{"id":4173,"date":"2023-12-27T06:30:19","date_gmt":"2023-12-27T11:30:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-fait-un-point-sur-sa-situation-operationnelle-et-financiere\/"},"modified":"2026-09-24T00:05:52","modified_gmt":"2026-09-24T04:05:52","slug":"gensight-biologics-fait-un-point-sur-sa-situation-operationnelle-et-financiere","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2023\/12\/27\/gensight-biologics-fait-un-point-sur-sa-situation-operationnelle-et-financiere\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics fait un point sur sa situation op\u00e9rationnelle et financi\u00e8re"},"content":{"rendered":"\n

Paris, France, le mercredi 27 d\u00e9cembre 2023, 7h30 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement et la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour les maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives r\u00e9tiniennes et les troubles du syst\u00e8me nerveux central, fait un point aujourd\u2019hui sur sa strat\u00e9gie r\u00e9glementaire au Royaume-Uni, la possible reprise des Autorisations d\u2019Acc\u00e8s Compassionnel (AAC) en France, et sur sa situation financi\u00e8re.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab\u00a0Nous sommes reconnaissants aux experts du MHRA pour leur approche globale et r\u00e9fl\u00e9chie de la quantit\u00e9 importante de donn\u00e9es cliniques et exp\u00e9rimentales g\u00e9n\u00e9r\u00e9es au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es<\/em>\u00a0\u00bb, a comment\u00e9 le Pr Jos\u00e9-Alain Sahel<\/strong>, Co-fondateur de GenSight, Distinguished professor<\/em> et Directeur du d\u00e9partement d\u2019ophtalmologie de University of Pittsburgh School of Medicine<\/em> (US), et Directeur fondateur de l\u2019Institut de la Vision, Paris (France). \u00ab\u00a0Il est r\u00e9confortant de pouvoir rester optimiste que les patients atteints de cette maladie c\u00e9citante auront potentiellement acc\u00e8s \u00e0 une th\u00e9rapie capable de transformer leur vie, et d\u00e9velopp\u00e9e par les \u00e9quipes de l\u2019Institut de la Vision \u00e0 Paris et de GenSight depuis pr\u00e8s de vingt ans, et particuli\u00e8rement depuis une d\u00e9cennie.\u00a0<\/em>\u00bb<\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

Point r\u00e9glementaire<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Une r\u00e9union d’avis scientifique (Scientific Advice<\/em>) s\u2019est tenue en novembre 2023 avec l’Agence r\u00e9glementaire britannique Medicines and Healthcare products\u00a0Regulatory Agency<\/em> (MHRA) afin de discuter des conditions \u00e0 une demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 au Royaume-Uni.<\/p>\n\n\n\n

Sur la base des donn\u00e9es cliniques pr\u00e9sent\u00e9es, les experts du MHRA ont envoy\u00e9 un courrier , dat\u00e9 du 19 d\u00e9cembre 2023, indiquant que \u00ab le dossier propos\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 semble complet<\/em> \u00bb et pourrait soutenir une demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 au Royaume-Uni n’incluant pas n\u00e9cessairement les donn\u00e9es du prochain essai RECOVER.<\/p>\n\n\n\n

Cette demande devrait \u00eatre d\u00e9pos\u00e9e au cours du second semestre 2024, et pourrait \u00eatre \u00e9ligible \u00e0 un examen continu (rolling review<\/em>). Cette demande initiale n’inclurait pas les donn\u00e9es de l’essai RECOVER, qui viendraient compl\u00e9ter ult\u00e9rieurement le dossier.<\/p>\n\n\n\n

GenSight accueille tr\u00e8s positivement ce premier pas vers une possible commercialisation au Royaume-Uni en 2025.<\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

Point sur la production<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En septembre et novembre 2023, GenSight a annonc\u00e9 le succ\u00e8s de la production de deux lots de Drug Substance<\/em> (DS) de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou Good Manufacturing Practice<\/em> (GMP)), confirm\u00e9 par un titre viral dans l\u2019intervalle attendu.<\/p>\n\n\n\n

Compte tenu de la n\u00e9cessit\u00e9 de pr\u00e9lever des r\u00e9serves obligatoires d\u2019archivage et des \u00e9chantillons pour les contr\u00f4les qualit\u00e9 et afin de maximiser le nombre de doses disponibles pour les patients, la Soci\u00e9t\u00e9 a d\u00e9cid\u00e9 de m\u00e9langer les deux DS fabriqu\u00e9s dans un unique lot de Drug Product<\/em> (DP). Gr\u00e2ce \u00e0 cette op\u00e9ration, le nombre total de doses augmentera tandis que le nombre de doses utilis\u00e9es pour les r\u00e9serves et les contr\u00f4les restera identique, augmentant ainsi le nombre de doses potentielles disponibles pour les patients. Cela permet de s’assurer que la Soci\u00e9t\u00e9 sera en mesure de mettre LUMEVOQ\u00ae<\/sup> \u00e0 disposition des patients trait\u00e9s dans le cadre des AAC en France, jusqu’\u00e0 ce que d\u2019autres lots soient fabriqu\u00e9s. Sous r\u00e9serve de la finalisation de cette op\u00e9ration, le nouveau lot de DP devrait d\u00e9sormais \u00eatre enti\u00e8rement lib\u00e9r\u00e9 au T3 2024, contre d\u00e9but T2 2024 initialement.<\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

Point sur la situation financi\u00e8re<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Depuis l’offre de 4,7 millions d’euros annonc\u00e9e en novembre, GenSight a poursuivi la recherche de mesures visant \u00e0 pr\u00e9server sa tr\u00e9sorerie, notamment des \u00e9conomies suppl\u00e9mentaires et d’autres moyens visant \u00e0 optimiser la gestion de la tr\u00e9sorerie \u00e0 court terme, prolongeant ainsi son horizon de tr\u00e9sorerie de mi-janvier \u00e0 mi-f\u00e9vrier 2024. Ces nouvelles mesures comprennent \u00e9galement plusieurs discussions en cours avec certains partenaires commerciaux et cr\u00e9anciers.<\/p>\n\n\n\n

La reprise des AAC en France \u00e9tant d\u00e9sormais attendue au T3 2024, et compte tenu des mesures susmentionn\u00e9es visant \u00e0 pr\u00e9server la tr\u00e9sorerie, la Soci\u00e9t\u00e9 estime qu’elle aura besoin d\u2019environ 14 millions d’euros pour financer ses activit\u00e9s jusqu’en juillet 2024 (contre 10 millions d’euros avec une reprise des AAC pr\u00e9c\u00e9demment attendue d\u00e9but T2 2024), apr\u00e8s quoi les revenus g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par les AAC en France devraient contribuer de mani\u00e8re significative \u00e0 prolonger la tr\u00e9sorerie jusqu’\u00e0 la fin du T1 2025. La Soci\u00e9t\u00e9 discute donc activement avec les actionnaires existants et potentiels pour financer ses activit\u00e9s de mi-f\u00e9vrier jusqu’au T3 2024.<\/p>\n\n\n\n

En parall\u00e8le, la Soci\u00e9t\u00e9 avance \u00e9galement dans un certain nombre de discussions avec des partenaires potentiels sur des opportunit\u00e9s strat\u00e9giques, y compris une possible fusion, acquisition ou accord de licence, \u00e9valu\u00e9es comme l’une des options pertinentes pour aller de l’avant.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"