{"id":4441,"date":"2025-12-22T17:00:51","date_gmt":"2025-12-22T22:00:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/gensight-biologics-annonce-lautorisation-reglementaire-de-traiter-des-patients-en-israel-avec-gs010-lumevoq-dans-le-cadre-dun-acces-compassionnel\/"},"modified":"2026-09-24T00:05:36","modified_gmt":"2026-09-24T04:05:36","slug":"gensight-biologics-annonce-lautorisation-reglementaire-de-traiter-des-patients-en-israel-avec-gs010-lumevoq-dans-le-cadre-dun-acces-compassionnel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gensight-biologics.com\/fr\/2025\/12\/22\/gensight-biologics-annonce-lautorisation-reglementaire-de-traiter-des-patients-en-israel-avec-gs010-lumevoq-dans-le-cadre-dun-acces-compassionnel\/","title":{"rendered":"GenSight Biologics annonce l\u2019autorisation r\u00e9glementaire de traiter des patients en Isra\u00ebl avec GS010\/LUMEVOQ\u00ae dans le cadre d\u2019un acc\u00e8s compassionnel"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Paris (France), le 22 d\u00e9cembre 2025, 18h00 CET<\/strong> \u2013 GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, \u00e9ligible PEA-PME), une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement et la commercialisation de th\u00e9rapies g\u00e9niques innovantes pour les maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives de la r\u00e9tine et les troubles du syst\u00e8me nerveux central, annonce aujourd\u2019hui que la Division pharmaceutique du minist\u00e8re isra\u00e9lien de la Sant\u00e9 a autoris\u00e9 l\u2019utilisation, dans le pays, de la th\u00e9rapie g\u00e9nique candidate GS010\/LUMEVOQ<sup>\u00ae<a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a><\/sup> dans le cadre d\u2019un acc\u00e8s compassionnel individuel.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019acc\u00e8s compassionnel \u00e0 un traitement en Isra\u00ebl peut, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00eatre propos\u00e9 \u00e0 des patients atteints d\u2019une maladie potentiellement mortelle ou s\u00e9v\u00e8rement invalidante, qui ne peuvent pas \u00eatre trait\u00e9s de mani\u00e8re ad\u00e9quate par un m\u00e9dicament enregistr\u00e9 et autoris\u00e9 en Isra\u00ebl ou \u00e0 l\u2019\u00e9tranger, et qui ne peuvent pas \u00eatre inclus dans un essai clinique appropri\u00e9. Comme dans de nombreux pays, la d\u00e9cision de traiter doit \u00eatre initi\u00e9e par le m\u00e9decin du patient ; le traitement doit ensuite \u00eatre approuv\u00e9 \u00e0 la fois par le comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique de l\u2019\u00e9tablissement traitant (Helsinki Committee) et par le minist\u00e8re de la Sant\u00e9. La demande de traitement compassionnel comprend le rationnel scientifique du traitement ainsi que des \u00e9l\u00e9ments issus d\u2019\u00e9tudes non cliniques et cliniques, ainsi que de la litt\u00e9rature professionnelle, qui \u00e9tayent l\u2019\u00e9valuation du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque pour le patient. La soci\u00e9t\u00e9 collabore avec SK-Pharma, son partenaire privil\u00e9gi\u00e9 en Isra\u00ebl, afin de garantir l\u2019acc\u00e8s \u00e0 GS010\/LUMEVOQ pour les patients dont les besoins m\u00e9dicaux ne sont pas couverts dans le pays.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>\u00ab Nous sommes tr\u00e8s heureux de pouvoir mettre \u00e0 disposition, dans le monde entier, des quantit\u00e9s limit\u00e9es de GS010\/LUMEVOQ dans le cadre de traitements en acc\u00e8s compassionnel, apr\u00e8s autorisation par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes concern\u00e9es \u00bb, <\/em>commente <strong>Laurence Rodriguez<\/strong>, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de GenSight Biologics.<em> \u00ab Nous nous r\u00e9jouissons \u00e9galement que les \u00e9l\u00e9ments que nous avons pu fournir, notamment les donn\u00e9es cliniques sur GS010, aient permis d\u2019\u00e9tayer la demande de traitement compassionnel.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>\u00ab \u00c0 ce stade, la Soci\u00e9t\u00e9 accorde la plus haute priorit\u00e9 au fait de garantir un approvisionnement suffisant pour l\u2019\u00e9tude dose-ranging REVISE et pour le programme d\u2019acc\u00e8s compassionnel (AAC) r\u00e9cemment autoris\u00e9s en France \u00bb<\/em>, poursuit Laurence Rodriguez. <em>\u00ab Ces programmes constituent des \u00e9tapes essentielles vers notre objectif : maximiser l\u2019acc\u00e8s des patients \u00e0 GS010\/LUMEVOQ gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019obtention d\u2019autorisations de mise sur le march\u00e9 compl\u00e8tes dans des march\u00e9s cl\u00e9s \u00e0 travers le monde. \u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Point sur l\u2019activit\u00e9 <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Soci\u00e9t\u00e9 finalise actuellement le transfert de technologie vers son nouveau partenaire de fabrication, Catalent, dont la finalisation est attendue d\u2019ici la fin de l\u2019ann\u00e9e 2025. Cette transition permettra la production de nouveaux lots en 2026 afin de couvrir l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 des besoins cliniques pr\u00e9vus.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En parall\u00e8le, la Soci\u00e9t\u00e9 se pr\u00e9pare \u00e0 reprendre les discussions avec les agences r\u00e9glementaires internationales, afin de pr\u00e9parer le lancement de l\u2019\u00e9tude pivot de Phase III GS010\/LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>, RECOVER, au second semestre 2026 et d\u2019anticiper un d\u00e9p\u00f4t de dossier au Royaume-Uni.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Soci\u00e9t\u00e9 poursuit \u00e9galement des opportunit\u00e9s d\u2019octroi de licence de GS010 dans des march\u00e9s en dehors des \u00c9tats-Unis et de l\u2019Europe, tout en explorant la mise en place de programmes d\u2019acc\u00e8s compassionnel payants \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Calendrier Financier en 2026<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Position de tr\u00e9sorerie du T4 2025\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 8 janvier 2026<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">AGE*\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 28 janvier 2026<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Etat financier de l\u2019exercice 2025\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 26 mars 2026<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Position de tr\u00e9sorerie du T1 2026\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 7 avril 2026<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">AG\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 19 mai 2026<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Position de tr\u00e9sorerie du T2 2026\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 8 juillet 2026<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Etat financier du premier semestre 2026\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 29 septembre 2026<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Position de tr\u00e9sorerie du T3 2026\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 8 octobre 2026<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">* visant \u00e0 renouveler l&rsquo;autorisation financi\u00e8re pour les futures lev\u00e9es de fonds.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00c0 propos de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) est une maladie mitochondriale rare, transmise par la m\u00e8re, caract\u00e9ris\u00e9e par la d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des cellules ganglionnaires r\u00e9tiniennes. Elle provoque une perte de vision brutale et g\u00e9n\u00e9ralement irr\u00e9versible, \u00e9voluant le plus souvent vers la c\u00e9cit\u00e9 l\u00e9gale. Parmi les mutations en cause, la mutation mitochondriale <em>ND4<\/em> est la plus fr\u00e9quente et est associ\u00e9e au plus mauvais pronostic parmi les principales mutations.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a> GS010\/LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup> n\u2019a re\u00e7u d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 dans aucun pays et n\u2019est pas disponible commercialement.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<ul>\n<li>Le minist\u00e8re isra\u00e9lien de la Sant\u00e9 autorise le traitement en acc\u00e8s compassionnel de patients par GS010\/LUMEVOQ<sup>\u00ae<\/sup>, th\u00e9rapie g\u00e9nique candidate pour le traitement de la Neuropathie Optique H\u00e9r\u00e9ditaire de Leber (NOHL) li\u00e9e \u00e0 la mutation mitochondriale <em>ND4 <\/em>;<\/li>\n<li>L\u2019injection bilat\u00e9rale devrait \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e au T1 2026.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[54],"tags":[],"featured-area":[],"news-topic":[73,79],"news-type":[74,75,76,81],"post-year":[],"class_list":["post-4441","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-communiques-de-presse-financiers","news-topic-gs010-lumevoq","news-topic-company-and-personnel","news-type-product-candidates","news-type-clinical","news-type-corporate","news-type-regulatory"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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