{"id":4136,"date":"2023-09-18T05:30:34","date_gmt":"2023-09-18T09:30:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-avoir-produit-un-lot-gmp-de-lumevoq-avec-succes\/"},"modified":"2026-09-24T00:05:53","modified_gmt":"2026-09-24T04:05:53","slug":"gensight-biologics-annonce-avoir-produit-un-lot-gmp-de-lumevoq-avec-succes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2023\/09\/18\/gensight-biologics-annonce-avoir-produit-un-lot-gmp-de-lumevoq-avec-succes\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce avoir produit un lot GMP de LUMEVOQ\u00ae avec succ\u00e8s"},"content":{"rendered":"\n

Paris, France, le 18 septembre 2023, 7h30 CEST<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement et la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour les maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives r\u00e9tiniennes et les troubles du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que son partenaire de production aux \u00c9tats-Unis a produit avec succ\u00e8s un lot de Drug Substance<\/em> (DS) pour LUMEVOQ\u00ae<\/sup>, la th\u00e9rapie g\u00e9nique de la Soci\u00e9t\u00e9 pour le traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), conforme aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou Good Manufacturing Practice<\/em> [GMP]).<\/p>\n\n\n\n

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Le lot ayant \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9 conform\u00e9ment aux protocoles de fabrication GMP, qui sont les normes requises pour les lots commerciaux, la th\u00e9rapie g\u00e9nique pourra \u00eatre administr\u00e9e chez des patients apr\u00e8s avoir pass\u00e9 avec succ\u00e8s l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 des tests de contr\u00f4le qualit\u00e9, et dans l\u2019attente de l\u2019accord des organismes de r\u00e9glementation. La fabrication d’un deuxi\u00e8me lot de DS GMP, qui fournira plus de doses \u00e0 disposition des patients, est d\u00e9j\u00e0 en cours, avec des r\u00e9sultats de titre viral attendus en octobre 2023.<\/p>\n\n\n\n

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\u00ab Je tiens \u00e0 f\u00e9liciter toute l’\u00e9quipe GenSight, ainsi que notre partenaire de production, pour tout le travail r\u00e9alis\u00e9 qui nous a permis de franchir cette \u00e9tape importante, \u00bb <\/em>a comment\u00e9 Bernard Gilly<\/strong>, Co-fondateur et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de GenSight Biologics. \u00ab\u2009Avec cette r\u00e9alisation, nous confirmons que notre proc\u00e9d\u00e9 de fabrication robuste peut \u00eatre mis en \u0153uvre au meilleur niveau de qualit\u00e9 requis par les autorit\u00e9s. LUMEVOQ devrait \u00e0 nouveau \u00eatre disponible pour les patients et les m\u00e9decins d\u00e9but 2024. Ce succ\u00e8s vient \u00e9galement clarifier notre calendrier pour LUMEVOQ, ce qui est une excellente nouvelle pour les patients atteints de NOHL et rendus aveugles par la maladie.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n

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GenSight pr\u00e9voit de produire un minimum de 3 lots GMP en utilisant le proc\u00e9d\u00e9 de fabrication commercial, mais en dehors du contexte d\u2019une campagne de validation[1]<\/a>, afin d\u2019acqu\u00e9rir plus de donn\u00e9es de production de lots pour renforcer une future soumission de demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM), plus d’exp\u00e9rience avec le proc\u00e9d\u00e9 de fabrication pour les \u00e9quipes op\u00e9rationnelles, tout en r\u00e9pondant au besoin imm\u00e9diat de fournir du produit \u00e0 la fois pour lancer un \u00e9ventuel nouvel essai clinique, et pour une possible reprise du programme d’acc\u00e8s pr\u00e9coce au T1 2024.<\/p>\n\n\n\n

[1]<\/a> Une campagne de validation (Process Performance Qualification<\/em> ou PPQ) consiste \u00e0 fabriquer s\u00e9quentiellement, et avec succ\u00e8s, un minimum de 3 lots GMP (Good Manufacturing Practices<\/em>, ou Bonnes Pratiques de Fabrication, standards requis pour un usage humain en dehors d\u2019un essai clinique) afin de d\u00e9montrer et documenter la robustesse, le contr\u00f4le, la coh\u00e9rence et la reproductibilit\u00e9 du proc\u00e9d\u00e9 de fabrication commercial au sein du site de production commerciale retenu. Cet exercice n\u2019est requis que dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) aupr\u00e8s de l’EMA et d\u2019un Biologics License Application<\/em> (BLA) aupr\u00e8s de la FDA.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"