s une injection unilat\u00e9rale de th\u00e9rapie g\u00e9nique &#8211; conforme aux r\u00e9sultats de l&rsquo;essai REVERSE<\/li>\n<li>Am\u00e9lioration significative de l\u2019acuit\u00e9 visuelle depuis le nadir<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[74,75],"post-year":[],"class_list":["post-3653","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-product-candidates","news-type-clinical"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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