{"id":3833,"date":"2021-09-15T05:30:29","date_gmt":"2021-09-15T09:30:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-les-conclusions-positives-du-data-safety-monitoring-board-dsmb-de-letude-clinique-de-phase-i-ii-pioneer-de-gs030-comme-traitement-optogenetique-de-la-retinopathie\/"},"modified":"2026-09-24T00:07:15","modified_gmt":"2026-09-24T04:07:15","slug":"gensight-biologics-annonce-les-conclusions-positives-du-data-safety-monitoring-board-dsmb-de-letude-clinique-de-phase-i-ii-pioneer-de-gs030-comme-traitement-optogenetique-de-la-retinopathie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2021\/09\/15\/gensight-biologics-annonce-les-conclusions-positives-du-data-safety-monitoring-board-dsmb-de-letude-clinique-de-phase-i-ii-pioneer-de-gs030-comme-traitement-optogenetique-de-la-retinopathie\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce les conclusions positives du Data Safety Monitoring Board (DSMB) de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase I\/II PIONEER de GS030 comme traitement optog\u00e9n\u00e9tique de la r\u00e9tinopathie pigmentaire"},"content":{"rendered":"\nParis, France, 15 septembre 2021, 7h30 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext: SIGHT, ISIN: FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation des th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que le comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board<\/em> ou DSMB) a r\u00e9alis\u00e9 sa 3\u00e8me<\/sup> revue des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase I\/II, PIONEER, de GS030 combinant th\u00e9rapie g\u00e9nique et optog\u00e9n\u00e9tique dans le traitement de la r\u00e9tinopathie pigmentaire (RP).\n\nLe DSMB n\u2019a d\u00e9cel\u00e9 aucun probl\u00e8me relatif \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de la th\u00e9rapie g\u00e9nique dans la 3\u00e8me<\/sup> cohorte ayant re\u00e7u la plus forte dose (5e11 vg) parmi les trois cohortes \u00e9tudi\u00e9es \u00e0 date, combin\u00e9e \u00e0 l\u2019utilisation d\u2019un dispositif optronique de stimulation visuelle. Sur la base du profil de s\u00e9curit\u00e9 de GS030, le DSMB a recommand\u00e9 de s\u00e9lectionner cette dose pour la cohorte d\u2019extension, sans modification du protocole. Le recrutement de cette cohorte a d\u00e9but\u00e9.\n\n\u00ab\u00a0La confirmation par le DSMB de l’innocuit\u00e9 et de la tol\u00e9rabilit\u00e9 de GS030 ajoute \u00e0 notre confiance \u00e0 utiliser la dose la plus \u00e9lev\u00e9e dans nos prochaines investigations sur l’efficacit\u00e9 de GS030,\u00a0\u00bb<\/em> a d\u00e9clar\u00e9 Bernard Gilly<\/strong>, Co-fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics. \u00ab\u00a0Cette recommandation est une avanc\u00e9e importante dans notre recherche d’un traitement pour les patients atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire.\u00a0\u00bb<\/em>\n\nPIONEER est une premi\u00e8re \u00e9tude chez l\u2019homme, multicentrique, ouverte, de recherche de dose, qui vise \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de GS030 chez des sujets atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire avanc\u00e9e. L\u2019\u00e9tude pr\u00e9voit d\u2019inclure un total de 12 \u00e0 18 patients. Trois cohortes de trois sujets chacune se sont vues administrer une dose croissante de GS030-DP (5e10 vg; 1.5e11 vg; 5e11 vg) en une seule injection intravitr\u00e9enne dans l\u2019\u0153il le plus atteint. Une cohorte d\u2019extension recevra ensuite la plus forte dose tol\u00e9r\u00e9e. Le comit\u00e9 de surveillance et de suivi ind\u00e9pendant (DSMB) a examin\u00e9 les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 de tous les patients trait\u00e9s dans chaque cohorte et \u00e9mis des recommandations avant de passer \u00e0 la dose suivante. Le crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation sera la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance un an apr\u00e8s l\u2019injection.\n\nLes patients \u00e9ligibles dans les trois premi\u00e8res cohortes \u00e9taient ceux atteints de r\u00e9tinopathie pigmentaire non syndromique avanc\u00e9e, pr\u00e9sentant une acuit\u00e9 visuelle tr\u00e8s basse sans aucune perception lumineuse (no light perception <\/em>ou NLP) ou percevant uniquement la lumi\u00e8re (light perception <\/em>ou LP). La cohorte d\u2019extension \u00e9tendra les crit\u00e8res d\u2019inclusion pour recruter des patients pr\u00e9sentant un niveau d\u2019acuit\u00e9 visuelle permettant de d\u00e9tecter des mouvements de la main (hand motion<\/em> ou HM) voire de compter des doigts (counting fingers<\/em>\u00a0ou CF).\n\nGS030 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin aux \u00c9tats-Unis et en Europe. L\u2019\u00e9tude PIONEER est conduite dans trois centres cliniques au Royaume-Uni, en France et aux \u00c9tats-Unis.\n\nUn cas de r\u00e9cup\u00e9ration visuelle chez un patient trait\u00e9 avec la dose la plus faible (5e10 vg) de la th\u00e9rapie g\u00e9nique a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 dans la revue Nature Medicine<\/em> en juin 2021. Des r\u00e9sultats interm\u00e9diaires additionnels pourraient \u00eatre disponibles au T4 2021, et les r\u00e9sultats \u00e0 un an chez tous les patients trait\u00e9s sont attendus en 2023.\n\n \n

\u00c0 propos de GenSight\u00a0Biologics<\/strong><\/h3>\nGenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour le traitement des maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central. Le portefeuille de recherche de GenSight Biologics s\u2019appuie sur deux plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial (Mitochondrial Targeting Sequence<\/em>, ou MTS) et l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique, visant \u00e0 pr\u00e9server ou restaurer la vision chez les patients atteints de maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine. Le candidat m\u00e9dicament le plus avanc\u00e9 de GenSight Biologics, LUMEVOQ\u00ae<\/sup> (GS010 ; lenadogene nolparvovec), a fait l\u2019objet d\u2019un d\u00e9p\u00f4t de demande d\u2019AMM en Europe pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare affectant principalement les adolescents et les jeunes adultes et conduisant \u00e0 une perte irr\u00e9versible de la vue. En utilisant son approche de th\u00e9rapie g\u00e9nique, les candidats m\u00e9dicaments de GenSight Biologics sont destin\u00e9s \u00e0 offrir aux patients une r\u00e9cup\u00e9ration visuelle fonctionnelle durable apr\u00e8s une seule injection intravitr\u00e9enne dans chaque \u0153il.\n

\u00c0 propos de GS030<\/h3>\nGS030 s\u2019appuie sur la technologie optog\u00e9n\u00e9tique mise au point par GenSight Biologics, une approche innovante visant \u00e0 restaurer la vision chez des patients aveugles, combinant une th\u00e9rapie g\u00e9nique oculaire \u00e0 la stimulation lumineuse de la r\u00e9tine. Appliqu\u00e9e aux maladies causant la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des photor\u00e9cepteurs, la th\u00e9rapie g\u00e9nique GS030\u2011DP code une prot\u00e9ine photosensible (ChrimsonR-tdT) qui rend les cellules ganglionnaires de la r\u00e9tine sensibles \u00e0 la\u00a0lumi\u00e8re. ChrimsonR-tdT est une channelrhodopsine activ\u00e9e par la lumi\u00e8re orange \u00e0 haute intensit\u00e9. Par cons\u00e9quent, un dispositif de stimulation lumineuse sp\u00e9cifique est n\u00e9cessaire pour activer la r\u00e9tine trait\u00e9e. Les lunettes de stimulation lumineuse GS030-MD encodent les donn\u00e9es de la sc\u00e8ne visuelle en temps r\u00e9el et projettent sur la r\u00e9tine trait\u00e9e un faisceau lumineux \u00e0 une fr\u00e9quence et intensit\u00e9 sp\u00e9cifiques. Le traitement optog\u00e9n\u00e9tique GS030 requiert le port du dispositif de stimulation lumineuse afin de restaurer la fonction visuelle des patients. Avec le soutien de l\u2019Institut de la Vision \u00e0 Paris et de l\u2019\u00e9quipe du Dr. Botond Roska au Friedrich Miescher Institute \u00e0 B\u00e2le, GenSight d\u00e9veloppe son second candidat-m\u00e9dicament, la th\u00e9rapie optog\u00e9n\u00e9tique combin\u00e9e GS030, dans le but de restaurer la vision chez des patients souffrant de r\u00e9tinite pigmentaire (RP). La RP est une maladie orpheline caus\u00e9e par plus d\u2019une centaine de mutations dans diff\u00e9rents g\u00e8nes impliqu\u00e9s dans le cycle visuel. Or, la technologie optog\u00e9n\u00e9tique de GenSight est ind\u00e9pendante des mutations g\u00e9n\u00e9tiques responsables de la maladie. Cette technologie ouvre donc la voie \u00e0 d\u2019autres applications dans des maladies de la r\u00e9tine impliquant la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des photor\u00e9cepteurs, telles que la forme s\u00e8che de la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence maculaire li\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e2ge (DMLA s\u00e8che ou dry-AMD).\n

\u00c0 propos de l\u2019optog\u00e9n\u00e9tique<\/h3>\nL\u2019optog\u00e9n\u00e9tique est une technique biologique combinant le transfert d\u2019un g\u00e8ne codant pour une prot\u00e9ine photosensible dans des cellules neuronales, les rendant sensibles \u00e0 la lumi\u00e8re, et l\u2019utilisation d\u2019un appareil optique et \u00e9lectronique (optronique) projetant de la lumi\u00e8re sur les cellules trait\u00e9es afin de stimuler une activit\u00e9 neuronale. Il s\u2019agit ainsi d\u2019une m\u00e9thode de neuromodulation pouvant \u00eatre utilis\u00e9e pour modifier ou contr\u00f4ler individuellement l\u2019activit\u00e9 de certains neurones in vivo<\/em>, avec une extr\u00eame pr\u00e9cision spatiale et temporelle. L\u2019optog\u00e9n\u00e9tique est largement utilis\u00e9e dans les laboratoires de recherche du monde entier et est une approche prometteuse dans les domaines de la c\u00e9cit\u00e9 et des maladies neurologiques.\n

\u00c0 propos de la r\u00e9tinopathie pigmentaire<\/h3>\nLa r\u00e9tinopathie pigmentaire (RP) est une famille de maladies g\u00e9n\u00e9tiques orphelines caus\u00e9es par plus de 100 mutations dans diff\u00e9rents g\u00e8nes du cycle visuel. Les patients atteints de RP commencent g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 perdre la vue \u00e0 l\u2019adolescence, jusqu\u2019\u00e0 la c\u00e9cit\u00e9 totale vers 40 ans. La RP est la cause h\u00e9r\u00e9ditaire de c\u00e9cit\u00e9 la plus r\u00e9pandue dans les pays d\u00e9velopp\u00e9s, avec une pr\u00e9valence d\u2019environ 1.5 million de personnes atteintes dans le monde. En Europe et aux Etats-Unis, entre 350 000 et 400 000 patients sont atteints de RP et, chaque ann\u00e9e, entre 15 000 et 20 000 nouveaux patients perdent la vue. Aucun traitement curatif de la RP n\u2019est aujourd\u2019hui disponible.\n

\u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude PIONEER de Phase I\/II<\/h3>\nPIONEER est une \u00e9tude clinique ouverte, multicentrique, \u00e0 escalade de dose qui a pour but d\u2019\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance de GS030 chez 12 \u00e0 18 sujets atteints de r\u00e9tinite pigmentaire \u00e0 un stade avanc\u00e9. GS030 allie une th\u00e9rapie g\u00e9nique (GS030-DP) administr\u00e9e une seule fois par injection intravitr\u00e9enne, avec un appareil optronique de stimulation visuelle (GS030-MD). Dans les trois premi\u00e8res cohortes de l\u2019\u00e9tude, les patients \u00e9ligibles ont une r\u00e9tinite pigmentaire non-syndromique \u00e0 un stade avanc\u00e9, avec un niveau d\u2019acuit\u00e9 visuelle leur permettant seulement de percevoir la lumi\u00e8re (Light Perception<\/em>) ou bien une incapacit\u00e9 \u00e0 percevoir la lumi\u00e8re (No Light Perception<\/em>). La cohorte d\u2019extension inclura des patients avec des niveaux d\u2019acuit\u00e9 visuelle leur permettant de d\u00e9tecter une main en mouvement (Hand Motion<\/em>) ou de compter les doigts d\u2019une main (Count Fingers<\/em>).\n\nConform\u00e9ment au protocole d\u2019\u00e9tude, trois cohortes de trois sujets chacune recevrons une dose croissante de GS030-DP via<\/em> une seule injection intravitr\u00e9enne dans l\u2019\u0153il le moins fonctionnel. Une cohorte d\u2019extension recevra la dose tol\u00e9r\u00e9e la plus \u00e9lev\u00e9e. Entre chaque cohorte, un comit\u00e9 de revue des donn\u00e9es (Data Safety Monitoring Board<\/em>) examinera les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 de tous les sujets trait\u00e9s et d\u00e9livrera ses recommandations avant de traiter la cohorte suivante \u00e0 une dose plus \u00e9lev\u00e9e. Les analyses du crit\u00e8re principale porteront sur la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 du traitement \u00e0 un an apr\u00e8s injection. L\u2019\u00e9tude PIONEER est conduite dans trois centres, aux Royaume-Uni, en France, et aux \u00c9tats-Unis.\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
    \n
  • Le DSMB ne rel\u00e8ve aucun probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 pour la plus forte dose de GS030<\/li>\n
  • Le DSMB recommande de s\u00e9lectionner la plus forte dose (5e11 vg\/eye) pour l\u2019extension de cohorte<\/li>\n
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