GenSight Biologics publie ses résultats financiers consolidés estimés pour l’année 2025

Voir le paragraphe sur les Résultats financiers consolidés estimés pour l’année 2025 à la fin du présent communiqué de presse

Paris, France, le 27 mars 2026, 07h30 CET – GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN: FR0013183985, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés estimés pour l’année 2025, tels qu’ils ont été examinés par le Comité d’Audit et par le Conseil d’Administration en date du 25 mars 2026. Le Conseil d’Administration approuvera les comptes définitifs le 3 avril 2026, et la certification par les commissaires aux comptes interviendra après l’achèvement des procédures requises pour le dépôt du document d’enregistrement universel auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF).

« L’année 2025 a marqué un tournant pour GenSight Biologics. Nous avons franchi des étapes réglementaires cruciales pour les patients,, à savoir les autorisations de programmes d’accès précoce en France, en Israël et aux États-Unis, tout en menant à bien plusieurs opérations de financement dans un environnement de levée de fonds difficile, » a déclaré Jan Eryk Umiastowski, Directeur Administratif et Financier de GenSight Biologics. « Après avoir étendu notre horizon de trésorerie permettant la prochaine phase de développement de la Société, nous abordons 2026 avec une base financière consolidées soutenant notre trajectoire. »

Résultats Financiers Annuels Consolidés estimés (IFRS) pour l’exercice 2025[1]

Les produits opérationnels s’établit à 0,7 million d’euros contre 2,6 millions d’euros sur la période précédente, soit une baisse de 1,9 million d’euros. Cette diminution s’explique principalement par la baisse du crédit d’impôt recherche (CIR), qui s’élève à 0,7 million d’euros à fin 2025 contre 1,1 million d’euros un an plus tôt, en lien avec la réduction des dépenses de développement clinique de GS010 (LUMEVOQ®). Elle s’explique également par l’absence en 2025 d’un effet favorable lié à un changement d’hypothèse, intervenu en 2024, concernant le remboursement potentiel des remises dans le cadre du dispositif ATU (autorisation temporaire d’utilisation).

Les dépenses de recherche et développement ont reculé de 47,9 %, soit 5,9 millions d’euros, pour atteindre 6,4 millions d’euros en 2025, contre 12,4 millions d’euros l’année précédente. Cette diminution reflète la poursuite par la Société de la priorisation de ses activités, avec une réduction des dépenses de R&D liées principalement au transfert de technologie du GS010 vers son nouveau partenaire de fabrication, Catalent, Inc., ainsi qu’aux activités essentielles soutenant la préparation de l’étude de recherche de dose demandée par l’ANSM dans le cadre de la reprise du programme d’Accès Compassionnel (AAC).

Les frais commerciaux ont reculé de 19 % en 2025 à 0,6 million d’euros, contre 0,7 million d’euros l’année précédente, reflétant la poursuite de la discipline en matière de coûts. Ces dépenses demeurent limitées, en cohérence avec le stade de développement actuel de la Société et sa priorité accordée aux activités de R&D plutôt qu’aux opérations commerciales.

Les frais généraux et administratifs ont diminué de 12,5 % en 2025 pour atteindre 4,7 millions d’euros, contre 5,4 millions d’euros l’année précédente, reflétant une discipline continue en matière de coûts. L’augmentation des charges de personnel en 2025 s’explique par le recrutement d’un Directeur Administratif et Financier en septembre 2024, contrairement à l’approche d’externalisation pratiqué précédemment. Cette hausse a toutefois été plus que compensée par une diminution de 45,5 % des honoraires professionnels, illustrant la poursuite par la Société de sa politique de maîtrise des coûts.

La perte opérationnelle a diminué de 30,1 %, soit 4,8 millions d’euros, en 2025, s’élevant à 11,1 millions d’euros contre 15,8 millions d’euros un an plus tôt. Cette diminution reflète l’évolution des produits opérationnels, des dépenses de R&D, des frais commerciaux et des frais généraux, qui, comme indiqué ci-dessus, a été partiellement compensée par la réduction du Crédit d’Impôt Recherche.

Le résultat financier s’est élevé à 1,0 million d’euros contre 1,8 million d’euros un an plus tôt. En 2024, le produit financier s’expliquait essentiellement par la renégociation de nos obligations financières et la variation de la juste valeur des instruments financiers dérivés. En 2025, le résultat financier représente les charges d’intérêts sur notre dette et le résultat lié à nos instruments financiers.

La perte nette s’est élevée à 12,0 millions d’euros en 2025, contre une perte de 14,0 millions d’euros en 2024, soit une diminution de 2,0 millions d’euros ou 14,0 %. Le nombre moyen pondéré d’actions en circulation est passé de 95,8 millions en 2024 à 148,3 millions en 2025, contribuant également à la réduction de la perte par action, qui est passée de 0,15 € en 2024 à 0,08 € en 2025.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités opérationnelles se sont élevés à un décaissement de 9,2 millions d’euros en 2025, contre un décaissement de 12,9 millions d’euros en 2024. Cette amélioration reflète principalement la réduction significative des dépenses opérationnelles, partiellement compensée par un Crédit d’Impôt Recherche plus faible, qui constituait la seule source de revenus de la Société en 2025.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités d’investissement sont restés limités, s’élevant à 0,2 million d’euros en 2025 contre 0,02 million d’euros en 2024, reflétant l’activité du contrat de liquidité de la Société et, en 2025, le remboursement du dépôt de garantie lié aux locaux américains à la suite de la résiliation du bail en août 2025.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités de financement se sont élevés à 8,9 millions d’euros en 2025, contre 13,5 millions d’euros en 2024. Cette évolution reflète des augmentations de capital de 10,4 millions d’euros en 2025 contre 16,7 millions d’euros en 2024, en ligne avec la stratégie de financement de la Société et le calendrier des opérations de levée de fonds. Par ailleurs, l’exercice 2025 inclut le remboursement de la dernière échéance du prêt garanti par l’État (PGE) en octobre, tandis que l’exercice 2024 incluait le remboursement partiel du PGE pour un montant de 2,2 millions d’euros.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie se sont élevés à 2,4 millions d’euros au 31 décembre 2025, contre 2,5 millions d’euros au 31 décembre 2024. La Société a réalisé avec succès des levées de fonds en mars, juillet, septembre, novembre et décembre 2025, correspondant à des augmentations de capital pour un montant brut total d’environ 10,4 millions d’euros, hors la partie liée à l’amortissement des obligations convertibles, réservées à des investisseurs spécialisés.

Horizon de la trésorerie

En décembre 2025, l’ANSM a accordé l’Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) pour la thérapie génique GS010/LUMEVOQ^® en France. Le 9 mars 2026, l’ANSM a approuvé le premier groupe de demandes individuelles de patients soumises dans le cadre de ce programme AAC. Les premiers patients ont été traités le 19 mars 2026, dans l’Hôpital National des 15-20 et les premiers paiements ont été perçus le 24 mars 2026.

Bien que le Groupe ne soit pas en mesure de prévoir le nombre exact de patients traités ni le calendrier des traitements et des paiements associés dans le cadre de ses différents programmes d’accès précoce payants (en particulier en France et en Israël) au cours de l’année à venir, la direction estime actuellement que les revenus cumulés de ces programmes en 2026 devraient être suffisants pour couvrir les dépenses opérationnelles du Groupe pour cette période, à l’exclusion des coûts liés au nouvel essai clinique de Phase III, y compris certains des coûts de fabrication liés à cette étude.

Les revenus de ces programmes d’accès précoce ne seront pas suffisants pour financer intégralement l’essai clinique de Phase III RECOVER et les coûts de fabrication associés. En conséquence, et afin de financer son besoin en fonds de roulement et ses dépenses opérationnelles en cours, y compris la préparation et la réalisation de l’essai clinique de Phase III RECOVER dont le démarrage est actuellement prévu pour le deuxième trimestre 2027, la Société devra obtenir des sources de financement supplémentaires (dette et/ou fonds propres), et/ou étendre les programmes d’accès précoce payants internationaux au-delà de la France et d’Israël, et/ou conclure des accords de licence en dehors des États-Unis et de l’Europe, et/ou s’engager dans des opérations de partenariat ou de fusions-acquisitions au cours de la période d’évaluation de la continuité d’exploitation et, en tout état de cause, avant la fin de l’année 2026, afin d’éviter de reporter le démarrage de l’essai de Phase III.

Principes comptables pour la préparation des informations financières consolidées estimées

Les informations financières consolidées estimées ont été préparées en supposant que la Société poursuivra son activité. Aucun ajustement n’a été apporté aux états financiers concernant la recouvrabilité et la classification des actifs ou des passifs, qui pourraient être nécessaires si la Société ne parvenait pas à poursuivre son activité.

Les informations financières consolidées estimées au 31 décembre 2025 reposent sur les hypothèses clés suivantes :

• L’exécution réussie du programme AAC en France et des autres programmes d’accès précoce payants, générant des revenus cumulés en 2026 suffisants pour couvrir les coûts opérationnels du Groupe pour cette période (à l’exclusion des coûts liés au nouvel essai clinique de Phase III, y compris certains des coûts de fabrication liés à cette étude) ;
• La capacité du Groupe à lancer en temps voulu les campagnes de fabrication et à fournir un soutien adéquat à, son sous-traitant de fabrication (CMO) afin de reconstituer et maintenir des stocks de produits suffisants pour les traitements prévus en 2027 et 2028 ;
• La disponibilité, si nécessaire, d’un financement relais à court terme avant l’obtention du financement structurel requis pour l’essai clinique de Phase III RECOVER ;
• La capacité du Groupe à obtenir des fonds supplémentaires avant la fin de l’année 2026, le financement structurel requis pour l’essai clinique de Phase III RECOVER devant être obtenue d’une ou plusieurs des sources suivantes : (i) une augmentation de capitale, (ii) le tirage potentiel de la Tranche B de 12 millions d’euros non dilutive dans le cadre de la facilité BEI existante (sous réserve de la satisfaction de conditions liées à des critères actuellement en cours de discussion), (iii) l’extension des programmes d’accès précoce payants internationaux au-delà de la France et d’Israël, et (iii) d’éventuels accords de licence, de partenariat ou opérations de fusions-acquisitions.

Bien que la direction estime qu’elle sera en mesure de lever des fonds supplémentaires et/ou de réaliser des opérations de partenariat ou de fusions-acquisitions, il n’existe aucune garantie que ces opérations seront réalisées en temps voulu, pour des montants suffisants ou à des conditions acceptables. L’absence de financement adéquat pourrait contraindre le Groupe à réduire ou retarder significativement ses plans opérationnels, compromettre sa capacité à réaliser ses actifs et à payer ses dettes dans le cadre normal de ses activités, ou pourrait finalement conduire à une procédure de redressement judiciaire ou à la cessation de ses opérations en tout ou partie.

Ces événements et conditions, combinés aux incertitudes mentionnées ci-dessus, indiquent l’existence d’une incertitude significative susceptible de compromettre la capacité de la société à poursuivre son activité.

[1] Voir le paragraphe sur les Résultats financiers consolidés estimés pour l’année 2025 à la fin du présent communiqué de presse.

[2] Voir paragraphe sur les Résultats financiers consolidés estimés pour l’ensemble de l’exercice 2025.

[3] Voir paragraphe sur les Résultats financiers consolidés estimés pour l’ensemble de l’exercice 2025.

[4] Voir paragraphe sur les Résultats financiers consolidés estimés pour l’ensemble de l’exercice 2025.

[5] Voir paragraphe sur les Résultats financiers consolidés estimés pour l’ensemble de l’exercice 2025.