{"id":4181,"date":"2024-01-25T18:00:14","date_gmt":"2024-01-25T23:00:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-publie-sa-situation-nette-de-tresorerie-au-31-decembre-2023-et-fait-un-point-sur-ses-activites\/"},"modified":"2026-09-24T00:05:52","modified_gmt":"2026-09-24T04:05:52","slug":"gensight-biologics-publie-sa-situation-nette-de-tresorerie-au-31-decembre-2023-et-fait-un-point-sur-ses-activites","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2024\/01\/25\/gensight-biologics-publie-sa-situation-nette-de-tresorerie-au-31-decembre-2023-et-fait-un-point-sur-ses-activites\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics publie sa situation nette de tr\u00e9sorerie au 31 d\u00e9cembre 2023, et fait un point sur ses activit\u00e9s"},"content":{"rendered":"\n

Paris, France, le 25 janvier 2024<\/strong>, 19h00 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (\u00ab\u00a0GenSight Biologics<\/strong>\u00a0\u00bb ou la \u00ab\u00a0Soci\u00e9t\u00e9<\/strong>\u00ab\u00a0) (Euronext : SIGHT, ISIN: FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour les maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, publie aujourd\u2019hui sa situation nette de tr\u00e9sorerie au 31 d\u00e9cembre 2023, et fait un point sur ses activit\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab\u00a0Nous d\u00e9marrons 2024 dynamis\u00e9s par les solides progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s pour atteindre notre principal objectif: commercialiser LUMEVOQ\u00ae<\/sup> afin de le rendre disponible pour les patients atteints de NOHL en Europe et aux \u00c9tats-Unis<\/em>\u00a0\u00bb, a comment\u00e9 Laurence Rodriguez<\/strong>, Directrice G\u00e9n\u00e9rale de GenSight Biologics. \u00ab\u00a0Nous avons b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d’interactions positives avec les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires de l’Union Europ\u00e9enne, du Royaume-Uni et des \u00c9tats-Unis sur la voie \u00e0 suivre, et notamment d\u2019un avis encourageant du MHRA sur un possible d\u00e9p\u00f4t r\u00e9glementaire sur la base des nombreuses preuves cliniques dont nous disposons d\u00e9j\u00e0. En parall\u00e8le, nous avons consid\u00e9rablement r\u00e9duit nos besoins financiers, et recherchons activement de nouvelles options de financement aupr\u00e8s d’investisseurs existants et potentiels pour \u00e9tendre notre horizon de tr\u00e9sorerie.\u00a0<\/em>\u00bb<\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

Situation nette de tr\u00e9sorerie au 31 d\u00e9cembre 2023<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La situation nette de tr\u00e9sorerie de GenSight Biologics s\u2019\u00e9tablit \u00e0 2,1 millions d\u2019euros au 31 d\u00e9cembre 2023, compar\u00e9e \u00e0 2,4 millions d\u2019euros au 30 septembre 2023.<\/p>\n\n\n\n

Le 21 novembre 2023, la Soci\u00e9t\u00e9 a r\u00e9alis\u00e9 avec succ\u00e8s une offre \u00e0 travers (i) un placement priv\u00e9 r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 des investisseurs sp\u00e9cialis\u00e9s et (ii) une offre au public destin\u00e9e \u00e0 des investisseurs particuliers via la plateforme PrimaryBid, pour un montant brut total d’environ 4,7 millions d’euros. Depuis, GenSight a poursuivi la recherche de mesures visant \u00e0 pr\u00e9server sa tr\u00e9sorerie, notamment des \u00e9conomies suppl\u00e9mentaires et d’autres moyens visant \u00e0 optimiser la gestion de la tr\u00e9sorerie \u00e0 court terme, prolongeant ainsi son horizon de tr\u00e9sorerie de mi-janvier \u00e0 mi-f\u00e9vrier 2024. Ces nouvelles mesures comprennent \u00e9galement plusieurs discussions en cours avec certains partenaires commerciaux et cr\u00e9anciers.<\/p>\n\n\n\n

La reprise de l\u2019usage compassionnel (Autorisation d\u2019Acc\u00e8s Compassionnel ou AAC, pr\u00e9c\u00e9demment Autorisation Temporaire d\u2019Utilisation ou ATU) en France \u00e9tant attendue au T3 2024, et compte tenu des mesures susmentionn\u00e9es visant \u00e0 pr\u00e9server la tr\u00e9sorerie, la Soci\u00e9t\u00e9 estime qu’elle aura besoin d\u2019environ 14 millions d’euros pour financer ses activit\u00e9s jusqu’\u00e0 la reprise de cet usage compassionnel, apr\u00e8s quoi la Soci\u00e9t\u00e9 estime que son horizon de tr\u00e9sorerie serait \u00e9tendu jusqu’\u00e0 la fin du T1 2025. La Soci\u00e9t\u00e9 discute donc activement avec les actionnaires existants et potentiels pour financer ses activit\u00e9s de mi-f\u00e9vrier jusqu’au T3 2024.<\/p>\n\n\n\n

En parall\u00e8le, la Soci\u00e9t\u00e9 avance \u00e9galement dans les discussions avec des partenaires potentiels sur des opportunit\u00e9s strat\u00e9giques, y compris une fusion ou une acquisition (M&A), \u00e9valu\u00e9es comme l’une des options pour aller de l’avant.<\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Point sur la production<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En septembre et novembre 2023, GenSight a annonc\u00e9 le succ\u00e8s de la production de deux lots de Drug Substance<\/em> (DS) de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou Good Manufacturing Practice<\/em> (GMP)), confirm\u00e9 par un titre viral dans l\u2019intervalle attendu.<\/p>\n\n\n\n

Compte tenu de la n\u00e9cessit\u00e9 de pr\u00e9lever des r\u00e9serves obligatoires d\u2019archivage et des \u00e9chantillons pour les contr\u00f4les qualit\u00e9 et afin de maximiser le nombre de doses disponibles pour les patients, la Soci\u00e9t\u00e9 a d\u00e9cid\u00e9 de m\u00e9langer les deux DS fabriqu\u00e9s dans un unique lot de Drug Product<\/em> (DP). La FDA a confirm\u00e9 par \u00e9crit son accord de principe sur cette op\u00e9ration de m\u00e9lange. La mise en place de cette op\u00e9ration implique une lib\u00e9ration des doses de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> pour usage clinique au T3 2024.<\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

Point r\u00e9glementaire<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le 12 janvier 2024, GenSight a re\u00e7u des commentaires \u00e9crits de la Food and Drug Administration<\/em> (FDA) des \u00c9tats-Unis sur le protocole de l’essai de Phase III RECOVER. Ce protocole avait \u00e9t\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment partag\u00e9 avec l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) et l’Agence britannique des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA).<\/p>\n\n\n\n

La FDA a inform\u00e9 la Soci\u00e9t\u00e9 que le remplacement du bras contr\u00f4le \u00e0 double injection simul\u00e9e (sham<\/em>) par un bras contr\u00f4le \u00e0 double injection de placebo \u00ab contribuerait \u00e0 faire de l\u2019\u00e9tude une \u00e9tude clinique ad\u00e9quate et bien contr\u00f4l\u00e9e, con\u00e7ue pour fournir les principales preuves d\u2019efficacit\u00e9 pour soutenir une future demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9<\/em> \u00bb. L’agence n’a \u00e9galement eu \u00ab aucune objection \u00e0 l’utilisation de l’acuit\u00e9 visuelle (BCVA) comme crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal<\/em> \u00bb et a formul\u00e9 des recommandations suppl\u00e9mentaires \u00e0 l’attention de la Soci\u00e9t\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

La Soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit d\u2019adapter le protocole de l’\u00e9tude RECOVER pour int\u00e9grer les commentaires re\u00e7us des trois agences r\u00e9glementaires, dans le but de lancer une seule \u00e9tude mondiale de Phase III qui soutiendra les demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et en Europe. GenSight Biologics pourrait pr\u00e9voir d’autres consultations avec la FDA et d’autres agences pour parvenir \u00e0 un alignement sur le protocole d\u00e9finitif de l’\u00e9tude RECOVER.<\/p>\n\n\n\n

Comme annonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, l’ensemble des donn\u00e9es actuelles, n’incluant pas n\u00e9cessairement les donn\u00e9es de l’essai RECOVER, pourrait soutenir une demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 au Royaume-Uni. La soci\u00e9t\u00e9 pr\u00e9voit de poursuivre les discussions avec le MHRA pour clarifier le parcours le plus rapide vers un d\u00e9p\u00f4t r\u00e9glementaire.<\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

Nombre d\u2019actions composant le capital social<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Au 31 d\u00e9cembre 2023, le nombre d\u2019actions composant le capital social de GenSight Biologics \u00e9tait de 65 309 073 actions ordinaires.<\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

 <\/p>\n\n\n\n

Evolution de l\u2019\u00e9quipe de direction<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Thomas Gidoin, Directeur Administratif et Financier depuis 2015, a d\u00e9missionn\u00e9 avec effet au 26 janvier 2024. Un Directeur Administratif et Financier par int\u00e9rim a \u00e9t\u00e9 nomm\u00e9, en attendant le recrutement d\u2019un remplacement permanent.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab\u00a0Thomas a \u00e9t\u00e9 un membre inestimable de l’\u00e9quipe GenSight au fil des ann\u00e9es<\/em>\u00a0\u00bb, a comment\u00e9 Laurence Rodriguez<\/strong>, Directrice G\u00e9n\u00e9rale de GenSight Biologics. \u00ab\u00a0Nous lui sommes tous tr\u00e8s reconnaissants pour son leadership, sa collaboration et son soutien au cours de ces ann\u00e9es, et lui souhaitons chaleureusement le meilleur pour l’avenir.\u00a0<\/em>\u00bb<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"