{"id":4373,"date":"2025-06-26T05:30:14","date_gmt":"2025-06-26T09:30:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-une-avancee-majeure-dans-son-nouveau-partenariat-de-fabrication-avec-catalent\/"},"modified":"2026-09-24T00:05:43","modified_gmt":"2026-09-24T04:05:43","slug":"gensight-biologics-annonce-une-avancee-majeure-dans-son-nouveau-partenariat-de-fabrication-avec-catalent","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2025\/06\/26\/gensight-biologics-annonce-une-avancee-majeure-dans-son-nouveau-partenariat-de-fabrication-avec-catalent\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce une avanc\u00e9e majeure dans son nouveau partenariat de fabrication avec Catalent"},"content":{"rendered":"\nParis, France, le 26 juin 2025, 7h30 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible au PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement et la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour les maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives r\u00e9tiniennes et les troubles du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui le transfert r\u00e9ussi de la phase amont du proc\u00e9d\u00e9 de fabrication de LUMEVOQ\u00ae<\/sup>, son produit candidat de th\u00e9rapie g\u00e9nique destin\u00e9 au traitement de la neuropathie optique h\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare, vers son nouveau partenaire de fabrication, Catalent, Inc.\n\n\u00ab Ce r\u00e9sultat remarquable constitue une \u00e9tape importante dans la strat\u00e9gie de GenSight visant \u00e0 s\u00e9curiser l\u2019approvisionnement de LUMEVOQ pour une utilisation clinique et pour contribuer aux soumissions r\u00e9glementaires \u00bb,<\/em> a d\u00e9clar\u00e9 Scott Jeffers<\/strong>, Directeur Technique de GenSight Biologics. \u00ab Notre nouveau partenariat s\u2019av\u00e8re tr\u00e8s performant, non seulement pour mener \u00e0 bien le transfert de technologie, mais aussi pour am\u00e9liorer les rendements et perfectionner les m\u00e9thodes analytiques utilis\u00e9es pour renforcer le contr\u00f4le de la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 de chaque lot. Le niveau de collaboration et de coordination entre nos \u00e9quipes est vraiment remarquable \u00bb.<\/em>\n\nCatalent, Inc. est une soci\u00e9t\u00e9 de d\u00e9veloppement et de fabrication sous contrat (CDMO) de renomm\u00e9e mondiale, dont la mission est de d\u00e9velopper, fabriquer et fournir des produits qui aident les gens \u00e0 mener des vies meilleures et plus saines. Il est \u00e0 ce jour le seul CDMO ayant produit, avec succ\u00e8s, dans ses propres installations une th\u00e9rapie g\u00e9nique commercialis\u00e9e. Catalent propose aux entreprises de th\u00e9rapie g\u00e9nique une offre compl\u00e8te, combinant capacit\u00e9s de production et contr\u00f4les internes. Pour GenSight, la capacit\u00e9 de production conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) du site d\u00e9di\u00e9 \u00e0 LUMEVOQ\u00ae<\/sup> offre une flexibilit\u00e9 accrue dans la production de cette th\u00e9rapie g\u00e9nique.\n\nCatalent a fabriqu\u00e9 avec succ\u00e8s un lot de drug product<\/em>, lib\u00e9r\u00e9 pour usage humain en novembre 2024 et qui servira \u00e0 approvisionner le programme d’acc\u00e8s compassionnel (AAC) et l\u2019\u00e9tude de \u00ab\u00a0dose-ranging\u00a0\u00bb en France. Apr\u00e8s la fin du transfert de technologie, Catalent assurera \u00e9galement la fabrication des lots destin\u00e9s au futur essai clinique mondial de Phase III, RECOVER, et aux soumissions r\u00e9glementaires.\n\nUn partenariat cl\u00e9 dans la strat\u00e9gie de GenSight Biologics<\/strong>\n\nSuite \u00e0 l\u2019accord de l\u2019ANSM de consid\u00e9rer dans les meilleurs d\u00e9lais l\u2019ouverture du programme d\u2019AAC en France apr\u00e8s approbation d\u2019une \u00e9tude de \u00ab\u00a0dose-ranging\u00a0\u00bb, GenSight Biologics met en \u0153uvre une strat\u00e9gie de financement,<\/a> tout en poursuivant l\u2019avancement de sa strat\u00e9gie globale d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 :\n
    \n \t
  • Pr\u00e9paration des interactions r\u00e9glementaires aux \u00c9tats-Unis et dans l\u2019Union europ\u00e9enne<\/li>\n \t
  • Planification de l\u2019essai clinique international de Phase III pr\u00e9vu pour 2026, con\u00e7u pour r\u00e9pondre aux exigences de la FDA et de l\u2019EMA<\/li>\n \t
  • Finalisation du transfert vers un nouveau partenaire de fabrication (Catalent) afin de garantir un approvisionnement clinique et commercial fiable.<\/li>\n \t
  • Pr\u00e9paration de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de la MHRA au Royaume-Uni<\/li>\n<\/ul>\n\u00ab Notre partenariat avec un leader mondial de la fabrication comme Catalent est un pilier essentiel de notre strat\u00e9gie globale \u00bb<\/em>, a expliqu\u00e9 Laurence Rodriguez<\/strong>, Directrice G\u00e9n\u00e9rale de GenSight Biologics.\u00a0\u00ab Les r\u00e9sultats de cette collaboration renforceront la confiance des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires en notre capacit\u00e9 \u00e0 surmonter les d\u00e9fis rencontr\u00e9s par le pass\u00e9 et \u00e0 accomplir notre mission : proposer aux patients atteints de NOHL un traitement s\u00fbr et efficace r\u00e9pondant \u00e0 un besoin m\u00e9dical urgent non satisfait. \u00bb<\/em>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
      \n
    • La phase amont du proc\u00e9d\u00e9 de fabrication de LUMEVOQ\u00ae<\/sup> a \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9e avec succ\u00e8s \u00e0 Catalent<\/li>\n
    • Cette \u00e9tape fait suite \u00e0 la production r\u00e9ussie d\u2019un lot de drug product<\/em> destin\u00e9 au programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel (AAC) et \u00e0 l\u2019\u00e9tude de \u00ab\u00a0dose-ranging\u00a0\u00bb en France<\/li>\n
    • Le partenariat permettra d\u2019am\u00e9liorer les rendements et de perfectionner les m\u00e9thodes analytiques en vue de leur utilisation clinique et des soumissions r\u00e9glementaires<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73],"news-type":[74,76],"post-year":[],"class_list":["post-4373","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-type-product-candidates","news-type-corporate"],"acf":[],"yoast_head":"\nGenSight Biologics annonce une avanc\u00e9e majeure dans son nouveau partenariat de fabrication avec Catalent - GenSight Biologics<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2025\/06\/26\/gensight-biologics-annonce-une-avancee-majeure-dans-son-nouveau-partenariat-de-fabrication-avec-catalent\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"GenSight Biologics annonce une avanc\u00e9e majeure dans son nouveau partenariat de fabrication avec Catalent - 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