{"id":3667,"date":"2021-02-04T06:30:29","date_gmt":"2021-02-04T11:30:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-la-publication-dans-communications-biology-de-la-preuve-de-concept-pour-gs030-drug-product-chez-le-singe\/"},"modified":"2026-09-24T00:08:35","modified_gmt":"2026-09-24T04:08:35","slug":"gensight-biologics-annonce-la-publication-dans-communications-biology-de-la-preuve-de-concept-pour-gs030-drug-product-chez-le-singe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2021\/02\/04\/gensight-biologics-annonce-la-publication-dans-communications-biology-de-la-preuve-de-concept-pour-gs030-drug-product-chez-le-singe\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce la publication dans Communications Biology de la preuve de concept pour GS030-Drug Product chez le singe"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le 4 f\u00e9vrier 2021, 7h30 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui la publication dans le journal Communications Biology <\/em>des r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude du produit de th\u00e9rapie g\u00e9nique GS030-Drug Product (GS030-DP) chez le singe.\n\nL\u2019article*, publi\u00e9 dans le num\u00e9ro de janvier 2021 sous le titre \u201cOptogenetic therapy: high spatiotemporal resolution and pattern discrimination compatible with vision restoration in non-human primates<\/em><\/strong>\u201d, est la premi\u00e8re publication constituant la preuve de concept de l\u2019activation de cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine (RGCs) apr\u00e8s traitement par th\u00e9rapie g\u00e9nique optog\u00e9n\u00e9tique avec GS030-DP (rAAV2.7m8-ChrimsonR-tdT) chez le singe. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, l\u2019activation spatiotemporelle des RGCs a permis de discriminer les formes, induisant une acuit\u00e9 visuelle de Snellen estim\u00e9e de 20\/249, sup\u00e9rieure au niveau de c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale.\n\n\u00ab\u00a0Nous sommes fiers que ces r\u00e9sultats, qui ont servi \u00e0 appuyer l\u2019autorisation de l\u2019essai clinique de Phase I\/II PIONEER de GS030, soient publi\u00e9s dans Communications Biology\u00a0\u00bb <\/em>a comment\u00e9 Bernard Gilly<\/strong>, co-fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight. \u00ab\u00a0C<\/em>et essai clinique de Phase I\/II recrute actuellement des patients atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire dont la vision est limit\u00e9e \u00e0 la perception de la lumi\u00e8re, et son objectif est de d\u00e9montrer que les r\u00e9sultats observ\u00e9s chez le singe se traduisent en r\u00e9tablissement de la vision utile chez ces patients\u00a0\u00bb.<\/em>\n\n\u00a0<\/em>GS030-DP (rAAV2.7m8-ChrimsonR-tdT) est un vecteur viral optimis\u00e9 codant pour l\u2019opsine Chrimson R, une prot\u00e9ine photosensible. Activ\u00e9e par la lumi\u00e8re orange, ChrimsonR rend la cellule qui l\u2019exprime sensible \u00e0 la lumi\u00e8re, une fonction perdue dans les maladies r\u00e9tiniennes causant la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des photor\u00e9cepteurs. La th\u00e9rapie optog\u00e9n\u00e9tique GS030 combine l\u2019expression cellulaire d\u2019opsines photosensibles et une stimulation lumineuse adapt\u00e9e g\u00e9n\u00e9r\u00e9e par un appareil optronique portable (GS030-MD).\n\nLes r\u00e9sultats des \u00e9tudes pr\u00e9cliniques de GS030-DP ont permis l\u2019initiation du premier essai clinique en optog\u00e9n\u00e9tique chez l\u2019Homme, l\u2019\u00e9tude de phase I\/II PIONEER qui \u00e9value la s\u00e9curit\u00e9 et tol\u00e9rabilit\u00e9 de la th\u00e9rapie combin\u00e9e GS030 (GS030-DP + GS030-MD) chez des patients atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire avanc\u00e9e.\n\n\u00ab\u00a0Cette \u00e9tude pr\u00e9clinique chez le singe repr\u00e9sente une \u00e9tape importante dans la validation clinique de notre approche pour r\u00e9tablir une vision utile chez des personnes aveugles atteints de maladies r\u00e9tiniennes. Cette aventure a commenc\u00e9 il y a plus d\u2019une d\u00e9cennie par une collaboration entre mon \u00e9quipe \u00e0 l\u2019Institut de la Vision \u00e0 Paris[1]<\/strong><\/a> et celle du Pr. Botond Roska, et a b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 de l\u2019appui scientifique de l\u2019\u00e9quipe d\u2019Ed Boyden au Massachusetts Institute of Technology (MIT) \u00e0 Boston<\/em>\u00a0\u00bb d\u00e9clare le professeur Jos\u00e9-Alain Sahel<\/strong>, co\u2011fondateur de GenSight et de l\u2019Institut de la Vision, directeur de l\u2019IHU FOReSIGHT, et pr\u00e9sident du d\u00e9partement d\u2019ophtalmologie \u00e0 l\u2019\u00e9cole de m\u00e9decine de l\u2019universit\u00e9 de Pittsburgh. \u00ab\u00a0Nous esp\u00e9rons que les r\u00e9sultats de l\u2019essai clinique PIONEER confirmeront l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une th\u00e9rapie optog\u00e9n\u00e9tique dans l\u2019int\u00e9r\u00eat des patients.\u00a0<\/em>\u00bb\n\n \n\nL\u2019expression de ChrimsonR-tdT dans la r\u00e9tine de primates est s\u00fbre et bien tol\u00e9r\u00e9e<\/strong><\/span>\n\n\u00a0<\/strong>L\u2019injection intravitr\u00e9enne de rAAV2.7m8-ChrimsonR-tdT et l\u2019expression de la prot\u00e9ine ChrimsonR-tdT dans la r\u00e9tine n\u2019a pas induit de r\u00e9action immunitaire ou d\u2019inflammation intraoculaire significative. En conditions de lumi\u00e8re ambiante, aucune photophobie ni changement de comportement li\u00e9 \u00e0 la fonction visuelle n\u2019a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9 chez aucun des animaux inject\u00e9s avec rAAV2.7m8-ChrimsonR-tdT. Notons que la fr\u00e9quence de la lumi\u00e8re orange n\u00e9cessaire \u00e0 l\u2019activation de ChrimsonR est bien plus s\u00fbre pour la r\u00e9tine que les fr\u00e9quences lumineuses du spectre bleu, dont la phototoxicit\u00e9 est\u00a0reconnue.2<\/sup>\n\n \n\nLe vecteur viral AAV2.7m8 permet une transduction plus efficace des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine (RGCs)<\/strong><\/span>\n\n\u00a0<\/strong>Le vecteur viral optimis\u00e9 AAV2.7m8 a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par d\u00e9veloppement in vivo<\/em> et s\u00e9lectionn\u00e9 pour sa capacit\u00e9 \u00e0 transduire efficacement les cellules r\u00e9tiniennes lors de l\u2019injection intravitr\u00e9enne.1<\/sup> L\u2019article de Gauvain et al<\/em>. rapporte qu\u2019apr\u00e8s injection intravitr\u00e9enne chez des macaques, AAV2.7m8 a une efficacit\u00e9 de transduction des RGCs plus \u00e9lev\u00e9e que le vecteur non optimis\u00e9 AAV2. Une intense expression cellulaire de ChrimsonR-tdT a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e dans la r\u00e9gion p\u00e9ri-fov\u00e9ale de la r\u00e9tine, l\u00e0 o\u00f9 se concentrent les RGCs. Les auteurs notent aussi que le marqueur prot\u00e9ique fluorescent td-Tomato fusionn\u00e9 \u00e0 ChrimsonR semble favoriser l\u2019expression cellulaire de l\u2019opsine.\n\nLa dose th\u00e9rapeutique de rAAV2.7m8-ChrimsonR-tdT a \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie \u00e0 5×1011<\/sup> g\u00e9nomes viraux (gv)\/\u0153il, car elle conf\u00e8re une bonne sensibilit\u00e9 \u00e0 la lumi\u00e8re et permet une expression cellulaire dans la r\u00e9tine plus \u00e9lev\u00e9e dans une zone plus \u00e9tendue.\n\n\u00a0<\/strong>\n\nChrimsonR-tdT g\u00e9n\u00e8re un photocourant avec une r\u00e9solution spatiotemporelle \u00e9lev\u00e9e<\/strong><\/span>\n\n\u00a0<\/strong>Les tests fonctionnels (matrices de 256 micro\u00e9lectrodes) ont montr\u00e9 que les RGCs exprimant ChrimsonR-tdT \u00e9taient seulement activ\u00e9es par la lumi\u00e8re orange \u00e0 une intensit\u00e9 d\u2019au moins 1015<\/sup> photons cm\u22122<\/sup> s\u22121<\/sup>, et ne r\u00e9pondaient pas \u00e0 la lumi\u00e8re ambiante.\n\nLes tests de stimulation ex vivo<\/em> de la r\u00e9tine ont montr\u00e9 que la r\u00e9ponse \u00e9lectrophysiologique des RGCs exprimant ChrimsonR suivait pr\u00e9cis\u00e9ment la dur\u00e9e et la fr\u00e9quence des pulsations lumineuses activant l\u2019opsine. De plus, la stimulation localis\u00e9e des RGCs a induit une r\u00e9ponse neuronale en rapport avec la taille et la position des pulsations lumineuses.\n\n\u00a0<\/strong>\n\nLa stimulation optog\u00e9n\u00e9tique des RGCs exprimant ChrimsonR-tdT pourrait induire le r\u00e9tablissement de l\u2019acuit\u00e9 visuelle<\/strong><\/span>\n\n\u00a0<\/strong>Gauvain et al.<\/em> ont d\u00e9montr\u00e9 que l\u2019activit\u00e9 \u00e9lectrophysiologique des RGCs exprimant ChrimsonR-tdT concordait avec la direction et la vitesse d\u2019un stimulus visuel en mouvement. Par ailleurs, l\u2019activation spatiotemporelle de la r\u00e9tine trait\u00e9e \u00e9tait sp\u00e9cifique \u00e0 la forme des symboles pr\u00e9sent\u00e9s (carr\u00e9, rond, croix de tailles diff\u00e9rentes), ce qui semble indiquer une capacit\u00e9 \u00e0 discriminer les formes. Le niveau observ\u00e9 de discrimination des formes par la r\u00e9tine correspondait \u00e0 une acuit\u00e9 visuelle Snellen de 20\/249 (1.1\u00a0LogMAR), un niveau sup\u00e9rieur au seuil l\u00e9gal de c\u00e9cit\u00e9 d\u00e9fini par l\u2019Organisation Mondiale de la Sant\u00e9.3<\/sup> Les auteurs ont conclu que \u00ab\u00a0ces r\u00e9sultats jettent les fondements de l\u2019essai clinique en cours PIONEER testant rAAV2.7m8-ChrimsonR-tdT dans le r\u00e9tablissement de la vision chez des patients atteints de r\u00e9tinite pigmentaire.\u00a0\u00bb\n\nL\u2019article est disponible en ligne sur https:\/\/www.nature.com\/articles\/s42003-020-01594-w<\/a>\n\nGenSight Biologics pr\u00e9voit de publier des r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires chez les premiers patients de l\u2019\u00e9tude PIONEER dans le courant du premier semestre 2021.\n\n*\u00c0 propos de l\u2019article:<\/strong>\n\nOptogenetic therapy: high spatiotemporal resolution and pattern discrimination compatible with vision restoration in non-human primates\n\n\u00a0<\/strong>Auteurs: <\/strong>\n\nGregory Gauvain1<\/sup>, Himanshu Akolkar1,2<\/sup>, Antoine Chaffiol1<\/sup>, Fabrice Arcizet1<\/sup>, Mina A. Khoei1<\/sup>, M\u00e9lissa Desrosiers1<\/sup>, C\u00e9line Jaillard1<\/sup>, Romain Caplette1<\/sup>, Olivier Marre1<\/sup>, St\u00e9phane Bertin3<\/sup>,\n\nClaire-Maelle Fovet4<\/sup>, Joanna Demilly4<\/sup>, Val\u00e9rie Forster1<\/sup>, Elena Brazhnikova1<\/sup>, Philippe Hantraye4<\/sup>,\n\nPierre Pouget5<\/sup>, Anne Douar6<\/sup>, Didier Pruneau6<\/sup>, Jo\u00ebl Chavas6<\/sup>, Jos\u00e9-Alain Sahel1,2,3<\/sup>, Deniz Dalkara1<\/sup>,\n\nJens Duebel1<\/sup>, Ryad Benosman1,2<\/sup>, Serge Picaud1<\/sup>.\n\n\u00a0<\/strong>Affiliations:<\/strong>\n\n1 <\/sup>Sorbonne Universit\u00e9, INSERM, CNRS, Institut de la Vision, 17 rue Moreau, F-75012 Paris, France.\n\n2 <\/sup>Department of Ophthalmology, University Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, PA, USA.\n\n3<\/sup> CHNO des Quinze-Vingts, INSERM-DGOS CIC 1423, 28 rue de Charenton, F-75012 Paris, France.\n\n4 <\/sup>D\u00e9partement des Sciences du Vivant (DSV), MIRcen, Institut d\u2019imagerie Biom\u00e9dicale (I2BM), Commissariat \u00e0 l\u2019Energie Atomique et aux Energies Alternatives (CEA), 92260 Fontenay-aux\u2013Roses, France.\n\n5 <\/sup>ICM, UMRS 1127 UPMC \u2013 U 1127 INSERM \u2013 UMR 7225 CNRS, Paris, France.\n\n6 <\/sup>Gensight Biologics, 74, rue du faubourg Saint Antoine, F-75012 Paris, France.\n\nR\u00e9f\u00e9rences:<\/strong>\n
    \n \t
  1. Dalkara D, Byrne LC, Klimczak RR, Visel M, Yin L, Merigan WH, Flannery JG, Schaffer DV. In vivo-directed evolution of a new adeno-associated virus for therapeutic outer retinal gene delivery from the vitreous. Sci Transl Med<\/em>. 2013 Jun 12;5(189):189ra76.<\/li>\n \t
  2. Vicente-Tejedor J, Marchena M, Ram\u00edrez L, Garc\u00eda-Ayuso D, G\u00f3mez-Vicente V, S\u00e1nchez-Ramos C, de la Villa P, Germain F. Removal of the blue component of light significantly decreases retinal damage after high intensity exposure. PLoS One<\/em>. 2018 Mar 15;13(3):e0194218.<\/li>\n \t
  3. World Health Organization, International Classification of Diseases 11 (2018): https:\/\/icd.who.int\/browse11\/l-m\/en#\/http%3a%2f%2fid.who.int%2ficd%2fentity%2f1103667651<\/a><\/li>\n<\/ol>\n \n\n[1]<\/a> Serge Picaud, Jens Duebel, Deniz Dalkara et Gr\u00e9gory Gauvain\n\n \n

    \u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intra-vitr\u00e9enne dans chaque \u0153il. D\u00e9velopp\u00e9 dans le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), le principal produit candidat de GenSight Biologics, LUMEVOQ\u00ae<\/sup> (GS010 ; lenadogene nolparvovec), est actuellement en cours d’examen pour enregistrement en Europe, et en phase III pr\u00e9alablement au d\u00e9p\u00f4t de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis (Biologics License Application<\/em> [BLA]).\n

    \u00c0 propos de GS030<\/h3>\nGS030 s\u2019appuie sur la technologie optog\u00e9n\u00e9tique mise au point par GenSight Biologics une approche innovante visant \u00e0 restaurer la vision chez des patients aveugles, combinant une th\u00e9rapie g\u00e9nique oculaire \u00e0 la stimulation lumineuse de la r\u00e9tine. Appliqu\u00e9e aux maladies causant la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des photor\u00e9cepteurs, la th\u00e9rapie g\u00e9nique GS030\u2011DP code une prot\u00e9ine photosensible (ChrimsonR-tdT) qui rend les cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine sensibles \u00e0 la\u00a0lumi\u00e8re. ChrimsonR-tdT est une channelrhodopsine activ\u00e9e par la lumi\u00e8re orange \u00e0 haute intensit\u00e9. Par cons\u00e9quent, un dispositif de stimulation lumineuse sp\u00e9cifique est n\u00e9cessaire pour activer la r\u00e9tine trait\u00e9e. Les lunettes de stimulation lumineuse GS030-MD encodent les donn\u00e9es de la sc\u00e8ne visuelle en temps r\u00e9el et projettent sur la r\u00e9tine trait\u00e9e un faisceau lumineux \u00e0 une fr\u00e9quence et intensit\u00e9 sp\u00e9cifiques. Le traitement optog\u00e9n\u00e9tique GS030 requiert le port du dispositif de stimulation lumineuse afin de restaurer la fonction visuelle des patients. Avec le soutien de l\u2019Institut de la Vision \u00e0 Paris et de l\u2019\u00e9quipe du Dr. Botond Roska au Friedrich Miescher Institute \u00e0 B\u00e2le, GenSight Bioogics d\u00e9veloppe son second candidat-m\u00e9dicament, la th\u00e9rapie optog\u00e9n\u00e9tique combin\u00e9e GS030, dans le but de restaurer la vision chez des patients souffrant de r\u00e9tinite pigmentaire (RP). La RP est une maladie orpheline caus\u00e9e par plus d\u2019une centaine de mutations dans diff\u00e9rents g\u00e8nes impliqu\u00e9s dans le cycle visuel. Or, la technologie optog\u00e9n\u00e9tique de GenSight Biologics est ind\u00e9pendante des mutations g\u00e9n\u00e9tiques responsables de la maladie. Cette technologie ouvre donc la voie \u00e0 d\u2019autres applications dans des maladies de la r\u00e9tine impliquant la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des photor\u00e9cepteurs, telles que la forme s\u00e8che de la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence maculaire li\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e2ge (DMLA s\u00e8che ou dry-AMD).\n

    \u00c0 propos de l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique<\/h3>\nL\u2019optog\u00e9n\u00e9tique est une technique biologique combinant le transfert d\u2019un g\u00e8ne codant pour une prot\u00e9ine photosensible dans des cellules neuronales, les rendant sensibles \u00e0 la lumi\u00e8re, et l\u2019utilisation d\u2019un appareil optique et \u00e9lectronique (optronique) projetant de la lumi\u00e8re sur les cellules trait\u00e9es afin de stimuler une activit\u00e9 neuronale. Il s\u2019agit ainsi d\u2019une m\u00e9thode de neuromodulation pouvant \u00eatre utilis\u00e9e pour modifier ou contr\u00f4ler individuellement l\u2019activit\u00e9 de certains neurones in vivo<\/em>, avec une extr\u00eame pr\u00e9cision spatiale et temporelle. L\u2019optog\u00e9n\u00e9tique est largement utilis\u00e9e dans les laboratoires de recherche du monde entier et constitue une approche prometteuse dans les domaines de la c\u00e9cit\u00e9 et des maladies neurologiques.\n

    \u00c0 propos de la r\u00e9tinopathie pigmentaire (RP)<\/h3>\nLa r\u00e9tinopathie pigmentaire (RP) est une famille de maladies g\u00e9n\u00e9tiques orphelines caus\u00e9es par plus de 100 mutations dans diff\u00e9rents g\u00e8nes du cycle visuel. Les patients atteints de RP commencent g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 perdre la vue \u00e0 l\u2019adolescence, jusqu\u2019\u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 totale vers 40 ans. La RP est la cause h\u00e9r\u00e9ditaire de c\u00e9cit\u00e9 la plus r\u00e9pandue dans les pays d\u00e9velopp\u00e9s, avec une pr\u00e9valence d\u2019environ 1.5 million de personnes atteintes dans le monde. En Europe et aux Etats-Unis, entre 350 000 et 400 000 patients sont atteints de RP et, chaque ann\u00e9e, entre 15 000 et 20 000 nouveaux patients perdent la vue. Aucun traitement curatif de la RP n\u2019est aujourd\u2019hui disponible.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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    • Premi\u00e8re publication documentant la haute r\u00e9solution spatiotemporelle et la discrimination de formes par des cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine exprimant ChrimsonR tdT chez le singe<\/li>\n
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