{"id":4312,"date":"2025-01-15T06:30:06","date_gmt":"2025-01-15T11:30:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq\/"},"modified":"2026-09-24T00:05:48","modified_gmt":"2026-09-24T04:05:48","slug":"gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2025\/01\/15\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce la publication des r\u00e9sultats cliniques \u00e0 cinq ans pour les patients trait\u00e9s unilat\u00e9ralement avec la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ\u00ae"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le mercredi 15 janvier 2025, 07h30 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique d\u00e9di\u00e9e au d\u00e9veloppement et \u00e0 la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour les maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd’hui la publication des donn\u00e9es de suivi sur cinq ans de patients trait\u00e9s unilat\u00e9ralement avec LUMEVOQ\u00ae, une th\u00e9rapie g\u00e9nique en d\u00e9veloppement pour la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) due \u00e0 une mutation du g\u00e8ne mitochondrial ND4<\/em>. Les patients avaient tous particip\u00e9 aux essais de phase III RESCUE et REVERSE et accept\u00e9 d\u2019\u00eatre inclus dans l’\u00e9tude \u00e0 long terme RESTORE \u00e0 la fin des \u00e9tudes RESCUE et REVERSE.\n\nL’article, publi\u00e9 en ligne dans la prestigieuse revue JAMA Ophthalmology<\/em> en d\u00e9cembre 2024, a rapport\u00e9 que les patients \u00abpr\u00e9sentent une am\u00e9lioration bilat\u00e9rale persistante de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (BCVA<\/em>) et un bon profil de s\u00e9curit\u00e9 sur 5 ans apr\u00e8s le traitement \u00bb. Ce \u00ab b\u00e9n\u00e9fice persistant \u00bb prolonge l’effet durable observ\u00e9 lors des \u00e9valuations pr\u00e9c\u00e9dentes<\/a> et repr\u00e9sente un ajout significatif \u00e0 l’ensemble des preuves sur le rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque de la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ\u00ae<\/sup> chez les patients atteints de NOHL due \u00e0 la mutation ND4<\/em>.\n\n\u00ab Les r\u00e9sultats sur la persistance de l’am\u00e9lioration visuelle montrent le potentiel d\u2019utiliser la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ pour traiter les patients atteints de NOHL due au variant g\u00e9n\u00e9tique MT-ND4<\/em> \u00bb, a not\u00e9 le Pr Patrick Yu-Wai-Man, MD, PhD,<\/strong> Professeur d’ophtalmologie et neuro-ophtalmologiste consultant honoraire \u00e0 l’Universit\u00e9 de Cambridge, au Moorfields Eye Hospital et \u00e0 l’UCL Institute of Ophthalmology, Royaume-Uni, auteur principal et investigateur principal des \u00e9tudes RESCUE, REVERSE et RESTORE. \u00ab Les r\u00e9sultats sont particuli\u00e8rement encourageants \u00e9tant donn\u00e9 le mauvais pronostic visuel de la NOHL MT-ND4, qui est la forme clinique la plus fr\u00e9quente et la plus s\u00e9v\u00e8re de cette rare maladie g\u00e9n\u00e9tique mitochondriale.<\/em> \u00bb\n\nLorsque les participants de RESTORE ont \u00e9t\u00e9 inclus dans l’\u00e9tude, 2 ans apr\u00e8s l’injection unique, ils avaient d\u00e9j\u00e0 connu une am\u00e9lioration cliniquement significative par rapport au point le plus bas (le \u00ab\u00a0nadir\u00a0\u00bb) de leur acuit\u00e9 visuelle : +20 \u00e9quivalent lettres ETDRS<\/em> pour leurs yeux trait\u00e9s avec LUMEVOQ\u00ae<\/sup> et +17 lettres \u00e9quivalent lettres ETDRS<\/em> pour leurs yeux trait\u00e9s avec une injection simul\u00e9e ou sham<\/em>. Cinq ans apr\u00e8s le traitement, l’am\u00e9lioration bilat\u00e9rale par rapport au nadir s’est maintenue, les yeux trait\u00e9s avec LUMEVOQ\u00ae<\/sup> atteignant une am\u00e9lioration moyenne de +22 lettres \u00e9quivalentes par rapport au nadir et les yeux trait\u00e9s avec une injection sham<\/em> d\u00e9montrant une am\u00e9lioration moyenne de +20 lettres \u00e9quivalentes.\n\nTable 1. Changement de l\u2019acuit\u00e9 visuelle (BCVA<\/em>) par rapport au nadir<\/strong>*<\/sup> dans l\u2019\u00e9tude de suivi \u00e0 long terme de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> (RESTORE)<\/strong>\n\n\n\n\n\n\n
<\/td>\n2 ans apr\u00e8s injection<\/em><\/strong><\/td>\n5 ans apr\u00e8s injection<\/em><\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
LogMAR<\/strong>\n\nMoyen <\/em>\n\n(\u00e9cart type)<\/em><\/td>\nLettres ETDRS<\/em>**<\/strong><\/td>\nLogMAR\u00a0\u00a0 <\/strong>Moyen <\/em>\n\n(\u00e9cart type)<\/em><\/td>\nLettres ETDRS<\/em>**<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Les yeux trait\u00e9s avec LUMEVOQ\u00ae<\/sup><\/td>\n-0.4\n\n(0.4)<\/em><\/td>\n+20<\/strong>\n\n\u00a0<\/strong><\/td>\n-0.4\n\n(0.5)<\/em><\/td>\n+22<\/strong>\n\n\u00a0<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Les yeux sham<\/em><\/td>\n-0.3\n\n(0.3)<\/em><\/td>\n+17<\/strong>\n\n\u00a0<\/strong><\/td>\n-0.4\n\n(0.4)<\/em><\/td>\n+20<\/strong>\n\n\u00a0<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\nDonn\u00e9es imput\u00e9es conform\u00e9ment au plan d’analyse statistique. Les chiffres de ce tableau sont extraits du eTable 2 de l’article. La population de RESTORE est compos\u00e9e des participants de RESCUE et REVERSE qui ont accept\u00e9 d’\u00eatre suivis dans l’\u00e9tude de suivi \u00e0 long terme. *Nadir = acuit\u00e9 visuelle la plus basse enregistr\u00e9e entre la baseline<\/em> et le point temporel d’int\u00e9r\u00eat. **Les \u00e9valuations de l\u2019acuit\u00e9 visuelle ont \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9es en LogMAR. Le changement depuis le nadir en LogMAR a \u00e9t\u00e9 converti en \u00ab \u00e9quivalent lettres ETDRS<\/em> \u00bb en multipliant le LogMAR par -50 (r\u00e9f. J.T. Holladay, J Refrac Surgery<\/em>, 1997;13, 388-391).\n\nLes analyses des r\u00e9pondeurs \u00e0 5 ans indiquent qu’une proportion substantielle des participants \u00e0 l’\u00e9tude b\u00e9n\u00e9ficie de cette am\u00e9lioration de l\u2019acuit\u00e9 visuelle. 66,1 % des participants de RESTORE ont atteint une am\u00e9lioration cliniquement significative (au moins +3 lignes d’am\u00e9lioration) par rapport au nadir dans au moins un \u0153il, et cette proportion s’\u00e9l\u00e8ve \u00e0 71,0 % si le crit\u00e8re utilis\u00e9 est la R\u00e9cup\u00e9ration Cliniquement Pertinente (Clinically Relevant Recovery<\/em> ou CRR<\/em>)1<\/sup> par rapport au nadir. \u00c0 la fin de la p\u00e9riode de suivi de cinq ans, 80,6 % des participants avaient une vision leur permettant la lecture des lettres (BCVA<\/em> \u2264 1,6 LogMAR) dans au moins un \u0153il.\n\nL’impact de ces r\u00e9sultats sur les patients est d\u00e9montr\u00e9 par l’augmentation des scores de qualit\u00e9 de vie (QdV) auto-d\u00e9clar\u00e9s \u00e0 5 ans par rapport \u00e0 la baseline<\/em>. Une am\u00e9lioration cliniquement significative par rapport \u00e0 la baseline<\/em> a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e dans 7 des 10 sous-scores du questionnaire NEI VFQ-25 utilis\u00e9 pour \u00e9valuer la qualit\u00e9 de vie. Le score composite a montr\u00e9 un gain cliniquement significatif de 7 points par rapport \u00e0 la baseline<\/em>.\n\nLes r\u00e9sultats de tol\u00e9rance \u00e0 5 ans apr\u00e8s injection \u00e9taient coh\u00e9rents avec les lectures pr\u00e9c\u00e9dentes, concluant que LUMEVOQ\u00ae<\/sup> est bien tol\u00e9r\u00e9. La tol\u00e9rance syst\u00e9mique \u00e9tait excellente et la plupart des \u00e9v\u00e9nements oculaires \u00e9taient l\u00e9gers, aucun n’\u00e9tait s\u00e9v\u00e8re ou grave, et aucun n’a conduit \u00e0 une sortie de l’\u00e9tude.\n\nRESTORE est l’une des plus grandes \u00e9tudes de suivi \u00e0 long terme pour un traitement de maladie rare, avec 62 participants ayant accept\u00e9 d\u2019\u00eatre inclus dans l\u2019\u00e9tude. Tous les participants ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s avec une seule injection intravitr\u00e9enne de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> dans un \u0153il et avec une injection simul\u00e9e dans l’autre \u0153il.\n\nL’article complet est disponible en ligne sur ce lien<\/strong><\/a>.\n\nD\u00e9finition:<\/strong>\n
    \n \t
  1. La Clinically Relevant Recovery (CRR)<\/em> correspond \u00e0 une am\u00e9lioration d’au moins 0,2 LogMAR (pour les yeux capables de lire des lettres ou on-chart<\/em>) ou un passage d\u2019une vision sans possibilit\u00e9 de lire des lettres (off-chart<\/em>) \u00e0 une vision permettant la lecture des lettres (pour les yeux off-chart).<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
      \n
    • Cinq ans apr\u00e8s leur injection unique, les patients atteints de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) due au variant g\u00e9n\u00e9tique MT-ND4<\/em> ont d\u00e9montr\u00e9 une am\u00e9lioration bilat\u00e9rale soutenue de l’acuit\u00e9 visuelle et un profil de s\u00e9curit\u00e9 favorable.<\/li>\n
    • L’\u00e9tude de suivi RESTORE fournit la premi\u00e8re \u00e9valuation b\u00e9n\u00e9fice-risque \u00e0 long terme d\u2019une th\u00e9rapie g\u00e9nique dans la NOHL issue d’une \u00e9tude de Phase III.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[74,75],"post-year":[],"class_list":["post-4312","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-product-candidates","news-type-clinical"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics annonce la publication des r\u00e9sultats cliniques \u00e0 cinq ans pour les patients trait\u00e9s unilat\u00e9ralement avec la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ\u00ae - GenSight Biologics<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2025\/01\/15\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"GenSight Biologics annonce la publication des r\u00e9sultats cliniques \u00e0 cinq ans pour les patients trait\u00e9s unilat\u00e9ralement avec la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ\u00ae - GenSight Biologics\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Cinq ans apr\u00e8s leur injection unique, les patients atteints de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) due au variant g\u00e9n\u00e9tique MT-ND4 ont d\u00e9montr\u00e9 une am\u00e9lioration bilat\u00e9rale soutenue de l'acuit\u00e9 visuelle et un profil de s\u00e9curit\u00e9 favorable. L'\u00e9tude de suivi RESTORE fournit la premi\u00e8re \u00e9valuation b\u00e9n\u00e9fice-risque \u00e0 long terme d\u2019une th\u00e9rapie g\u00e9nique dans la NOHL issue d'une \u00e9tude de Phase III.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2025\/01\/15\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"GenSight Biologics\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-01-15T11:30:06+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-09-24T04:05:48+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"jbenedicto\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"jbenedicto\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.gensight-biologics.com\\\/fr\\\/2025\\\/01\\\/15\\\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.gensight-biologics.com\\\/fr\\\/2025\\\/01\\\/15\\\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"jbenedicto\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.gensight-biologics.com\\\/fr\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/2a44b94f44dbd4ddf0847f47b1768f1f\"},\"headline\":\"GenSight Biologics annonce la publication des r\u00e9sultats cliniques \u00e0 cinq ans pour les patients trait\u00e9s unilat\u00e9ralement avec la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ\u00ae\",\"datePublished\":\"2025-01-15T11:30:06+00:00\",\"dateModified\":\"2026-09-24T04:05:48+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.gensight-biologics.com\\\/fr\\\/2025\\\/01\\\/15\\\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq\\\/\"},\"wordCount\":1004,\"articleSection\":[\"Communiqu\u00e9 de presse Financier\"],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.gensight-biologics.com\\\/fr\\\/2025\\\/01\\\/15\\\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.gensight-biologics.com\\\/fr\\\/2025\\\/01\\\/15\\\/gensight-biologics-annonce-la-publication-des-resultats-cliniques-a-cinq-ans-pour-les-patients-traites-unilateralement-avec-la-therapie-genique-lumevoq\\\/\",\"name\":\"GenSight Biologics annonce la publication des r\u00e9sultats cliniques \u00e0 cinq ans pour les patients trait\u00e9s unilat\u00e9ralement avec la th\u00e9rapie g\u00e9nique LUMEVOQ\u00ae - 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