{"id":3687,"date":"2021-03-10T06:30:51","date_gmt":"2021-03-10T11:30:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-publie-ses-resultats-financiers-2020-et-fait-un-point-sur-les-principaux-enjeux-2021\/"},"modified":"2026-09-24T00:07:22","modified_gmt":"2026-09-24T04:07:22","slug":"gensight-biologics-publie-ses-resultats-financiers-2020-et-fait-un-point-sur-les-principaux-enjeux-2021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2021\/03\/10\/gensight-biologics-publie-ses-resultats-financiers-2020-et-fait-un-point-sur-les-principaux-enjeux-2021\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics publie ses r\u00e9sultats financiers 2020 et fait un point sur les principaux enjeux 2021"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le 10 mars 2021, 7h30 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext\u00a0: SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, publie aujourd\u2019hui ses r\u00e9sultats financiers pour l\u2019exercice 2020 et fait un point sur les principaux enjeux 2021. Les proc\u00e9dures d\u2019audit sur les comptes consolid\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es par les commissaires aux comptes. Le rapport de certification est en cours d\u2019\u00e9mission.\n\n\u00ab Suite au d\u00e9p\u00f4t de la demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 de LUMEVOQ aupr\u00e8s de l’Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments, notre \u00e9quipe reste concentr\u00e9e pour porter GenSight vers son prochain chapitre de croissance, et transformer la soci\u00e9t\u00e9 en une organisation commerciale. L’infrastructure commerciale europ\u00e9enne est en cours de mise en place et sera pr\u00eate pour un lancement commercial d\u00e8s d\u00e9but 2022. Dans le m\u00eame temps, nous continuons \u00e0 pr\u00e9parer le d\u00e9p\u00f4t de la demande de BLA [Biologics License Application] de LUMEVOQ aupr\u00e8s de la FDA aux \u00c9tats-Unis, pr\u00e9vu au cours de la seconde moiti\u00e9 de 2021, en anticipant les donn\u00e9es de l’essai clinique pivot aux US REFLECT au Q2 2021<\/em>, <\/em>\u00bb<\/em> a comment\u00e9 Bernard Gilly<\/strong>, co-fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics.\n\n \n\nR\u00e9sultats Financiers 2020<\/strong>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
En millions d\u2019euros<\/strong><\/td>\n2019<\/strong><\/td>\n2020<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Produits op\u00e9rationnels<\/td>\n4,9<\/td>\n7,4<\/td>\n<\/tr>\n
D\u00e9penses de recherche et d\u00e9veloppement<\/td>\n(28,7)<\/td>\n(22,4)<\/td>\n<\/tr>\n
Frais de vente et marketing<\/td>\n(0,8)<\/td>\n(2,0)<\/td>\n<\/tr>\n
Frais g\u00e9n\u00e9raux<\/td>\n(5,7)<\/td>\n(8,0)<\/td>\n<\/tr>\n
R\u00e9sultat op\u00e9rationnel<\/td>\n(30,3)<\/td>\n(24,9)<\/td>\n<\/tr>\n
R\u00e9sultat financier1<\/sup><\/td>\n(0,6)<\/td>\n(9,1)<\/td>\n<\/tr>\n
R\u00e9sultat net1<\/sup><\/td>\n(30,9)<\/td>\n(34,0)<\/td>\n<\/tr>\n
R\u00e9sultat par action (en euros par action)1<\/sup><\/td>\n(1,09)<\/td>\n(0,97)<\/td>\n<\/tr>\n
Flux de tr\u00e9sorerie net li\u00e9s aux activit\u00e9s op\u00e9rationnelles<\/td>\n(28,1)<\/td>\n(15,0)<\/td>\n<\/tr>\n
Flux de tr\u00e9sorerie net li\u00e9s aux activit\u00e9s d\u2019investissement<\/td>\n(0,1)<\/td>\n(0,4)<\/td>\n<\/tr>\n
Flux de tr\u00e9sorerie net li\u00e9s aux activit\u00e9s de financement<\/td>\n21,2<\/td>\n33,9<\/td>\n<\/tr>\n
(Diminution) \/ Augmentation de la tr\u00e9sorerie<\/strong><\/td>\n(7,0)<\/strong><\/td>\n18,4<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Tr\u00e9sorerie et \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie \u00e0 la cl\u00f4ture<\/strong><\/td>\n19,2<\/strong><\/td>\n37,9<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\u00ab En r\u00e9duisant de 46% notre cash burn op\u00e9rationnel, tout en pr\u00e9parant avec succ\u00e8s le lancement commercial de LUMEVOQ en Europe et en s\u00e9curisant 34 millions d’euros de financement en 2020, nous abordons 2021 sur des bases financi\u00e8res solides, \u00bb<\/em> a comment\u00e9 Thomas Gidoin<\/strong>, Directeur Administratif et Financier de GenSight Biologics. \u00ab\u2009Nous sommes actuellement financ\u00e9s jusqu’\u00e0 la fin du premier trimestre 2022, et continuerons d’\u00eatre opportunistes en cherchant les conditions optimales pour financer le lancement commercial de LUMEVOQ sur 2022.\u00a0\u00bb<\/em>\n\nLes produits op\u00e9rationnels<\/strong><\/span> de la Soci\u00e9t\u00e9 ont augment\u00e9 de 51,5% pour s\u2019\u00e9tablir \u00e0 7,4 millions d\u2019euros en 2020, compar\u00e9 \u00e0 4,9 millions d\u2019euros en 2019. Cette croissance importante refl\u00e8te principalement le chiffre d\u2019affaires g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par LUMEVOQ\u00ae<\/sup> (GS010) dans le cadre de l\u2019Autorisation Temporaire d\u2019Utilisation (ATU nominative) accord\u00e9e par l\u2019Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament au prix de 700\u00a0000 euros par patient pour une injection bilat\u00e9rale.\u00a0Ce chiffre d\u2019affaires s\u2019est \u00e9lev\u00e9 \u00e0 4,4 millions[2]<\/a> d\u2019euros en 2020, contre 0,7 millions d\u2019euros en 2019. La Soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement enregistr\u00e9 du Cr\u00e9dit Imp\u00f4t Recherche (CIR), qui s\u2019est \u00e9lev\u00e9 \u00e0 2,8 millions d\u2019euros en 2020, contre 4,2 millions d\u2019euros en 2019. La baisse du CIR est due \u00e0 une r\u00e9duction des d\u00e9penses de R&D en 2020, compar\u00e9 \u00e0 2019.\n\nLes d\u00e9penses de recherche et d\u00e9veloppement<\/strong><\/span> ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9duites de 22,0% d\u2019une ann\u00e9e sur l\u2019autre \u00e0 22,4 millions d\u2019euros en 2020, compar\u00e9 \u00e0 28,7 millions d\u2019euros en 2019. Cette baisse importante est principalement g\u00e9n\u00e9r\u00e9e par la fin des \u00e9tudes de Phase III RESCUE et REVERSE, ainsi que la fin du recrutement de l\u2019\u00e9tude de Phase III REFLECT, en 2019. Nous avons, en revanche, maintenu nos efforts dans les activit\u00e9s de CMC et de production pour soutenir la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> en Europe.\n\nLes frais de vente et marketing <\/strong><\/span>ont augment\u00e9 pour s\u2019\u00e9tablir \u00e0 2,0 millions d\u2019euros en 2020, compar\u00e9 \u00e0 0,8 million d\u2019euros en 2019, refl\u00e9tant la mont\u00e9e en puissance des activit\u00e9s cl\u00e9s de marketing strat\u00e9gique et d\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 en pr\u00e9paration du lancement commercial de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> en Europe pr\u00e9vu en 2022.\n\nLes frais g\u00e9n\u00e9raux<\/strong><\/span> ont augment\u00e9 pour s\u2019\u00e9tablir \u00e0 8,0 millions d\u2019euros en 2020, contre 5,7 millions d\u2019euros en 2019. Cette augmentation est principalement li\u00e9e aux d\u00e9penses non-cash relatives aux paiements fond\u00e9s sur des actions, en application d\u2019IFRS2, ainsi que la provision pour charges sociales li\u00e9e qui a augment\u00e9 sur la p\u00e9riode, proportionnellement au cours de l\u2018action.\n\n\u00a0<\/strong>La perte op\u00e9rationnelle <\/strong><\/span>de la Soci\u00e9t\u00e9 a recul\u00e9 de 17,7% en 2020, s\u2019\u00e9levant \u00e0 24,9 millions d\u2019euros, compar\u00e9 \u00e0 30,3 millions d\u2019euros en 2019. Cette baisse est li\u00e9e \u00e0 la fois \u00e0 l\u2019augmentation du chiffre d\u2019affaires g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par les ATUs de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> en France, ainsi qu\u2019\u00e0 la r\u00e9duction des d\u00e9penses de recherche et d\u00e9veloppement sur la p\u00e9riode.\n\n\u00a0<\/strong>La perte financi\u00e8re <\/strong><\/span>en 2020 s\u2019est \u00e9lev\u00e9e \u00e0 9,1 millions d\u2019euros, compar\u00e9 \u00e0 0,6 million d\u2019euros en 2019. Cette derni\u00e8re en 2020 est essentiellement compos\u00e9e de la variation de juste valeur des instruments financiers d\u00e9riv\u00e9s relatifs \u00e0 l’option de conversion et aux bons de souscription d’actions attach\u00e9s au financement obligataire avec Kreos entre le 31 d\u00e9cembre 2019 et 2020, qui doit \u00eatre comptabilis\u00e9e en r\u00e9sultat conform\u00e9ment \u00e0 IFRS9. La charge financi\u00e8re non-cash associ\u00e9e de 7,4 millions d’euros en 2020 est principalement due \u00e0 la hausse du cours de l’action sur la p\u00e9riode.\n\n\u00a0<\/strong>La perte nette <\/strong><\/span>de la Soci\u00e9t\u00e9 en 2020 s\u2019est \u00e9lev\u00e9e \u00e0 34,0 millions d\u2019euros contre une perte de 30,9 millions d\u2019euros en 2019. Le nombre moyen pond\u00e9r\u00e9 d\u2019actions en circulation a augment\u00e9 de 28,4m en 2019 \u00e0 35,1m en 2020, r\u00e9duisant ainsi la perte par action de 11,0% \u00e0 (0,97) euro en 2020 contre (1,09) euro en 2019. En retraitant les d\u00e9penses non-cash relatives aux paiements fond\u00e9s sur des actions (IFRS2) et au contrat Kreos (IFRS9), la perte nette ajust\u00e9e<\/strong> s\u2019est am\u00e9lior\u00e9e \u00e0 22,5 millions d\u2019euros en 2020, contre 29,4 millions d\u2019euros en 2019.\n\nLes flux de tr\u00e9sorerie nets li\u00e9s aux activit\u00e9s op\u00e9rationnelles<\/strong><\/span> se sont fortement am\u00e9lior\u00e9s sur la p\u00e9riode, s\u2019\u00e9levant \u00e0 (15,0) millions d\u2019euros en 2020, compar\u00e9 \u00e0 (28,1) millions d\u2019euros un an plus t\u00f4t, sous l\u2019effet principalement du chiffre d\u2019affaires g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par les ATUs de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> en France, de la r\u00e9duction des d\u00e9penses de recherche et d\u00e9veloppement, ainsi que d\u2019une am\u00e9lioration du besoin en fonds de roulement en 2020.\n\nLes flux de tr\u00e9sorerie nets li\u00e9s aux activit\u00e9s d\u2019investissement <\/strong><\/span>se sont \u00e9lev\u00e9s \u00e0 (0,4) million d\u2019euros en 2020 contre (0,1) million d\u2019euros en 2019, refl\u00e9tant principalement l\u2019activit\u00e9 du contrat de liquidit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9.\n\nLes flux de tr\u00e9sorerie nets li\u00e9s aux activit\u00e9s de financement <\/strong><\/span>se sont \u00e9lev\u00e9s \u00e0 33,9 millions d\u2019euros en 2020, refl\u00e9tant les produits nets du placement priv\u00e9 d\u2019octobre pour 23,1 millions d\u2019euros, des pr\u00eats garantis par l\u2019Etat (PGE) octroy\u00e9s pour un montant total de 6,8 millions d\u2019euros, ainsi que de la Tranche B de l\u2019emprunt obligataire avec Kreos pour un montant de 3,9 millions d\u2019euros, compar\u00e9 \u00e0 21,2 millions d\u2019euros en 2019, refl\u00e9tant les produits nets du placement priv\u00e9 de f\u00e9vrier pour 7,9 millions d\u2019euros, ainsi que de la Tranche A de l\u2019emprunt obligataire avec Kreos et du placement priv\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s en d\u00e9cembre pour 5,7 millions d\u2019euros et 8,3 millions d\u2019euros, respectivement.\n\nLa tr\u00e9sorerie et \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie <\/strong><\/span>se sont \u00e9tablis \u00e0 37,9 millions d\u2019euros au 31 d\u00e9cembre 2020, compar\u00e9 \u00e0 18,1 millions d\u2019euros au 30 septembre 2020. Les montants des flux de tr\u00e9sorerie futurs attendus li\u00e9s au remboursement de nos dettes financi\u00e8res repr\u00e9sentent 2,1 millions d’euros \u00e0 moins d’un an et 17,7 millions d’euros \u00e0 plus d’un an.\n\n \n\nDemande d\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> par l\u2019Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA)<\/strong>\n\nGenSight Biologics a soumis la demande d’Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) de son principal produit LUMEVOQ\u00ae<\/sup> \u00e0 l’Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments en septembre 2020, comme pr\u00e9vu, afin d’obtenir l’approbation pour le traitement des patients souffrant de perte de vision due \u00e0 la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) caus\u00e9e par la mutation du g\u00e8ne mitochondrial ND4<\/em>. Le dossier a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9, et la proc\u00e9dure d’examen a officiellement d\u00e9but\u00e9 le 29 octobre 2020.\n\nComme attendu et conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure de demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 de l’EMA, GenSight Biologics a re\u00e7u une liste de questions de l’Agence au 120\u00e8me<\/sup> jour de la proc\u00e9dure d’examen, l’arr\u00eatant pour une p\u00e9riode initiale de 3 mois, \u00e9ventuellement renouvelable pour une p\u00e9riode suppl\u00e9mentaire de 3 mois apr\u00e8s accord de l’Agence, pour que la Soci\u00e9t\u00e9 r\u00e9ponde. Aucune de ces questions n’\u00e9tait inattendue, et la Soci\u00e9t\u00e9 est d\u00e9sormais pleinement engag\u00e9e \u00e0 fournir une r\u00e9ponse d\u00e9taill\u00e9e et dans les d\u00e9lais \u00e0 l’EMA. Sur la base des questions re\u00e7ues, GenSight Biologics continue d\u2019anticiper un avis de l\u2019EMA sur LUMEVOQ\u00ae<\/sup> au quatri\u00e8me trimestre 2021.\n\n\u00a0<\/strong>\n\nEtude clinique de Phase III REFLECT de LUMEVOQ\u00ae<\/sup><\/strong>\n\nLes r\u00e9sultats \u00e0 78 semaines de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase III REFLECT, visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019une injection bilat\u00e9rale de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> chez des sujets atteints de Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) due \u00e0 une mutation du g\u00e8ne ND4, sont attendus au second trimestre 2021.\n\n \n\nEtude clinique de Phase I\/II PIONEER de GS030<\/strong>\n\nLe recrutement de la cohorte d\u2019extension de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase I\/II PIONEER, visant \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de GS030, bas\u00e9 sur l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique en combinant une th\u00e9rapie g\u00e9nique et un appareil de stimulation optronique, chez des patients atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire avanc\u00e9e, devrait prendre fin d\u2019ici la fin de l\u2019ann\u00e9e. La Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit de publier des premi\u00e8res observations au second trimestre 2021, et des r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires additionnels au second semestre.\n\n \n\nGenSight Biologics tiendra une conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique aujourd\u2019hui 10 mars 2021 \u00e0 9h30 CET en fran\u00e7ais, et \u00e0 14h00 CET (8h00 ET) en anglais, pour discuter ces r\u00e9sultats et le news flow \u00e0 venir.\n\n\u00a0<\/strong>Webcast & conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique en fran\u00e7ais (9h30 CET)<\/strong>\n\nNum\u00e9ros d\u2019appel :\n