{"id":3945,"date":"2022-04-14T05:30:44","date_gmt":"2022-04-14T09:30:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-obtient-une-prolongation-de-six-mois-de-lexamen-reglementaire-europeen-de-lumevoq\/"},"modified":"2026-09-24T00:07:07","modified_gmt":"2026-09-24T04:07:07","slug":"gensight-biologics-obtient-une-prolongation-de-six-mois-de-lexamen-reglementaire-europeen-de-lumevoq","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2022\/04\/14\/gensight-biologics-obtient-une-prolongation-de-six-mois-de-lexamen-reglementaire-europeen-de-lumevoq\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics obtient une prolongation de six mois de l’examen r\u00e9glementaire europ\u00e9en de LUMEVOQ\u00ae"},"content":{"rendered":"\n

Paris, France, le mercredi 14 avril 2022<\/strong>, 7h30 CEST<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour les maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapies innovantes (CAT) de l’Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) a accord\u00e9 \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 une prolongation de six mois pour soumettre ses r\u00e9ponses aux questions \u00e0 120 jours dans le cadre de l’examen r\u00e9glementaire de LUMEVOQ\u00ae<\/sup>, la th\u00e9rapie g\u00e9nique de GenSight pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL).<\/p>\n\n\n\n

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La soci\u00e9t\u00e9 a demand\u00e9 cette prolongation afin de mettre en \u0153uvre des ajustements dans le process de fabrication des lots de validation (PPQ) requis pour l’autorisation de mise sur le march\u00e9 (GenSight Biologics fait le point sur le calendrier de production de LUMEVOQ\u00ae \u2013 GenSight Biologics (gensight-biologics.com)<\/a>. La soci\u00e9t\u00e9 travaille avec son partenaire de production pour mettre en \u0153uvre des corrections cibl\u00e9es autour du renforcement du contr\u00f4le des proc\u00e9dures ainsi qu\u2019\u00e0 la mise en place d\u2019une supervision plus rigoureuse \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des suites de production. En outre, des lots pilotes (engineering runs<\/em>) de taille r\u00e9duite seront produits afin de confirmer la robustesse des mesures correctives.<\/p>\n\n\n\n

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GenSight pr\u00e9voit le red\u00e9marrage de la campagne PPQ au troisi\u00e8me trimestre 2022. Dans l’intervalle, la soci\u00e9t\u00e9 a d\u00e9j\u00e0 finalis\u00e9 les r\u00e9ponses aux questions \u00e0 120 jours qui n’\u00e9taient pas li\u00e9es aux lots de validation.<\/p>\n\n\n\n

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Les r\u00e9ponses aux questions \u00e0 120 jours sont maintenant attendues en octobre 2022, \u00e0 la suite desquelles l’examen r\u00e9glementaire de la demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> reprendra. La soci\u00e9t\u00e9 anticipe l\u2019avis du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l’EMA au T3 2023. Le lancement commercial pourrait suivre d\u2019ici fin 2023.<\/p>\n\n\n\n

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\u00ab\u00a0Nous sommes tr\u00e8s sensibles et reconnaissants de la flexibilit\u00e9 dont le CAT a fait preuve au cours de l’examen du dossier r\u00e9glementaire du LUMEVOQ<\/em> \u00ab\u00a0, a comment\u00e9 Bernard Gilly<\/strong>, co-fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics. \u00ab\u00a0Le d\u00e9lai suppl\u00e9mentaire accord\u00e9 nous permet de mettre en \u0153uvre les ajustements n\u00e9cessaires avec notre partenaire de production afin de garantir que LUMEVOQ soit produit de mani\u00e8re fiable et constante \u00e0 l’\u00e9chelle requise pour le prochain lancement commercial. Ces mesures s’inscrivent dans le cadre de notre engagement \u00e0 fournir aux patients atteints de NOHL un acc\u00e8s \u00e0 notre traitement innovant d\u00e8s que possible<\/em>.\u00a0\u00bb<\/p>\n\n\n\n

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\u00ab\u00a0Il est important de rappeler que les ajustements n\u00e9cessaires ne sont en aucun cas li\u00e9s \u00e0 un probl\u00e8me d’efficacit\u00e9 ou de s\u00e9curit\u00e9 de notre th\u00e9rapie g\u00e9nique<\/em>\u00ab\u00a0, a-t-il ajout\u00e9. \u00ab\u00a0La solidit\u00e9 du processus de production lui-m\u00eame n’a jamais \u00e9t\u00e9 mise en cause car il a d\u00e9j\u00e0 permis de fournir des produits d’une qualit\u00e9 et d’une s\u00e9curit\u00e9 optimales pour nos essais cliniques ainsi que pour l\u2019usage compassionnel<\/em>. \u00ab\u00a0<\/p>\n\n\n\n

En parall\u00e8le, GenSight continue de travailler \u00e0 la mise \u00e0 disposition de son produit aux \u00c9tats-Unis. Conform\u00e9ment aux annonces r\u00e9centes (p. ex., GenSight Biologics publie sa situation nette de tr\u00e9sorerie au 31 d\u00e9cembre 2021 et fait un point sur ses activit\u00e9s \u2013 GenSight Biologics (gensight-biologics.com)<\/a>, la soci\u00e9t\u00e9 se pr\u00e9pare \u00e0 initier rapidement un nouvel essai clinique d\u00e8s que le produit issu des lots de validation sera disponible.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"